Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Metastatisk kastrat-resistente prostatakreftpasienter behandlet med PROVENGE® + én infusjon av Sipuleucel-T (ProvONE)

20. august 2025 oppdatert av: Dendreon

En åpen, multisenterstudie av personer med metastatisk kastrat-resistent prostatakreft behandlet med PROVENGE ® og forsterket med en enkelt infusjon av Sipuleucel-T for å måle immunrespons

En multisenter, åpen, prospektiv studie for å undersøke endringer i immunforsterkning hos pasienter med metastatisk kastrat-resistent prostatakreft (mCRPC).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

De som er registrert i Booster-studien vil ha hatt sitt behandlingsforløp med PROVENGE®-immunterapi og deretter randomisert til Booster-studien for å bli behandlet med en enkelt boosterdose av sipuleucel-T.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

400

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Tuscon, Arizona, Forente stater, 85741
        • Rekruttering
        • Arizona Urology Specialists
        • Ta kontakt med:
    • California
      • Duarte, California, Forente stater, 91010
        • Rekruttering
        • City of Hope - National Medical Center
        • Ta kontakt med:
          • Tanya Dorff Principal Investigator, MD
          • Telefonnummer: 626-218-6585
          • E-post: mtuano@coh.org
      • Fresno, California, Forente stater, 93720
        • Rekruttering
        • Urology Associates of Central California Medical Group
        • Ta kontakt med:
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
        • Rekruttering
        • Unio Health Partners - Genesis Research, LLC
        • Ta kontakt med:
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Forente stater, 80228
        • Rekruttering
        • Colorado Urology
        • Ta kontakt med:
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Forente stater, 32114
        • Rekruttering
        • Advanced Urology Institute
        • Ta kontakt med:
      • Largo, Florida, Forente stater, 33771
      • Ocala, Florida, Forente stater, 34471
        • Rekruttering
        • Advanced Urology Institute
        • Ta kontakt med:
      • Riverview, Florida, Forente stater, 33578
    • Illinois
      • Chicago Ridge, Illinois, Forente stater, 60415
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Associated Urological Specialists
      • Glenview, Illinois, Forente stater, 60026
        • Rekruttering
        • UroPartners
        • Ta kontakt med:
      • New Lenox, Illinois, Forente stater, 60451
        • Rekruttering
        • Advanced Urology Associates
        • Ta kontakt med:
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Forente stater, 46032
        • Rekruttering
        • Urology of Indiana
        • Ta kontakt med:
      • Jeffersonville, Indiana, Forente stater, 47130
        • Rekruttering
        • First Urology
        • Ta kontakt med:
      • Merrillville, Indiana, Forente stater, 46410
        • Rekruttering
        • Urologic Specialists of Northwest Indiana
        • Ta kontakt med:
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Forente stater, 21204
        • Rekruttering
        • Chesapeake Urology Research Associates
        • Ta kontakt med:
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Forente stater, 48084
        • Rekruttering
        • Michigan Institute of Urology
        • Ta kontakt med:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63141
    • New York
      • North Hills, New York, Forente stater, 11040
        • Rekruttering
        • Integrated Medical Professionals
        • Ta kontakt med:
      • Syracuse, New York, Forente stater, 13210
        • Rekruttering
        • Associated Medical Professionals of Ny
        • Ta kontakt med:
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27612
        • Rekruttering
        • Associated Urologists of North Carolina
        • Ta kontakt med:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45212
        • Rekruttering
        • The Urology Group
        • Ta kontakt med:
      • Gahanna, Ohio, Forente stater, 43230
    • Oregon
      • Springfield, Oregon, Forente stater, 97477
        • Rekruttering
        • Oregon Urology Institute
        • Ta kontakt med:
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Forente stater, 19004
      • Lancaster, Pennsylvania, Forente stater, 17604
        • Rekruttering
        • Keystone Urology Specialists
        • Ta kontakt med:
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29406
        • Rekruttering
        • Lowcountry Urology Institute
        • Ta kontakt med:
      • Myrtle Beach, South Carolina, Forente stater, 29572
        • Rekruttering
        • Carolina Urologic Research Center, LLC
        • Ta kontakt med:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37209
        • Rekruttering
        • Urology Associates of Nashville
        • Ta kontakt med:
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Forente stater, 23462
        • Rekruttering
        • Urology of Virginia
        • Ta kontakt med:
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99202
        • Rekruttering
        • Spokane Urology
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

For at et emne skal være kvalifisert for deltakelse i denne studien, må alle følgende kriterier være oppfylt:

  1. Potensielle forsøkspersoner er menn i alderen ≥18 år som er klinisk indisert for behandling med PROVENGE® (asymptomatisk eller minimalt symptomatisk metastatisk kastratresistent [hormonrefraktær] prostatakreft).
  2. Har kvalifisert for PROVENGE®-infusjon på etiketten
  3. Har mottatt alle 3 infusjonene med PROVENGE® før randomisering
  4. Skriftlig informert samtykke gitt før igangsetting av studieprosedyrer
  5. Estimert forventet levealder ≥12 måneder

Ekskluderingskriterier:

Et emne vil ikke være kvalifisert for deltakelse i denne studien hvis noen av følgende kriterier gjelder.

  1. Menn som ikke er klinisk indisert for behandling med PROVENGE® (asymptomatisk eller minimalt symptomatisk metastatisk kastratresistent [hormonrefraktær] prostatakreft).
  2. Behov for systemisk kronisk immunsuppressiv terapi (f.eks. antitumornekrosefaktor alfa monoklonale antistoffer, glukokortikoider).
  3. Ukontrollert, samtidig sykdom, inkludert, men ikke begrenset til følgende:pågående eller aktiv infeksjon (bakteriell, viral eller sopp), eller psykiatrisk sykdom som vil begrense etterlevelse av studiekravene, samt enhver tilstand som vil hindre et forsøksperson fra å fullføre PROVENGE ® eller sipuleucel-T behandling.

  4. På eksperimentell eller undersøkelsesterapi.

    -

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Boosterarm

Eksperimentell: Behandlingsgruppe: Enkel infusjon av Sipuleucel-T (booster) Sipuleucel-T er en autolog cellulær immunterapi tilgjengelig som suspensjon for intravenøs infusjon.

Forsøkspersoner randomisert til sipuleucel-T-armen vil motta 1 infusjon av sipuleucel-T 6-9 måneder etter å ha mottatt kommersiell Provenge. Disse emnene vil bli fulgt som beskrevet i arrangementsplanen.
Legemiddel: Sipuleucel-T injeksjon
Enkel infusjon
Ingen inngripen: Ingen Booster
Ingen intervensjon: Kontrollarm Emner randomisert til kontrollarmen etter å ha mottatt kommersiell Provenge vil bli fulgt som beskrevet i hendelsesplanen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurder humoral immunrespons mot PAP og PA2024 etter boosterinfusjon
Tidsramme: Når alle forsøkspersonene har fullført studien gjennom den 5-årige samlede overlevelsesperioden
For å vurdere den humorale responsen ((dvs. antistofftiter) mot PAP og PA2024 etter boosterinfusjon hos personer med metastatisk kastratresistent prostatakreft som har fått en enkelt boosterdose av sipuleucel-T sammenlignet med de som ikke har fått
Når alle forsøkspersonene har fullført studien gjennom den 5-årige samlede overlevelsesperioden

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer forekomsten av uønskede hendelser inkludert laboratorieavvik etter en enkelt boosterdose av sipuleucel-T
Tidsramme: Når alle forsøkspersonene har fullført studien gjennom den 5-årige samlede overlevelsesperioden
For alle fag som er påmeldt studiet. Evalueringen vil inkludere beskrivende statistikk etter behandlingsarm og i summen av forekomsten av uønskede hendelser (Antall deltakere med uønskede hendelser (AE), og forekomsten av klinisk signifikante laboratorieavvik (Antall deltakere som opplever klinisk signifikante laboratorieavvik) etter innledende behandling og booster (uke 28) innenfor og mellom grupper.
Når alle forsøkspersonene har fullført studien gjennom den 5-årige samlede overlevelsesperioden
Evaluere total overlevelse
Tidsramme: Når alle forsøkspersoner har fullført studien gjennom 5 -årig overlevelsesperiode. For å evaluere sikkerhet ved å bestemme forekomsten av bivirkninger (AES), vurdere laboratoriedata for klinisk signifikante laboratorieavvik og evaluere
Total overlevelse etter boosterinfusjon av sipuleucel-T definert som tiden fra randomisering til død på grunn av enhver årsak.
Når alle forsøkspersoner har fullført studien gjennom 5 -årig overlevelsesperiode. For å evaluere sikkerhet ved å bestemme forekomsten av bivirkninger (AES), vurdere laboratoriedata for klinisk signifikante laboratorieavvik og evaluere

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurder biomarkører for respons på behandling
Tidsramme: Når alle forsøkspersonene har fullført studien gjennom den 5-årige samlede overlevelsesperioden
Biomarkører, som cytokiner, vil bli vurdert for respons på boosterbehandling ved å bruke passende beskrivende statistikk vurdert over tid og ved uke 28. Nominelle p-verdier vil bli gitt uten multiplisitetsjustering .passende beskrivende statistikk vurdert over tid og ved uke 28.
Når alle forsøkspersonene har fullført studien gjennom den 5-årige samlede overlevelsesperioden
Vurdere antigenrespons
Tidsramme: Når alle forsøkspersoner har fullført studien gjennom 5 -årig overlevelsesperiode
Sammenligning av (over tid og i uke 38), antall forsøkspersoner per behandlingsarm med PAP og PA2024 antigen -positiv respons ved bruk av beskrivende statistikk.
Når alle forsøkspersoner har fullført studien gjennom 5 -årig overlevelsesperiode

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Dendreon

Samarbeidspartnere

Talosix
WCG IRB

Etterforskere

  • Studieleder: Nadeem Sheikh, PhD, Dendreon Pharmaceuticals, LLC
  • Studiestol: Benjamin Lowentritt, MD, Chesapeake Urology

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. oktober 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2031

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2032

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. oktober 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. november 2023

Først lagt ut (Faktiske)

18. november 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

27. august 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. august 2025

Sist bekreftet

1. august 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • P23-1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Basert på presedens er det bare IPD som brukes i resultatpublikasjonen kan deles; Imidlertid har det interne Dendreon -teamet ennå ikke diskutert dette.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sipuleucel-T injeksjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Israel

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere