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Patienten mit metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs, die mit PROVENGE® + einer Infusion von Sipuleucel-T behandelt wurden (ProvONE)

20. August 2025 aktualisiert von: Dendreon

Eine offene, multizentrische Studie an Patienten mit metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs, die mit PROVENGE ® behandelt und mit einer einzigen Infusion von Sipuleucel-T verstärkt wurden, um die Immunantwort zu messen

Eine multizentrische, offene, prospektive Studie zur Untersuchung von Veränderungen der Immunverstärkungsreaktion bei Patienten mit metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs (mCRPC).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diejenigen, die an der Auffrischungsstudie teilnehmen, haben ihre Behandlung mit der PROVENGE®-Immuntherapie erhalten und sind dann randomisiert der Auffrischungsstudie zugeteilt worden, um mit einer einzelnen Auffrischungsdosis Sipuleucel-T behandelt zu werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

400

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tuscon, Arizona, Vereinigte Staaten, 85741
        • Rekrutierung
        • Arizona Urology Specialists
        • Kontakt:
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • Rekrutierung
        • City of Hope - National Medical Center
        • Kontakt:
          • Tanya Dorff Principal Investigator, MD
          • Telefonnummer: 626-218-6585
          • E-Mail: mtuano@coh.org
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93720
        • Rekrutierung
        • Urology Associates of Central California Medical Group
        • Kontakt:
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Rekrutierung
        • Unio Health Partners - Genesis Research, LLC
        • Kontakt:
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80228
        • Rekrutierung
        • Colorado Urology
        • Kontakt:
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32114
        • Rekrutierung
        • Advanced Urology Institute
        • Kontakt:
      • Largo, Florida, Vereinigte Staaten, 33771
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34471
        • Rekrutierung
        • Advanced Urology Institute
        • Kontakt:
      • Riverview, Florida, Vereinigte Staaten, 33578
    • Illinois
      • Chicago Ridge, Illinois, Vereinigte Staaten, 60415
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Associated Urological Specialists
      • Glenview, Illinois, Vereinigte Staaten, 60026
        • Rekrutierung
        • UroPartners
        • Kontakt:
      • New Lenox, Illinois, Vereinigte Staaten, 60451
        • Rekrutierung
        • Advanced Urology Associates
        • Kontakt:
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Vereinigte Staaten, 46032
        • Rekrutierung
        • Urology Of Indiana
        • Kontakt:
      • Jeffersonville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47130
        • Rekrutierung
        • First Urology
        • Kontakt:
      • Merrillville, Indiana, Vereinigte Staaten, 46410
        • Rekrutierung
        • Urologic Specialists of Northwest Indiana
        • Kontakt:
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Vereinigte Staaten, 21204
        • Rekrutierung
        • Chesapeake Urology Research Associates
        • Kontakt:
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Vereinigte Staaten, 48084
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
    • New York
      • North Hills, New York, Vereinigte Staaten, 11040
        • Rekrutierung
        • Integrated Medical Professionals
        • Kontakt:
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • Rekrutierung
        • Associated Medical Professionals of NY
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27612
        • Rekrutierung
        • Associated Urologists of North Carolina
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45212
      • Gahanna, Ohio, Vereinigte Staaten, 43230
    • Oregon
      • Springfield, Oregon, Vereinigte Staaten, 97477
        • Rekrutierung
        • Oregon Urology Institute
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19004
      • Lancaster, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17604
        • Rekrutierung
        • Keystone Urology Specialists
        • Kontakt:
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29406
        • Rekrutierung
        • Lowcountry Urology Institute
        • Kontakt:
      • Myrtle Beach, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29572
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37209
        • Rekrutierung
        • Urology Associates of Nashville
        • Kontakt:
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Vereinigte Staaten, 23462
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99202
        • Rekrutierung
        • Spokane Urology
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Damit ein Proband zur Teilnahme an dieser Studie in Frage kommt, müssen alle folgenden Kriterien erfüllt sein:

  1. Potenzielle Probanden sind Männer im Alter von ≥ 18 Jahren, bei denen eine Behandlung mit PROVENGE® klinisch indiziert ist (asymptomatischer oder minimal symptomatischer metastasierter kastrationsresistenter [hormonrefraktärer] Prostatakrebs).
  2. Sie haben sich für eine PROVENGE®-Infusion auf dem Etikett qualifiziert
  3. Vor der Randomisierung alle drei PROVENGE®-Infusionen erhalten haben
  4. Vor Beginn des Studienverfahrens wird eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben
  5. Geschätzte Lebenserwartung ≥12 Monate

Ausschlusskriterien:

Ein Proband kann nicht an dieser Studie teilnehmen, wenn eines der folgenden Kriterien zutrifft.

  1. Männer, bei denen eine Behandlung mit PROVENGE® klinisch nicht indiziert ist (asymptomatischer oder minimal symptomatischer metastasierter kastrationsresistenter [hormonrefraktärer] Prostatakrebs).
  2. Notwendigkeit einer systemischen chronischen immunsuppressiven Therapie (z. B. monoklonale Antitumor-Nekrose-Faktor-Alpha-Antikörper, Glukokortikoide).
  3. Unkontrollierte, gleichzeitige Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf die folgenden: anhaltende oder aktive Infektion (Bakterien, Viren oder Pilze) oder psychiatrische Erkrankungen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden, sowie alle Umstände, die einen Probanden daran hindern würden, PROVENGE abzuschließen ® oder Sipuleucel-T-Behandlung.

  4. Über experimentelle oder untersuchende Therapie.

    -

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Booster-Arm

Experimentell: Behandlungsgruppe: Einzelinfusion von Sipuleucel-T (Booster) Sipuleucel-T ist eine autologe zelluläre Immuntherapie, die als Suspension zur intravenösen Infusion erhältlich ist.

Probanden, die randomisiert dem Sipuleucel-T-Arm zugeteilt werden, erhalten 6–9 Monate nach Erhalt der kommerziellen Provenge eine Infusion von Sipuleucel-T. Diese Themen werden wie im Veranstaltungsplan beschrieben behandelt.
Arzneimittel: Sipuleucel-T-Injektion
Einzelaufguss
Kein Eingriff: Kein Booster
Keine Intervention: Kontrollarm Probanden, die nach Erhalt von kommerziellem Provenge randomisiert dem Kontrollarm zugewiesen werden, werden wie im Veranstaltungsplan beschrieben befolgt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die humorale Immunantwort auf PAP und PA2024 nach der Auffrischungsinfusion
Zeitfenster: Sobald alle Probanden die Studie bis zum 5-jährigen Gesamtüberlebenszeitraum abgeschlossen haben
Zur Beurteilung der humoralen Reaktion ((d. ​​h. Antikörpertiter) gegen PAP und PA2024 nach Auffrischungsinfusion bei Probanden mit metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs, die eine einzelne Auffrischungsdosis Sipuleucel-T erhalten haben, im Vergleich zu Probanden, die keine Auffrischungsdosis erhalten haben
Sobald alle Probanden die Studie bis zum 5-jährigen Gesamtüberlebenszeitraum abgeschlossen haben

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Häufigkeit unerwünschter Ereignisse, einschließlich Laboranomalien, nachdem eine einzelne Auffrischimpfung mit Sipuleucel-T erfolgt ist
Zeitfenster: Sobald alle Probanden die Studie bis zum 5-jährigen Gesamtüberlebenszeitraum abgeschlossen haben
Für alle im Studium eingeschriebenen Fächer. Die Auswertung umfasst deskriptive Statistiken nach Behandlungszweig und in der Gesamtheit der Inzidenz unerwünschter Ereignisse (Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE)) und der Inzidenz klinisch signifikanter Laboranomalien (Anzahl der Teilnehmer, bei denen klinisch signifikante Laboranomalien auftreten) nach der Erstbehandlung und Booster (Woche 28) innerhalb und zwischen Gruppen.
Sobald alle Probanden die Studie bis zum 5-jährigen Gesamtüberlebenszeitraum abgeschlossen haben
Gesamtüberleben bewerten
Zeitfenster: Sobald alle Probanden die Studie bis zum 5 -jährigen Gesamtüberlebenszeitraum abgeschlossen haben. Bewertung der Sicherheit durch Ermittlung der Inzidenz von unerwünschten Ereignissen (AEs), die Bewertung der Labordaten für klinisch signifikante Laboranomalien und Bewertung
Gesamtüberleben nach Booster-Infusion von Sipuleucel-t definiert als Zeit von der Randomisierung bis zum Tod aufgrund irgendeiner Ursache.
Sobald alle Probanden die Studie bis zum 5 -jährigen Gesamtüberlebenszeitraum abgeschlossen haben. Bewertung der Sicherheit durch Ermittlung der Inzidenz von unerwünschten Ereignissen (AEs), die Bewertung der Labordaten für klinisch signifikante Laboranomalien und Bewertung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie Biomarker für das Ansprechen auf die Behandlung
Zeitfenster: Sobald alle Probanden die Studie bis zum 5-jährigen Gesamtüberlebenszeitraum abgeschlossen haben
Biomarker wie Zytokine werden anhand geeigneter deskriptiver Statistiken im Zeitverlauf und in Woche 28 auf ihr Ansprechen auf die Auffrischungsbehandlung untersucht. Nominale p-Werte werden ohne entsprechende Multiplizitätsanpassung bereitgestellt deskriptive Statistiken, die im Zeitverlauf und in Woche 28 ausgewertet werden.
Sobald alle Probanden die Studie bis zum 5-jährigen Gesamtüberlebenszeitraum abgeschlossen haben
Bewertung der Antigenantwort
Zeitfenster: Sobald alle Probanden die Studie bis zum 5 -jährigen Gesamtüberlebenszeitraum abgeschlossen haben
Vergleich von (im Laufe der Zeit und in Woche 38), die Anzahl der Probanden pro Behandlungsarm mit PAP und PA2024 -positives Reaktion unter Verwendung deskriptiver Statistiken.
Sobald alle Probanden die Studie bis zum 5 -jährigen Gesamtüberlebenszeitraum abgeschlossen haben

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dendreon

Mitarbeiter

Talosix
WCG IRB

Ermittler

  • Studienleiter: Nadeem Sheikh, PhD, Dendreon Pharmaceuticals, LLC
  • Studienstuhl: Benjamin Lowentritt, MD, Chesapeake Urology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2031

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2032

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

27. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P23-1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Basierend auf dem Präzedenzfall kann nur IPD in der Ergebnispublikation verwendet werden. Das interne Dendreon -Team hat dies jedoch noch nicht besprochen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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