Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Субъекты с метастатическим кастрат-резистентным раком предстательной железы, получавшие лечение препаратом PROVENGE® + одна инфузия сипулейцела-Т (ProvONE)

20 августа 2025 г. обновлено: Dendreon

Открытое многоцентровое исследование субъектов с метастатическим кастрат-резистентным раком простаты, получавших лечение PROVENGE ® и усиленное однократной инфузией сипулейцела-Т для измерения иммунного ответа

Многоцентровое открытое проспективное исследование по изучению изменений иммунной реакции у пациентов с метастатическим кастрационно-резистентным раком простаты (мКРРПЖ).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Участники, включенные в бустерное исследование, прошли курс лечения иммунотерапией PROVENGE®, а затем были рандомизированы в бустерное исследование для лечения одной бустерной дозой сипулейцела-Т.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

400

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Margaret Warner-Lubin
  • Номер телефона: 2064588358
  • Электронная почта: ProvONE@dendreon.com

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Tuscon, Arizona, Соединенные Штаты, 85741
        • Рекрутинг
        • Arizona Urology Specialists
        • Контакт:
          • Kalpesh Patel, MD
          • Номер телефона: 520 618 1010
          • Электронная почта: kpatel@arizonauro.com
    • California
      • Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
        • Рекрутинг
        • City of Hope - National Medical Center
        • Контакт:
          • Tanya Dorff Principal Investigator, MD
          • Номер телефона: 626-218-6585
          • Электронная почта: mtuano@coh.org
      • Fresno, California, Соединенные Штаты, 93720
        • Рекрутинг
        • Urology Associates of Central California Medical Group
        • Контакт:
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
        • Рекрутинг
        • Unio Health Partners - Genesis Research, LLC
        • Контакт:
          • Paul Dato, MD
          • Номер телефона: 2676 858 279 7050
          • Электронная почта: Paul.Dato@UnioHP.com
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Соединенные Штаты, 80228
        • Рекрутинг
        • Colorado Urology
        • Контакт:
          • David Cahn, MD
          • Номер телефона: 303-996-9649
          • Электронная почта: dcahn@coloradouro.com
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32114
        • Рекрутинг
        • Advanced Urology Institute
        • Контакт:
      • Largo, Florida, Соединенные Штаты, 33771
        • Рекрутинг
        • Advanced Urology Institute
        • Контакт:
      • Ocala, Florida, Соединенные Штаты, 34471
        • Рекрутинг
        • Advanced Urology Institute
        • Контакт:
      • Riverview, Florida, Соединенные Штаты, 33578
        • Рекрутинг
        • Florida Urology Partners
        • Контакт:
    • Illinois
      • Chicago Ridge, Illinois, Соединенные Штаты, 60415
        • Активный, не рекрутирующий
        • Associated Urological Specialists
      • Glenview, Illinois, Соединенные Штаты, 60026
        • Рекрутинг
        • UroPartners
        • Контакт:
          • Jeffrey Pearl, MD
          • Номер телефона: 847-823-3185
          • Электронная почта: jpearl@uropartners.com
      • New Lenox, Illinois, Соединенные Штаты, 60451
        • Рекрутинг
        • Advanced Urology Associates
        • Контакт:
          • Greg Andros, MD
          • Номер телефона: 815 409 4930
          • Электронная почта: DrAndros@advuro.com
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Соединенные Штаты, 46032
        • Рекрутинг
        • Urology of Indiana
        • Контакт:
          • Kenneth Ney, MD
          • Номер телефона: 317 564 5159
          • Электронная почта: kney@urologyin.com
      • Jeffersonville, Indiana, Соединенные Штаты, 47130
        • Рекрутинг
        • First Urology
        • Контакт:
          • Ryan Malone, MD
          • Номер телефона: 812-670-2755
          • Электронная почта: rmalone@1sturology.com
      • Merrillville, Indiana, Соединенные Штаты, 46410
        • Рекрутинг
        • Urologic Specialists of Northwest Indiana
        • Контакт:
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Соединенные Штаты, 21204
        • Рекрутинг
        • Chesapeake Urology Research Associates
        • Контакт:
          • Ronald Tutrone, MD
          • Номер телефона: 443 471 5741
          • Электронная почта: rtutrone@uniteduro.com
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Соединенные Штаты, 48084
        • Рекрутинг
        • Michigan Institute of Urology
        • Контакт:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
        • Рекрутинг
        • Specialty Clinical Research of St. Louis
        • Контакт:
    • New York
      • North Hills, New York, Соединенные Штаты, 11040
        • Рекрутинг
        • Integrated Medical Professionals
        • Контакт:
          • Jed Kaminetsky, MD
          • Номер телефона: 212 480 3333
          • Электронная почта: jkaminetsky@imppllc.com
      • Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13210
        • Рекрутинг
        • Associated Medical Professionals of Ny
        • Контакт:
          • Christopher Pieczonka, MD
          • Номер телефона: 315 558 6619
          • Электронная почта: cpieczonka@ampofny.com
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27612
        • Рекрутинг
        • Associated Urologists of North Carolina
        • Контакт:
          • Mark Jalkut, MD
          • Номер телефона: 919 390 7368
          • Электронная почта: mjalkut@gmail.com
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45212
        • Рекрутинг
        • The Urology Group
        • Контакт:
      • Gahanna, Ohio, Соединенные Штаты, 43230
        • Рекрутинг
        • Central Ohio Urology Group
        • Контакт:
    • Oregon
      • Springfield, Oregon, Соединенные Штаты, 97477
        • Рекрутинг
        • Oregon Urology Institute
        • Контакт:
          • Bryan Mehlhaff, MD
          • Номер телефона: 541 284 5508
          • Электронная почта: bryan@oregonurology.com
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19004
        • Рекрутинг
        • MidLantic Urology
        • Контакт:
      • Lancaster, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17604
        • Рекрутинг
        • Keystone Urology Specialists
        • Контакт:
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29406
        • Рекрутинг
        • Lowcountry Urology Institute
        • Контакт:
          • Justin Ellett, MD
          • Номер телефона: 843 572 1010
          • Электронная почта: jellett@lcurology.com
      • Myrtle Beach, South Carolina, Соединенные Штаты, 29572
        • Рекрутинг
        • Carolina Urologic Research Center, LLC
        • Контакт:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37209
        • Рекрутинг
        • Urology Associates of Nashville
        • Контакт:
          • David Morris, MD
          • Номер телефона: 615-250-9268
          • Электронная почта: ctrotter@ua-pc.com
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Соединенные Штаты, 23462
        • Рекрутинг
        • Urology of Virginia
        • Контакт:
    • Washington
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99202
        • Рекрутинг
        • Spokane Urology
        • Контакт:
          • Raymond Lance, MD
          • Номер телефона: 112 509 747 3147
          • Электронная почта: Amyb@spokaneurology.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Чтобы субъект имел право на участие в этом исследовании, он должен соответствовать всем следующим критериям:

  1. Потенциальными субъектами являются мужчины в возрасте ≥18 лет, которым клинически показано лечение препаратом ПРОВЕНЖ® (бессимптомный или минимально симптоматический метастатический кастрат-резистентный [гормонорефрактерный] рак предстательной железы).
  2. Иметь право на использование инфузии PROVENGE®, указанной на этикетке.
  3. Получили все 3 инфузии ПРОВЕНЖ® до рандомизации.
  4. Письменное информированное согласие, предоставленное до начала процедур исследования.
  5. Предполагаемая продолжительность жизни ≥12 месяцев

Критерий исключения:

Субъект не будет иметь права на участие в этом исследовании, если применим какой-либо из следующих критериев.

  1. Мужчины, которым клинически не показано лечение препаратом ПРОВЕНЖ® (бессимптомный или с минимальной симптоматикой метастатический кастрат-резистентный [гормонорефрактерный] рак предстательной железы).
  2. Необходимость системной хронической иммуносупрессивной терапии (например, моноклональные антитела к фактору некроза опухоли альфа, глюкокортикоиды).
  3. Неконтролируемое сопутствующее заболевание, включая, помимо прочего: продолжающуюся или активную инфекцию (бактериальную, вирусную или грибковую) или психиатрическое заболевание, которое ограничивает соблюдение требований исследования, а также любое состояние, которое может помешать субъекту пройти ПРОВЕНЖ. ® или лечение сипулейцел-Т.

  4. На экспериментальной или исследовательской терапии.

    -

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Усилитель рычага

Экспериментальная группа: Группа лечения: однократная инфузия сипулейцела-Т (бустер) Сипулейцел-Т представляет собой аутологичную клеточную иммунотерапию, доступную в виде суспензии для внутривенной инфузии.

Субъекты, рандомизированные в группу сипулейцел-Т, получат 1 инфузию сипулейцел-Т через 6–9 месяцев после приема коммерческого препарата Провенж. Эти темы будут отслеживаться, как описано в расписании мероприятий.
Лекарство: Сипулейцел-Т для инъекций
Однократная инфузия
Без вмешательства: Нет усилителя
Никакого вмешательства: за субъектами контрольной группы, рандомизированными в контрольную группу после получения коммерческого Provenge, будут наблюдать, как описано в графике мероприятий.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить гуморальный иммунный ответ на PAP и PA2024 после ревакцинации.
Временное ограничение: После того, как все субъекты завершили исследование в течение 5-летнего периода общей выживаемости.
Для оценки гуморальной реакции ((т. титр антител) к PAP и PA2024 после бустерной инфузии у субъектов с метастатическим кастрационно-резистентным раком простаты, получивших однократную бустерную дозу сипулейцел-Т, по сравнению с субъектами, которые не получали
После того, как все субъекты завершили исследование в течение 5-летнего периода общей выживаемости.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить частоту нежелательных явлений, включая отклонения лабораторных показателей, после однократной ревакцинации сипулейцела-Т.
Временное ограничение: После того, как все субъекты завершили исследование в течение 5-летнего периода общей выживаемости.
Для всех субъектов, участвующих в исследовании. Оценка будет включать описательную статистику по группам лечения и совокупную частоту возникновения нежелательных явлений (количество участников с нежелательными явлениями (НЯ) и частоту клинически значимых лабораторных отклонений (количество участников, у которых наблюдаются клинически значимые лабораторные отклонения) после первоначального лечения. и ревакцинация (28-я неделя) внутри и между группами.
После того, как все субъекты завершили исследование в течение 5-летнего периода общей выживаемости.
Оценить общую выживаемость
Временное ограничение: Как только все субъекты завершили исследование до 5 -летнего общего периода выживания. Для оценки безопасности путем определения частоты побочных эффектов (AES), оценки лабораторных данных для клинически значимых лабораторных аномалий и оценки
Общая выживаемость после усиления инфузии Sipuleucel-T, определенного как время от рандомизации до смерти из-за любой причины.
Как только все субъекты завершили исследование до 5 -летнего общего периода выживания. Для оценки безопасности путем определения частоты побочных эффектов (AES), оценки лабораторных данных для клинически значимых лабораторных аномалий и оценки

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить биомаркеры ответа на лечение
Временное ограничение: После того, как все субъекты завершили исследование в течение 5-летнего периода общей выживаемости.
Биомаркеры, такие как цитокины, будут оцениваться на предмет ответа на повторную терапию с использованием соответствующих описательных статистических данных, оцененных с течением времени и на 28-й неделе. Номинальные значения p будут предоставлены без корректировки кратности. описательная статистика оценивалась с течением времени и на 28-й неделе.
После того, как все субъекты завершили исследование в течение 5-летнего периода общей выживаемости.
Оценить ответ антигена
Временное ограничение: Как только все субъекты завершили исследование до 5 -летнего общего периода выживания
Сравнение (со временем и на неделю 38), количество субъектов на руку лечения с положительным ответом антигена PAP2024 с использованием описательной статистики.
Как только все субъекты завершили исследование до 5 -летнего общего периода выживания

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Dendreon

Соавторы

Talosix
WCG IRB

Следователи

  • Директор по исследованиям: Nadeem Sheikh, PhD, Dendreon Pharmaceuticals, LLC
  • Учебный стул: Benjamin Lowentritt, MD, Chesapeake Urology

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 октября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2031 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июня 2032 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 октября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 ноября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 ноября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

27 августа 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 августа 2025 г.

Последняя проверка

1 августа 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • P23-1

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

Основываясь на прецеденте, только IPD, используемый в публикации результатов, может быть обмен; Тем не менее, внутренняя команда Дендреон еще не обсудила это.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сипулейцел-Т для инъекций

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mozambique

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться