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Indivíduos com câncer de próstata metastático resistente a castrados tratados com PROVENGE® + uma infusão de Sipuleucel-T (ProvONE)

20 de agosto de 2025 atualizado por: Dendreon

Um estudo multicêntrico aberto de indivíduos com câncer de próstata metastático resistente a castrados tratados com PROVENGE ® e reforçados com uma única infusão de Sipuleucel-T para medir a resposta imunológica

Um estudo multicêntrico, aberto e prospectivo para investigar alterações na resposta de reforço imunológico em pacientes com câncer de próstata metastático resistente à castração (mCRPC).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Aqueles inscritos no Estudo de Reforço terão feito o tratamento com imunoterapia PROVENGE® e depois randomizados para o Estudo de Reforço para serem tratados com uma dose única de reforço de sipuleucel-T.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

400

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tuscon, Arizona, Estados Unidos, 85741
        • Recrutamento
        • Arizona Urology Specialists
        • Contato:
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • Recrutamento
        • City of Hope - National Medical Center
        • Contato:
          • Tanya Dorff Principal Investigator, MD
          • Número de telefone: 626-218-6585
          • E-mail: mtuano@coh.org
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93720
        • Recrutamento
        • Urology Associates of Central California Medical Group
        • Contato:
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Recrutamento
        • Unio Health Partners - Genesis Research, LLC
        • Contato:
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Estados Unidos, 80228
        • Recrutamento
        • Colorado Urology
        • Contato:
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Estados Unidos, 32114
        • Recrutamento
        • Advanced Urology Institute
        • Contato:
      • Largo, Florida, Estados Unidos, 33771
      • Ocala, Florida, Estados Unidos, 34471
        • Recrutamento
        • Advanced Urology Institute
        • Contato:
      • Riverview, Florida, Estados Unidos, 33578
    • Illinois
      • Chicago Ridge, Illinois, Estados Unidos, 60415
        • Ativo, não recrutando
        • Associated Urological Specialists
      • Glenview, Illinois, Estados Unidos, 60026
        • Recrutamento
        • UroPartners
        • Contato:
      • New Lenox, Illinois, Estados Unidos, 60451
        • Recrutamento
        • Advanced Urology Associates
        • Contato:
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Estados Unidos, 46032
        • Recrutamento
        • Urology of Indiana
        • Contato:
      • Jeffersonville, Indiana, Estados Unidos, 47130
        • Recrutamento
        • First Urology
        • Contato:
      • Merrillville, Indiana, Estados Unidos, 46410
        • Recrutamento
        • Urologic Specialists of Northwest Indiana
        • Contato:
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Estados Unidos, 21204
        • Recrutamento
        • Chesapeake Urology Research Associates
        • Contato:
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Estados Unidos, 48084
        • Recrutamento
        • Michigan Institute of Urology
        • Contato:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
    • New York
      • North Hills, New York, Estados Unidos, 11040
        • Recrutamento
        • Integrated Medical Professionals
        • Contato:
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • Recrutamento
        • Associated Medical Professionals of Ny
        • Contato:
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
        • Recrutamento
        • Associated Urologists of North Carolina
        • Contato:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45212
        • Recrutamento
        • The Urology Group
        • Contato:
      • Gahanna, Ohio, Estados Unidos, 43230
    • Oregon
      • Springfield, Oregon, Estados Unidos, 97477
        • Recrutamento
        • Oregon Urology Institute
        • Contato:
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Estados Unidos, 19004
      • Lancaster, Pennsylvania, Estados Unidos, 17604
        • Recrutamento
        • Keystone Urology Specialists
        • Contato:
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406
        • Recrutamento
        • Lowcountry Urology Institute
        • Contato:
      • Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos, 29572
        • Recrutamento
        • Carolina Urologic Research Center, LLC
        • Contato:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37209
        • Recrutamento
        • Urology Associates of Nashville
        • Contato:
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23462
        • Recrutamento
        • Urology of Virginia
        • Contato:
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
        • Recrutamento
        • Spokane Urology
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

Para que um sujeito seja elegível para participação neste estudo, todos os seguintes critérios devem ser satisfeitos:

  1. Os indivíduos potenciais são homens com idade ≥18 anos que são clinicamente indicados para tratamento com PROVENGE® (câncer de próstata metastático resistente à castração [refratário a hormônios] assintomático ou minimamente sintomático).
  2. Estar qualificado para infusão PROVENGE® no rótulo
  3. Receberam todas as 3 infusões de PROVENGE® antes da randomização
  4. Consentimento informado por escrito fornecido antes do início dos procedimentos do estudo
  5. Expectativa de vida estimada ≥12 meses

Critério de exclusão:

Um sujeito não será elegível para participação neste estudo se algum dos critérios a seguir se aplicar.

  1. Homens que não estão clinicamente indicados para tratamento com PROVENGE® (câncer de próstata metastático resistente à castração [refratário a hormônios] assintomático ou minimamente sintomático).
  2. Necessidade de terapia imunossupressora crônica sistêmica (por exemplo, anticorpos monoclonais antifator de necrose tumoral alfa, glicocorticóides).
  3. Doença concomitante não controlada, incluindo, mas não se limitando ao seguinte: infecção contínua ou ativa (bacteriana, viral ou fúngica) ou doença psiquiátrica que limitaria o cumprimento dos requisitos do estudo, bem como qualquer condição que impediria um sujeito de concluir o PROVENGE ® ou tratamento com sipuleucel-T.

  4. Em terapia experimental ou investigacional.

    -

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço impulsionador

Experimental: Grupo de Tratamento: Infusão Única de Sipuleucel-T (Reforço) Sipuleucel-T é uma imunoterapia celular autóloga disponível como suspensão para infusão intravenosa.

Os indivíduos randomizados para o braço sipuleucel-T receberão 1 infusão de sipuleucel-T 6-9 meses após receberem Provenge comercial. Esses assuntos serão seguidos conforme descrito no cronograma de eventos.
Medicamento: Injeção de Sipuleucel-T
Infusão única
Sem intervenção: Sem reforço
Sem intervenção: Os indivíduos do braço de controle randomizados para o braço de controle após receberem Provenge comercial serão seguidos conforme descrito no cronograma de eventos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avalie a resposta imune humoral ao PAP e PA2024 após infusão de reforço
Prazo: Depois que todos os participantes tiverem concluído o estudo durante o período de sobrevivência geral de 5 anos
Para avaliar a resposta humoral ((ou seja, título de anticorpos) para PAP e PA2024 após infusão de reforço em indivíduos com câncer de próstata metastático resistente à castração que receberam uma dose única de reforço de sipuleucel-T versus aqueles indivíduos que não receberam
Depois que todos os participantes tiverem concluído o estudo durante o período de sobrevivência geral de 5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliar a incidência de eventos adversos, incluindo anormalidades laboratoriais após uma única dose de reforço de sipuleucel-T
Prazo: Depois que todos os participantes tiverem concluído o estudo durante o período de sobrevivência geral de 5 anos
Para todos os indivíduos inscritos no estudo. A avaliação incluirá estatísticas descritivas por braço de tratamento e no agregado da incidência de eventos adversos (Número de participantes com eventos adversos (EAs) e a incidência de anormalidades laboratoriais clinicamente significativas (Número de participantes apresentando anormalidades laboratoriais clinicamente significativas) após o tratamento inicial e reforço (Semana 28) dentro e entre grupos.
Depois que todos os participantes tiverem concluído o estudo durante o período de sobrevivência geral de 5 anos
Avalie a sobrevivência geral
Prazo: Uma vez que todos os indivíduos concluam o estudo durante o período de sobrevivência geral de 5 anos. Avaliar a segurança determinando a incidência de eventos adversos (EAs), avaliando dados laboratoriais para anormalidades laboratoriais clinicamente significativas e avaliando
A sobrevida global após a infusão de sipuleucel-t definida como tempo da randomização até a morte devido a qualquer causa.
Uma vez que todos os indivíduos concluam o estudo durante o período de sobrevivência geral de 5 anos. Avaliar a segurança determinando a incidência de eventos adversos (EAs), avaliando dados laboratoriais para anormalidades laboratoriais clinicamente significativas e avaliando

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliar biomarcadores de resposta ao tratamento
Prazo: Depois que todos os participantes tiverem concluído o estudo durante o período de sobrevivência geral de 5 anos
Biomarcadores, como citocinas, serão avaliados quanto à resposta ao tratamento de reforço usando estatísticas descritivas apropriadas avaliadas ao longo do tempo e na semana 28. Os valores p nominais serão fornecidos sem ajuste de multiplicidade. estatísticas descritivas avaliadas ao longo do tempo e na semana 28.
Depois que todos os participantes tiverem concluído o estudo durante o período de sobrevivência geral de 5 anos
Avalie a resposta do antígeno
Prazo: Uma vez que todos os sujeitos tenham concluído o estudo durante o período de sobrevivência geral de 5 anos
Comparação de (ao longo do tempo e na semana 38), o número de indivíduos por braço de tratamento com PAP e resposta positiva do antígeno PA2024 usando estatística descritiva.
Uma vez que todos os sujeitos tenham concluído o estudo durante o período de sobrevivência geral de 5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Dendreon

Colaboradores

Talosix
WCG IRB

Investigadores

  • Diretor de estudo: Nadeem Sheikh, PhD, Dendreon Pharmaceuticals, LLC
  • Cadeira de estudo: Benjamin Lowentritt, MD, Chesapeake Urology

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de outubro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2031

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de junho de 2032

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de outubro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de novembro de 2023

Primeira postagem (Real)

18 de novembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

27 de agosto de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de agosto de 2025

Última verificação

1 de agosto de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • P23-1

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

Com base no precedente, apenas a IPD usada na publicação de resultados pode ser compartilhada; No entanto, a equipe interna de Dendreon ainda não discutiu isso.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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