Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Subjekty s metastatickou kastrací rezistentní rakovinou prostaty léčené PROVENGE® + jednou infuzí Sipuleucelu-T (ProvONE)

20. srpna 2025 aktualizováno: Dendreon

Otevřená, multicentrická studie subjektů s metastatickým kastračně rezistentním karcinomem prostaty léčeným PROVENGE ® a posíleným jedinou infuzí Sipuleucelu-T k měření imunitní odpovědi

Multicentrická, otevřená, prospektivní studie zkoumající změny odpovědi na posílení imunity u pacientů s metastatickým kastračně rezistentním karcinomem prostaty (mCRPC).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ti, kteří jsou zařazeni do posilovací studie, budou mít za sebou imunoterapii PROVENGE® a poté budou randomizováni do posilovací studie, aby byli léčeni jednou posilovací dávkou sipuleucelu-T.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

400

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tuscon, Arizona, Spojené státy, 85741
        • Nábor
        • Arizona Urology Specialists
        • Kontakt:
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • Nábor
        • City of Hope - National Medical Center
        • Kontakt:
          • Tanya Dorff Principal Investigator, MD
          • Telefonní číslo: 626-218-6585
          • E-mail: mtuano@coh.org
      • Fresno, California, Spojené státy, 93720
        • Nábor
        • Urology Associates of Central California Medical Group
        • Kontakt:
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Nábor
        • Unio Health Partners - Genesis Research, LLC
        • Kontakt:
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Spojené státy, 80228
        • Nábor
        • Colorado Urology
        • Kontakt:
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Spojené státy, 32114
        • Nábor
        • Advanced Urology Institute
        • Kontakt:
      • Largo, Florida, Spojené státy, 33771
      • Ocala, Florida, Spojené státy, 34471
        • Nábor
        • Advanced Urology Institute
        • Kontakt:
      • Riverview, Florida, Spojené státy, 33578
    • Illinois
      • Chicago Ridge, Illinois, Spojené státy, 60415
        • Aktivní, ne nábor
        • Associated Urological Specialists
      • Glenview, Illinois, Spojené státy, 60026
        • Nábor
        • UroPartners
        • Kontakt:
      • New Lenox, Illinois, Spojené státy, 60451
        • Nábor
        • Advanced Urology Associates
        • Kontakt:
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Spojené státy, 46032
        • Nábor
        • Urology Of Indiana
        • Kontakt:
      • Jeffersonville, Indiana, Spojené státy, 47130
        • Nábor
        • First Urology
        • Kontakt:
      • Merrillville, Indiana, Spojené státy, 46410
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Spojené státy, 21204
        • Nábor
        • Chesapeake Urology Research Associates
        • Kontakt:
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Spojené státy, 48084
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
    • New York
      • North Hills, New York, Spojené státy, 11040
        • Nábor
        • Integrated Medical Professionals
        • Kontakt:
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
        • Nábor
        • Associated Medical Professionals of NY
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27612
        • Nábor
        • Associated Urologists of North Carolina
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45212
      • Gahanna, Ohio, Spojené státy, 43230
    • Oregon
      • Springfield, Oregon, Spojené státy, 97477
        • Nábor
        • Oregon Urology Institute
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Spojené státy, 19004
      • Lancaster, Pennsylvania, Spojené státy, 17604
        • Nábor
        • Keystone Urology Specialists
        • Kontakt:
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29406
        • Nábor
        • Lowcountry Urology Institute
        • Kontakt:
      • Myrtle Beach, South Carolina, Spojené státy, 29572
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37209
        • Nábor
        • Urology Associates of Nashville
        • Kontakt:
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Spojené státy, 23462
    • Washington
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99202
        • Nábor
        • Spokane Urology
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Aby se subjekt mohl zúčastnit této studie, musí splňovat všechna následující kritéria:

  1. Potenciálními subjekty jsou muži ve věku ≥ 18 let, kteří jsou klinicky indikováni k léčbě PROVENGE® (asymptomatický nebo minimálně symptomatický metastatický kastračně rezistentní [hormonálně rezistentní] karcinom prostaty).
  2. Mít kvalifikaci pro on-label PROVENGE® infuze
  3. Před randomizací jste dostali všechny 3 infuze PROVENGE®
  4. Písemný informovaný souhlas poskytnutý před zahájením studijních postupů
  5. Předpokládaná délka života ≥12 měsíců

Kritéria vyloučení:

Subjekt nebude způsobilý k účasti v této studii, pokud platí kterékoli z následujících kritérií.

  1. Muži, kteří nejsou klinicky indikováni k léčbě PROVENGE® (asymptomatický nebo minimálně symptomatický metastatický kastrační rezistentní [hormonálně rezistentní] karcinom prostaty).
  2. Potřeba systémové chronické imunosupresivní terapie (např. monoklonální protilátky proti protinádorovému nekrotickému faktoru alfa, glukokortikoidy).
  3. Nekontrolované souběžné onemocnění, mimo jiné: probíhající nebo aktivní infekce (bakteriální, virové nebo plísňové) nebo psychiatrické onemocnění, které by omezovalo soulad s požadavky studie, stejně jako jakýkoli stav, který by subjektu bránil v dokončení PROVENGE ® nebo sipuleucel-T ošetření.

  4. Na experimentální nebo výzkumné terapii.

    -

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Posilovací rameno

Experimentální část: Léčebná skupina: Jedna infuze Sipuleucelu-T (Booster) Sipuleucel-T je autologní buněčná imunoterapie dostupná jako suspenze pro intravenózní infuzi.

Subjekty randomizované do ramene sipuleucel-T dostanou 1 infuzi sipuleucelu-T 6-9 měsíců po podání komerčního přípravku Provenge. Tato témata budou dodržována tak, jak je popsáno v harmonogramu akcí.
Lék: Sipuleucel-T Injection
Jedna infuze
Žádný zásah: Žádný booster
Bez zásahu: Kontrolní rameno Subjekty randomizované do kontrolního ramene po obdržení komerčního Provenge budou sledovány, jak je popsáno v plánu akcí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte humorální imunitní odpověď na PAP a PA2024 po posilovací infuzi
Časové okno: Jakmile všechny subjekty dokončí studii během 5letého období celkového přežití
K posouzení humorální odpovědi (tj. titr protilátek) proti PAP a PA2024 po posilovací infuzi u subjektů s metastatickým kastračně rezistentním karcinomem prostaty, kteří dostali jednu posilovací dávku sipuleucelu-T oproti subjektům, které
Jakmile všechny subjekty dokončí studii během 5letého období celkového přežití

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte výskyt nežádoucích účinků včetně laboratorních abnormalit po jedné posilovací dávce sipuleucelu-T
Časové okno: Jakmile všechny subjekty dokončí studii během 5letého období celkového přežití
Pro všechny předměty zapsané do studie. Hodnocení bude zahrnovat deskriptivní statistiky podle léčebného ramene a v souhrnu výskytu nežádoucích účinků (počet účastníků s nežádoucími účinky (AE) a výskyt klinicky významných laboratorních abnormalit (počet účastníků, u kterých došlo ke klinicky významným laboratorním abnormalitám) po počáteční léčbě a booster (týden 28) v rámci a mezi skupinami.
Jakmile všechny subjekty dokončí studii během 5letého období celkového přežití
Vyhodnotit celkové přežití
Časové okno: Jakmile všechny subjekty dokončily studii během 5 let celkového období přežití. Vyhodnotit bezpečnost stanovením výskytu nežádoucích účinků (AES), hodnocením laboratorních údajů pro klinicky významné laboratorní abnormality a hodnocením
Celkové přežití po infuzi posilovače Sipuleucel-T definované jako čas od randomizace k smrti z důvodu jakékoli příčiny.
Jakmile všechny subjekty dokončily studii během 5 let celkového období přežití. Vyhodnotit bezpečnost stanovením výskytu nežádoucích účinků (AES), hodnocením laboratorních údajů pro klinicky významné laboratorní abnormality a hodnocením

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte biomarkery odpovědi na léčbu
Časové okno: Jakmile všechny subjekty dokončí studii během 5letého období celkového přežití
Biomarkery, jako jsou cytokiny, budou hodnoceny z hlediska odpovědi na posilovací léčbu pomocí vhodných popisných statistik hodnocených v průběhu času a v týdnu 28. Nominální p-hodnoty budou poskytnuty bez úpravy multiplicity popisné statistiky vyhodnocené v průběhu času a v týdnu 28.
Jakmile všechny subjekty dokončí studii během 5letého období celkového přežití
Posoudit odpověď antigenu
Časové okno: Jakmile všechny subjekty dokončily studii během 5 let celkového období přežití
Porovnání (v průběhu času a v týdnu 38) počet subjektů na rameno ošetření s PAP a PA2024 pozitivní odpověď na antigen pomocí deskriptivní statistiky.
Jakmile všechny subjekty dokončily studii během 5 let celkového období přežití

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dendreon

Spolupracovníci

Talosix
WCG IRB

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Nadeem Sheikh, PhD, Dendreon Pharmaceuticals, LLC
  • Studijní židle: Benjamin Lowentritt, MD, Chesapeake Urology

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. října 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2031

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2032

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

18. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

27. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P23-1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Na základě precedensu může být sdílena pouze IPD použitá v publikaci výsledků; Interní tým Dendreon to dosud o tom nediskutoval.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sipuleucel-T Injection

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Qatar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit