Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pacjenci z rakiem prostaty opornym na kastrację z przerzutami leczeni PROVENGE® + jeden wlew Sipuleucelu-T (ProvONE)

10 listopada 2023 zaktualizowane przez: Dendreon

Otwarte, wieloośrodkowe badanie pacjentów z rakiem prostaty opornym na kastrację z przerzutami leczonych produktem PROVENGE ® i wzmocnionym pojedynczym wlewem Sipuleucelu-T w celu pomiaru odpowiedzi immunologicznej

Wieloośrodkowe, otwarte, prospektywne badanie mające na celu zbadanie zmian w odpowiedzi na wzmocnienie odporności u pacjentów z przerzutowym rakiem prostaty opornym na kastrację (mCRPC).

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Osoby biorące udział w badaniu dotyczącym dawek uzupełniających przejdą cykl leczenia immunoterapią PROVENGE®, a następnie zostaną losowo przydzielone do badania dotyczącego dawek uzupełniających w celu leczenia pojedynczą dawką przypominającą sipuleucelu-T.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

400

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Aby pacjent kwalifikował się do udziału w tym badaniu, musi spełnić wszystkie poniższe kryteria:

  1. Potencjalnymi uczestnikami są mężczyźni w wieku ≥18 lat, którzy są klinicznie wskazani do leczenia produktem PROVENGE® (rak prostaty z przerzutami, bezobjawowy lub o minimalnych objawach, oporny na kastrację [oporny na hormony]).
  2. Zostały zakwalifikowane do naparu PROVENGE® na etykiecie
  3. Otrzymali wszystkie 3 infuzje PROVENGE® przed randomizacją
  4. Pisemna świadoma zgoda wyrażona przed rozpoczęciem procedur badawczych
  5. Szacowana długość życia ≥12 miesięcy

Kryteria wyłączenia:

Uczestnik nie będzie kwalifikował się do udziału w tym badaniu, jeśli ma zastosowanie którekolwiek z poniższych kryteriów.

  1. Mężczyźni, którzy nie są klinicznie wskazani do leczenia PROVENGE® (bezobjawowy lub minimalnie objawowy rak prostaty z przerzutami, oporny na kastrację [hormonooporny]).
  2. Konieczność ogólnoustrojowej, przewlekłej terapii immunosupresyjnej (np. przeciwciała monoklonalne przeciw czynnikowi martwicy nowotworu alfa, glukokortykoidy).
  3. Niekontrolowana, współistniejąca choroba, w tym między innymi: trwająca lub aktywna infekcja (bakteryjna, wirusowa lub grzybicza) lub choroba psychiczna, która ograniczałaby zgodność z wymogami badania, a także każdy stan, który uniemożliwiałby uczestnikowi ukończenie PROVENGE ® lub sipuleucel-T.

  4. Na terapii eksperymentalnej lub eksperymentalnej.

    -

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię wzmacniające

Eksperymentalne: Grupa terapeutyczna: Pojedynczy wlew leku Sipuleucel-T (wzmacniacz) Sipuleucel-T jest autologiczną immunoterapią komórkową dostępną w postaci zawiesiny do infuzji dożylnej.

Pacjenci przydzieleni losowo do grupy sipuleucelu-T otrzymają 1 wlew sipuleucelu-T 6-9 miesięcy po otrzymaniu dostępnego w handlu leku Provenge. Tematyka ta będzie realizowana zgodnie z harmonogramem wydarzeń.
Lek: Zastrzyk Sipuleucel-T
Pojedyncza infuzja
Brak interwencji: Brak wzmacniacza
Brak interwencji: Grupa kontrolna Pacjenci przydzieleni losowo do grupy kontrolnej po otrzymaniu komercyjnego leku Provenge będą poddani obserwacji zgodnie z harmonogramem wydarzeń.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocenić humoralną odpowiedź immunologiczną na PAP i PA2024 po wlewie dawki przypominającej
Ramy czasowe: Gdy wszyscy uczestnicy ukończą badanie w ciągu 5-letniego okresu całkowitego przeżycia
Aby ocenić odpowiedź humoralną ((tj. miana przeciwciał) na PAP i PA2024 po wlewie przypominającym u pacjentów z rakiem prostaty z przerzutami opornym na kastrację, którzy otrzymali pojedynczą dawkę przypominającą sipuleucelu-T w porównaniu z pacjentami, którzy nie otrzymali
Gdy wszyscy uczestnicy ukończą badanie w ciągu 5-letniego okresu całkowitego przeżycia
Średni geometryczny stosunek różnicy w odpowiedzi humoralnej
Ramy czasowe: Gdy wszyscy uczestnicy ukończą badanie w ciągu 5-letniego okresu całkowitego przeżycia
Różnica w odpowiedzi humoralnej na PAP i/lub PA2024 po wlewie dawki przypominającej (mierzona około 2 tygodnie po otrzymaniu dawki przypominającej) oceniana za pomocą średniego geometrycznego współczynnika różnicy między odpowiedzią humoralną w każdym punkcie czasowym i po dawce przypominającej w obrębie grup i pomiędzy grupami. Uczestnicy będą oceniani ocenione pod kątem odpowiedzi przeciwciał IgG i IgM za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA) oraz zarówno miana przeciwciał, jak i procentu utrzymania odpowiedzi przeciwciał, jak określono na podstawie liczby pacjentów z mianem przeciwciał większym niż 9. percentyl na początku badania, będzie można porównać ramiona wspomagające i sterujące
Gdy wszyscy uczestnicy ukończą badanie w ciągu 5-letniego okresu całkowitego przeżycia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocenić częstość występowania zdarzeń niepożądanych, w tym nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, po podaniu pojedynczej dawki przypominającej sipuleucelu-T
Ramy czasowe: Gdy wszyscy uczestnicy ukończą badanie w ciągu 5-letniego okresu całkowitego przeżycia
Dla wszystkich osób biorących udział w badaniu. Ocena obejmie statystyki opisowe według ramienia leczenia oraz zbiorczą częstość występowania zdarzeń niepożądanych (liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE) oraz częstość występowania klinicznie istotnych nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych (liczba uczestników, u których wystąpiły klinicznie istotne nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych) po początkowym leczeniu i dawkę przypominającą (tydzień 28.) w grupach i pomiędzy grupami.
Gdy wszyscy uczestnicy ukończą badanie w ciągu 5-letniego okresu całkowitego przeżycia

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena biomarkerów odpowiedzi na leczenie
Ramy czasowe: Gdy wszyscy uczestnicy ukończą badanie w ciągu 5-letniego okresu całkowitego przeżycia
Biomarkery, takie jak cytokiny, będą oceniane pod kątem odpowiedzi na leczenie uzupełniające przy użyciu odpowiednich statystyk opisowych ocenianych w czasie i w 28. tygodniu. Nominalne wartości p zostaną podane bez korekty krotności statystyki opisowe oceniane w czasie i w 28. tygodniu.
Gdy wszyscy uczestnicy ukończą badanie w ciągu 5-letniego okresu całkowitego przeżycia
Oceń odpowiedź antygenową
Ramy czasowe: Gdy wszyscy uczestnicy ukończą badanie w ciągu 5-letniego okresu całkowitego przeżycia
Porównanie (w czasie i w 38. tygodniu) liczby pacjentów w każdym ramieniu leczenia z dodatnią odpowiedzią na antygen PAP i antygen PA2024 przy użyciu statystyk opisowych.
Gdy wszyscy uczestnicy ukończą badanie w ciągu 5-letniego okresu całkowitego przeżycia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dendreon

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Nadeem Sheikh, PhD, Dendreon Pharmaceuticals, LLC
  • Krzesło do nauki: Benjamin Lowentritt, MD, Chesapeake Urology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

27 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2031

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2032

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Szacowany)

16 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

16 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P23-1

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zastrzyk Sipuleucel-T

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Panama

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj