Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gemetastaseerde castraatresistente prostaatkankerpatiënten behandeld met PROVENGE® + één infusie van Sipuleucel-T (ProvONE)

10 november 2023 bijgewerkt door: Dendreon

Een open-label, multicenter onderzoek bij proefpersonen met gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker, behandeld met PROVENGE® en versterkt met een enkele infusie van Sipuleucel-T om de immuunrespons te meten

Een multicenter, open-label, prospectieve studie om veranderingen in de immuunboostreactie te onderzoeken bij patiënten met gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker (mCRPC).

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Degenen die deelnamen aan de boosterstudie zullen hun behandelingskuur met PROVENGE®-immunotherapie hebben gehad en vervolgens gerandomiseerd naar de boosterstudie om te worden behandeld met een enkele boosterdosis sipuleucel-T.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

400

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Om in aanmerking te komen voor deelname aan dit onderzoek, moet een proefpersoon aan alle volgende criteria voldoen:

  1. Potentiële proefpersonen zijn mannen van ≥18 jaar die klinisch geïndiceerd zijn voor behandeling met PROVENGE® (asymptomatische of minimaal symptomatische gemetastaseerde castratieresistente [hormoonongevoelige] prostaatkanker).
  2. Kom in aanmerking voor een on-label PROVENGE®-infusie
  3. Alle 3 de infusies van PROVENGE® vóór randomisatie hebben ontvangen
  4. Schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan de start van de onderzoeksprocedures
  5. Geschatte levensverwachting ≥12 maanden

Uitsluitingscriteria:

Een proefpersoon komt niet in aanmerking voor deelname aan dit onderzoek als een van de volgende criteria van toepassing is.

  1. Mannen die niet klinisch geïndiceerd zijn voor behandeling met PROVENGE® (asymptomatische of minimaal symptomatische gemetastaseerde castraatresistente [hormoonongevoelige] prostaatkanker).
  2. Noodzaak van systemische chronische immunosuppressieve therapie (bijv. antitumornecrosefactor-alfa-monoklonale antilichamen, glucocorticoïden).
  3. Ongecontroleerde, gelijktijdige ziekte, inclusief, maar niet beperkt tot het volgende: aanhoudende of actieve infectie (bacterieel, viraal of schimmel), of psychiatrische ziekte die de naleving van de studievereisten zou beperken, evenals elke aandoening die een proefpersoon ervan zou weerhouden PROVENGE te voltooien ®- of sipuleucel-T-behandeling.

  4. Over experimentele of onderzoekstherapie.

    -

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Booster-arm

Experimenteel: Behandelingsgroep: Enkelvoudige infusie van Sipuleucel-T (booster) Sipuleucel-T is een autologe cellulaire immuuntherapie die verkrijgbaar is als een suspensie voor intraveneuze infusie.

Proefpersonen die gerandomiseerd zijn naar de sipuleucel-T-arm zullen 1 infusie sipuleucel-T krijgen 6-9 maanden na ontvangst van de commerciële Provenge. Deze onderwerpen worden gevolgd zoals beschreven in het evenementenprogramma.
Geneesmiddel: Sipuleucel-T-injectie
Enkele infusie
Geen tussenkomst: Geen booster
Geen tussenkomst: Controlearm Proefpersonen die na ontvangst van commerciële Provenge worden gerandomiseerd naar de controlearm, zullen worden gevolgd zoals beschreven in het evenementenschema.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeel de humorale immuunrespons op PAP en PA2024 na boosterinfusie
Tijdsspanne: Zodra alle proefpersonen het onderzoek hebben afgerond gedurende de totale overlevingsperiode van 5 jaar
Om de humorale respons te beoordelen ((d.w.z. antilichaamtiter) tegen PAP en PA2024 na boosterinfusie bij proefpersonen met gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker die een enkele boosterdosis sipuleucel-T hebben gekregen versus proefpersonen die dat niet hebben gekregen
Zodra alle proefpersonen het onderzoek hebben afgerond gedurende de totale overlevingsperiode van 5 jaar
Geometrisch gemiddelde ratio van het verschil in humorrespons
Tijdsspanne: Zodra alle proefpersonen het onderzoek hebben afgerond gedurende de totale overlevingsperiode van 5 jaar
Het verschil in humorale respons op PAP en/of PA2024 na boosterinfusie (gemeten ongeveer 2 weken na ontvangst van de booster), beoordeeld aan de hand van de geometrische gemiddelde ratio van het verschil tussen humorale respons op elk tijdstip en na booster binnen en tussen de groepen. geëvalueerd op IgG- en IgM-antilichaamresponsen door een Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA) en zowel de antilichaamtiter als het percentage dat een antilichaamrespons handhaaft, zoals bepaald door het aantal proefpersonen met een antilichaamtiter groter dan het 9e percentiel bij aanvang, zal worden vergeleken tussen booster- en controlearmen
Zodra alle proefpersonen het onderzoek hebben afgerond gedurende de totale overlevingsperiode van 5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evalueer de incidentie van bijwerkingen, waaronder laboratoriumafwijkingen, na een enkele boosterdosering van sipuleucel-T
Tijdsspanne: Zodra alle proefpersonen het onderzoek hebben afgerond gedurende de totale overlevingsperiode van 5 jaar
Voor alle proefpersonen die aan het onderzoek deelnemen. De evaluatie omvat beschrijvende statistieken per behandelarm en in totaal de incidentie van bijwerkingen (aantal deelnemers met bijwerkingen) en de incidentie van klinisch significante laboratoriumafwijkingen (aantal deelnemers die klinisch significante laboratoriumafwijkingen ervaren) na de initiële behandeling. en booster (week 28) binnen en tussen groepen.
Zodra alle proefpersonen het onderzoek hebben afgerond gedurende de totale overlevingsperiode van 5 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeel biomarkers van de respons op de behandeling
Tijdsspanne: Zodra alle proefpersonen het onderzoek hebben afgerond gedurende de totale overlevingsperiode van 5 jaar
Biomarkers, zoals cytokines, zullen worden beoordeeld op respons op boosterbehandeling met behulp van geschikte beschrijvende statistieken die in de loop van de tijd en in week 28 worden beoordeeld. Nominale p-waarden zullen worden verstrekt zonder aanpassing van de multipliciteit beschrijvende statistieken beoordeeld in de loop van de tijd en in week 28.
Zodra alle proefpersonen het onderzoek hebben afgerond gedurende de totale overlevingsperiode van 5 jaar
Beoordeel de antigeenrespons
Tijdsspanne: Zodra alle proefpersonen het onderzoek hebben afgerond gedurende de totale overlevingsperiode van 5 jaar
Vergelijking van (in de loop van de tijd en in week 38) het aantal proefpersonen per behandelingsarm met een positieve respons op PAP- en PA2024-antigeenantigeen, met behulp van beschrijvende statistieken.
Zodra alle proefpersonen het onderzoek hebben afgerond gedurende de totale overlevingsperiode van 5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Dendreon

Onderzoekers

  • Studie directeur: Nadeem Sheikh, PhD, Dendreon Pharmaceuticals, LLC
  • Studie stoel: Benjamin Lowentritt, MD, Chesapeake Urology

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

27 november 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2031

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2032

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 oktober 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 november 2023

Eerst geplaatst (Geschat)

16 november 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

16 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • P23-1

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Sipuleucel-T-injectie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Russia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren