Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pacjenci z rakiem prostaty opornym na kastrację z przerzutami leczeni PROVENGE® + jeden wlew Sipuleucelu-T (ProvONE)

20 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Dendreon

Otwarte, wieloośrodkowe badanie pacjentów z rakiem prostaty opornym na kastrację z przerzutami leczonych produktem PROVENGE ® i wzmocnionym pojedynczym wlewem Sipuleucelu-T w celu pomiaru odpowiedzi immunologicznej

Wieloośrodkowe, otwarte, prospektywne badanie mające na celu zbadanie zmian w odpowiedzi na wzmocnienie odporności u pacjentów z przerzutowym rakiem prostaty opornym na kastrację (mCRPC).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Osoby biorące udział w badaniu dotyczącym dawek uzupełniających przejdą cykl leczenia immunoterapią PROVENGE®, a następnie zostaną losowo przydzielone do badania dotyczącego dawek uzupełniających w celu leczenia pojedynczą dawką przypominającą sipuleucelu-T.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

400

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tuscon, Arizona, Stany Zjednoczone, 85741
        • Rekrutacyjny
        • Arizona Urology Specialists
        • Kontakt:
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • Rekrutacyjny
        • City of Hope - National Medical Center
        • Kontakt:
          • Tanya Dorff Principal Investigator, MD
          • Numer telefonu: 626-218-6585
          • E-mail: mtuano@coh.org
      • Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93720
        • Rekrutacyjny
        • Urology Associates of Central California Medical Group
        • Kontakt:
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Rekrutacyjny
        • Unio Health Partners - Genesis Research, LLC
        • Kontakt:
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80228
        • Rekrutacyjny
        • Colorado Urology
        • Kontakt:
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32114
        • Rekrutacyjny
        • Advanced Urology Institute
        • Kontakt:
      • Largo, Florida, Stany Zjednoczone, 33771
      • Ocala, Florida, Stany Zjednoczone, 34471
        • Rekrutacyjny
        • Advanced Urology Institute
        • Kontakt:
      • Riverview, Florida, Stany Zjednoczone, 33578
    • Illinois
      • Chicago Ridge, Illinois, Stany Zjednoczone, 60415
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Associated Urological Specialists
      • Glenview, Illinois, Stany Zjednoczone, 60026
        • Rekrutacyjny
        • UroPartners
        • Kontakt:
      • New Lenox, Illinois, Stany Zjednoczone, 60451
        • Rekrutacyjny
        • Advanced Urology Associates
        • Kontakt:
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Stany Zjednoczone, 46032
        • Rekrutacyjny
        • Urology Of Indiana
        • Kontakt:
      • Jeffersonville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47130
        • Rekrutacyjny
        • First Urology
        • Kontakt:
      • Merrillville, Indiana, Stany Zjednoczone, 46410
        • Rekrutacyjny
        • Urologic Specialists of Northwest Indiana
        • Kontakt:
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Stany Zjednoczone, 21204
        • Rekrutacyjny
        • Chesapeake Urology Research Associates
        • Kontakt:
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Stany Zjednoczone, 48084
        • Rekrutacyjny
        • Michigan Institute of Urology
        • Kontakt:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
    • New York
      • North Hills, New York, Stany Zjednoczone, 11040
        • Rekrutacyjny
        • Integrated Medical Professionals
        • Kontakt:
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
        • Rekrutacyjny
        • Associated Medical Professionals of NY
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27612
        • Rekrutacyjny
        • Associated Urologists of North Carolina
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45212
      • Gahanna, Ohio, Stany Zjednoczone, 43230
    • Oregon
      • Springfield, Oregon, Stany Zjednoczone, 97477
        • Rekrutacyjny
        • Oregon Urology Institute
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19004
      • Lancaster, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17604
        • Rekrutacyjny
        • Keystone Urology Specialists
        • Kontakt:
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29406
        • Rekrutacyjny
        • Lowcountry Urology Institute
        • Kontakt:
      • Myrtle Beach, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29572
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37209
        • Rekrutacyjny
        • Urology Associates of Nashville
        • Kontakt:
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Stany Zjednoczone, 23462
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99202
        • Rekrutacyjny
        • Spokane Urology
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Aby pacjent kwalifikował się do udziału w tym badaniu, musi spełnić wszystkie poniższe kryteria:

  1. Potencjalnymi uczestnikami są mężczyźni w wieku ≥18 lat, którzy są klinicznie wskazani do leczenia produktem PROVENGE® (rak prostaty z przerzutami, bezobjawowy lub o minimalnych objawach, oporny na kastrację [oporny na hormony]).
  2. Zostały zakwalifikowane do naparu PROVENGE® na etykiecie
  3. Otrzymali wszystkie 3 infuzje PROVENGE® przed randomizacją
  4. Pisemna świadoma zgoda wyrażona przed rozpoczęciem procedur badawczych
  5. Szacowana długość życia ≥12 miesięcy

Kryteria wyłączenia:

Uczestnik nie będzie kwalifikował się do udziału w tym badaniu, jeśli ma zastosowanie którekolwiek z poniższych kryteriów.

  1. Mężczyźni, którzy nie są klinicznie wskazani do leczenia PROVENGE® (bezobjawowy lub minimalnie objawowy rak prostaty z przerzutami, oporny na kastrację [hormonooporny]).
  2. Konieczność ogólnoustrojowej, przewlekłej terapii immunosupresyjnej (np. przeciwciała monoklonalne przeciw czynnikowi martwicy nowotworu alfa, glukokortykoidy).
  3. Niekontrolowana, współistniejąca choroba, w tym między innymi: trwająca lub aktywna infekcja (bakteryjna, wirusowa lub grzybicza) lub choroba psychiczna, która ograniczałaby zgodność z wymogami badania, a także każdy stan, który uniemożliwiałby uczestnikowi ukończenie PROVENGE ® lub sipuleucel-T.

  4. Na terapii eksperymentalnej lub eksperymentalnej.

    -

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię wzmacniające

Eksperymentalne: Grupa terapeutyczna: Pojedynczy wlew leku Sipuleucel-T (wzmacniacz) Sipuleucel-T jest autologiczną immunoterapią komórkową dostępną w postaci zawiesiny do infuzji dożylnej.

Pacjenci przydzieleni losowo do grupy sipuleucelu-T otrzymają 1 wlew sipuleucelu-T 6-9 miesięcy po otrzymaniu dostępnego w handlu leku Provenge. Tematyka ta będzie realizowana zgodnie z harmonogramem wydarzeń.
Lek: Zastrzyk Sipuleucel-T
Pojedyncza infuzja
Brak interwencji: Brak wzmacniacza
Brak interwencji: Grupa kontrolna Pacjenci przydzieleni losowo do grupy kontrolnej po otrzymaniu komercyjnego leku Provenge będą poddani obserwacji zgodnie z harmonogramem wydarzeń.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocenić humoralną odpowiedź immunologiczną na PAP i PA2024 po wlewie dawki przypominającej
Ramy czasowe: Gdy wszyscy uczestnicy ukończą badanie w ciągu 5-letniego okresu całkowitego przeżycia
Aby ocenić odpowiedź humoralną ((tj. miana przeciwciał) na PAP i PA2024 po wlewie przypominającym u pacjentów z rakiem prostaty z przerzutami opornym na kastrację, którzy otrzymali pojedynczą dawkę przypominającą sipuleucelu-T w porównaniu z pacjentami, którzy nie otrzymali
Gdy wszyscy uczestnicy ukończą badanie w ciągu 5-letniego okresu całkowitego przeżycia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocenić częstość występowania zdarzeń niepożądanych, w tym nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, po podaniu pojedynczej dawki przypominającej sipuleucelu-T
Ramy czasowe: Gdy wszyscy uczestnicy ukończą badanie w ciągu 5-letniego okresu całkowitego przeżycia
Dla wszystkich osób biorących udział w badaniu. Ocena obejmie statystyki opisowe według ramienia leczenia oraz zbiorczą częstość występowania zdarzeń niepożądanych (liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE) oraz częstość występowania klinicznie istotnych nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych (liczba uczestników, u których wystąpiły klinicznie istotne nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych) po początkowym leczeniu i dawkę przypominającą (tydzień 28.) w grupach i pomiędzy grupami.
Gdy wszyscy uczestnicy ukończą badanie w ciągu 5-letniego okresu całkowitego przeżycia
Oceń ogólne przeżycie
Ramy czasowe: Po ukończeniu badań przez 5 lat przeżycia całkowitego. Ocena bezpieczeństwa, określając częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AES), ocenę danych laboratoryjnych pod kątem klinicznie istotnych nieprawidłowości laboratoryjnych i ocena
Ogólne przeżycie po wlewach wzmacniacza Sipuleucel-T zdefiniowano jako czas od randomizacji do śmierci z powodu jakiejkolwiek przyczyny.
Po ukończeniu badań przez 5 lat przeżycia całkowitego. Ocena bezpieczeństwa, określając częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AES), ocenę danych laboratoryjnych pod kątem klinicznie istotnych nieprawidłowości laboratoryjnych i ocena

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena biomarkerów odpowiedzi na leczenie
Ramy czasowe: Gdy wszyscy uczestnicy ukończą badanie w ciągu 5-letniego okresu całkowitego przeżycia
Biomarkery, takie jak cytokiny, będą oceniane pod kątem odpowiedzi na leczenie uzupełniające przy użyciu odpowiednich statystyk opisowych ocenianych w czasie i w 28. tygodniu. Nominalne wartości p zostaną podane bez korekty krotności statystyki opisowe oceniane w czasie i w 28. tygodniu.
Gdy wszyscy uczestnicy ukończą badanie w ciągu 5-letniego okresu całkowitego przeżycia
Oceń odpowiedź antygenową
Ramy czasowe: Po ukończeniu badań przez 5 lat przeżycia całkowitego okresu przeżycia
Porównanie (w czasie i w 38 tygodniu) liczba osób na ramię leczenia z dodatnią odpowiedzią antygenową PAP i PA2024 przy użyciu statystyki opisowej.
Po ukończeniu badań przez 5 lat przeżycia całkowitego okresu przeżycia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dendreon

Współpracownicy

Talosix
WCG IRB

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Nadeem Sheikh, PhD, Dendreon Pharmaceuticals, LLC
  • Krzesło do nauki: Benjamin Lowentritt, MD, Chesapeake Urology

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 października 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2031

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2032

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

27 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P23-1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

W oparciu o precedens można udostępnić tylko IPD stosowane w publikacji wyników; Jednak wewnętrzny zespół Dendreon jeszcze o tym nie omawiał.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zastrzyk Sipuleucel-T

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Norway

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj