Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Metastaserende kastrat-resistente prostatacancer forsøgspersoner behandlet med PROVENGE® + én infusion af Sipuleucel-T (ProvONE)

20. august 2025 opdateret af: Dendreon

En åben-label, multicenter undersøgelse af forsøgspersoner med metastatisk kastrat-resistent prostatacancer behandlet med PROVENGE ® og boostet med en enkelt infusion af Sipuleucel-T for at måle immunrespons

En multicenter, open-label, prospektiv undersøgelse til undersøgelse af immunforstærkningsresponsændringer hos patienter med metastatisk kastrat-resistent prostatacancer (mCRPC).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

De, der er tilmeldt boosterstudiet, vil have haft deres behandlingsforløb med PROVENGE® immunterapi og derefter randomiseret til boosterstudiet for at blive behandlet med en enkelt boosterdosis af sipuleucel-T.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

400

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tuscon, Arizona, Forenede Stater, 85741
        • Rekruttering
        • Arizona Urology Specialists
        • Kontakt:
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • Rekruttering
        • City of Hope - National Medical Center
        • Kontakt:
          • Tanya Dorff Principal Investigator, MD
          • Telefonnummer: 626-218-6585
          • E-mail: mtuano@coh.org
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93720
        • Rekruttering
        • Urology Associates of Central California Medical Group
        • Kontakt:
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Rekruttering
        • Unio Health Partners - Genesis Research, LLC
        • Kontakt:
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Forenede Stater, 80228
        • Rekruttering
        • Colorado Urology
        • Kontakt:
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Forenede Stater, 32114
        • Rekruttering
        • Advanced Urology Institute
        • Kontakt:
      • Largo, Florida, Forenede Stater, 33771
      • Ocala, Florida, Forenede Stater, 34471
        • Rekruttering
        • Advanced Urology Institute
        • Kontakt:
      • Riverview, Florida, Forenede Stater, 33578
    • Illinois
      • Chicago Ridge, Illinois, Forenede Stater, 60415
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Associated Urological Specialists
      • Glenview, Illinois, Forenede Stater, 60026
        • Rekruttering
        • UroPartners
        • Kontakt:
      • New Lenox, Illinois, Forenede Stater, 60451
        • Rekruttering
        • Advanced Urology Associates
        • Kontakt:
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Forenede Stater, 46032
        • Rekruttering
        • Urology Of Indiana
        • Kontakt:
      • Jeffersonville, Indiana, Forenede Stater, 47130
        • Rekruttering
        • First Urology
        • Kontakt:
      • Merrillville, Indiana, Forenede Stater, 46410
        • Rekruttering
        • Urologic Specialists of Northwest Indiana
        • Kontakt:
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Forenede Stater, 21204
        • Rekruttering
        • Chesapeake Urology Research Associates
        • Kontakt:
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Forenede Stater, 48084
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
    • New York
      • North Hills, New York, Forenede Stater, 11040
        • Rekruttering
        • Integrated Medical Professionals
        • Kontakt:
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
        • Rekruttering
        • Associated Medical Professionals of NY
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27612
        • Rekruttering
        • Associated Urologists of North Carolina
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45212
      • Gahanna, Ohio, Forenede Stater, 43230
    • Oregon
      • Springfield, Oregon, Forenede Stater, 97477
        • Rekruttering
        • Oregon Urology Institute
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Forenede Stater, 19004
      • Lancaster, Pennsylvania, Forenede Stater, 17604
        • Rekruttering
        • Keystone Urology Specialists
        • Kontakt:
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29406
        • Rekruttering
        • Lowcountry Urology Institute
        • Kontakt:
      • Myrtle Beach, South Carolina, Forenede Stater, 29572
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37209
        • Rekruttering
        • Urology Associates of Nashville
        • Kontakt:
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Forenede Stater, 23462
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99202
        • Rekruttering
        • Spokane Urology
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

For at et emne skal være berettiget til deltagelse i denne undersøgelse, skal alle følgende kriterier være opfyldt:

  1. Potentielle forsøgspersoner er mænd i alderen ≥18 år, som er klinisk indiceret til behandling med PROVENGE® (asymptomatisk eller minimalt symptomatisk metastatisk kastratresistent [hormonrefraktær] prostatacancer).
  2. Er kvalificeret til PROVENGE®-infusion på etiketten
  3. Har modtaget alle 3 infusioner af PROVENGE® før randomisering
  4. Skriftligt informeret samtykke er givet forud for påbegyndelse af undersøgelsesprocedurer
  5. Estimeret forventet levetid ≥12 måneder

Ekskluderingskriterier:

Et forsøgsperson vil ikke være berettiget til at deltage i denne undersøgelse, hvis et af følgende kriterier gælder.

  1. Mænd, der ikke er klinisk indiceret til behandling med PROVENGE® (asymptomatisk eller minimalt symptomatisk metastatisk kastrat-resistent [hormonrefraktær] prostatacancer).
  2. Behov for systemisk kronisk immunsuppressiv terapi (f.eks. antitumornekrosefaktor alfa monoklonale antistoffer, glukokortikoider).
  3. Ukontrolleret, samtidig sygdom, herunder, men ikke begrænset til følgende: igangværende eller aktiv infektion (bakteriel, viral eller svampe), eller psykiatrisk sygdom, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav, såvel som enhver tilstand, der ville udelukke en forsøgsperson fra at gennemføre PROVENGE ® eller sipuleucel-T behandling.

  4. På eksperimentel eller undersøgelsesterapi.

    -

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Booster arm

Eksperimentel: Behandlingsgruppe: Enkelt infusion af Sipuleucel-T (booster) Sipuleucel-T er en autolog cellulær immunterapi tilgængelig som suspension til intravenøs infusion.

Forsøgspersoner randomiseret til sipuleucel-T-armen vil modtage 1 infusion af sipuleucel-T 6-9 måneder efter at have modtaget kommerciel Provenge. Disse emner vil blive fulgt som beskrevet i arrangementsplanen.
Medicin: Sipuleucel-T injektion
Enkelt infusion
Ingen indgriben: Ingen Booster
Ingen indgriben: Kontrolarm Emner, der er randomiseret til kontrolarmen efter at have modtaget kommerciel Provenge, vil blive fulgt som beskrevet i begivenhedsplanen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurder humoral immunrespons på PAP og PA2024 efter boosterinfusion
Tidsramme: Når alle forsøgspersoner har gennemført undersøgelsen gennem den 5-årige overordnede overlevelsesperiode
For at vurdere den humorale respons ((dvs. antistoftiter) mod PAP og PA2024 efter booster-infusion hos forsøgspersoner med metastatisk kastrat-resistent prostatacancer, som har fået en enkelt boosterdosis af sipuleucel-T sammenlignet med de forsøgspersoner, der ikke har fået
Når alle forsøgspersoner har gennemført undersøgelsen gennem den 5-årige overordnede overlevelsesperiode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer forekomsten af ​​uønskede hændelser inklusive laboratorieabnormiteter efter en enkelt boosterdosering af sipuleucel-T
Tidsramme: Når alle forsøgspersoner har gennemført undersøgelsen gennem den 5-årige overordnede overlevelsesperiode
For alle emner, der er tilmeldt undersøgelsen. Evalueringen vil omfatte beskrivende statistikker efter behandlingsarm og i aggregeringen af ​​forekomsten af ​​uønskede hændelser (Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er) og forekomsten af ​​klinisk signifikante laboratorieabnormaliteter (Antal deltagere, der oplever klinisk signifikante laboratorieabnormaliteter) efter indledende behandling og booster (Uge 28) i og mellem grupper.
Når alle forsøgspersoner har gennemført undersøgelsen gennem den 5-årige overordnede overlevelsesperiode
Evaluer den samlede overlevelse
Tidsramme: Når alle forsøgspersoner har afsluttet undersøgelsen gennem den samlede overlevelsesperiode på 5 år. At evaluere sikkerheden ved at bestemme forekomsten af ​​bivirkninger (AES), vurdere laboratoriedata for klinisk signifikante laboratorie abnormiteter og evaluere
Generelt overlevelse efter boosterinfusion af sipuleucel-T defineret som tiden fra randomisering til død på grund af enhver årsag.
Når alle forsøgspersoner har afsluttet undersøgelsen gennem den samlede overlevelsesperiode på 5 år. At evaluere sikkerheden ved at bestemme forekomsten af ​​bivirkninger (AES), vurdere laboratoriedata for klinisk signifikante laboratorie abnormiteter og evaluere

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurder biomarkører for respons på behandling
Tidsramme: Når alle forsøgspersoner har gennemført undersøgelsen gennem den 5-årige overordnede overlevelsesperiode
Biomarkører, såsom cytokiner, vil blive vurderet for respons på boosterbehandling ved hjælp af passende beskrivende statistik vurderet over tid og i uge 28. Nominelle p-værdier vil blive givet uden multiplicitetsjustering .passende beskrivende statistik vurderet over tid og i uge 28.
Når alle forsøgspersoner har gennemført undersøgelsen gennem den 5-årige overordnede overlevelsesperiode
Vurder antigenrespons
Tidsramme: Når alle forsøgspersoner har afsluttet undersøgelsen gennem den samlede overlevelsesperiode på 5 år
Sammenligning af (over tid og i uge 38) antallet af forsøgspersoner pr. Behandlingsarm med PAP og PA2024 -antigenpositiv respons ved hjælp af beskrivende statistikker.
Når alle forsøgspersoner har afsluttet undersøgelsen gennem den samlede overlevelsesperiode på 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dendreon

Samarbejdspartnere

Talosix
WCG IRB

Efterforskere

  • Studieleder: Nadeem Sheikh, PhD, Dendreon Pharmaceuticals, LLC
  • Studiestol: Benjamin Lowentritt, MD, Chesapeake Urology

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2031

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2032

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. november 2023

Først opslået (Faktiske)

18. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

27. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P23-1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Baseret på præcedens er det kun IPD, der bruges i resultatpublikationen, kan deles; Imidlertid har det interne Dendreon -team endnu ikke drøftet dette.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sipuleucel-T injektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner