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电穿孔治疗心房颤动 (ELECTROAF)

2026年2月8日 更新者:Matevz Jan、University Medical Centre Ljubljana

电穿孔治疗持续性和长期持续性心房颤动

射频消融和脉冲场消融治疗持续性和长期持续性房颤患者肺静脉和左心房后壁隔离耐久性和临床结果的比较。

研究概览

详细说明

持续性和长期持续性房颤患者将被随机分为对照组和研究组。

在对照组中,他们将接受肺静脉和后壁(“盒状病变”)隔离,利用 CLOSE 协议进行逐点射频消融,预定的病变间距高达 6 毫米,并且预定的消融指数/病变大小指数。

在研究组中,他们将接受肺静脉和后壁(“盒状病变”和“盒”内的附加消融)隔离,并采用点对点脉冲场消融,预定的病变间隔距离高达 6 毫米,并具有预定的能量输送设置。

手术前,所有患者都将接受左心房的计算机断层扫描血管造影,经过处理后将产生三维解剖结构重建,该重建将在手术过程中与三维绘图系统结合使用。 此外,还将确定左心房壁厚度并在三维解剖重建上显示。

在射频和脉冲场消融之前和之后,将进行五分钟的双极和单极心内电图记录,以便稍后分析不同消融模式引起的变化以及与三个月重新映射过程中病变持久性的相关性。

术前以及术后24和48小时收集全血,以分析炎症、凝血的激活,以及消融引起的神经组织损伤和内皮损伤。 手术前标记物与基线值的偏差将作为激活的衡量标准。 分析的标记物:肌钙蛋白 (ng/ml)、D 二聚体(mg/l 纤维蛋白原当量单位)、蛋白质 S100 (ng/ml)、蛋白质 NSE (ng/ml)、NT proBNP (pg/ml)、高灵敏度 CRP (mg) /l)、白细胞介素 (IL) 6 (pg/ml)、降钙素原 (ng/ml)、纤维蛋白原 (g/l)、P 选择素 /pg/ml)。

术后患者将在三个月后接受重新映射程序,以确定肺静脉和左心房后壁隔离的耐久性。

患者将在第 3、6、12 个月时进行临床检查和 1-7 天的心电图动态心电图随访。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

50

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Ljubljana、斯洛文尼亚、1000
        • Cardiovascular Surgery Department, University Medical Centre Ljubljana

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 两次用 12 导联心电图、动态心电图或植入式设备记录房颤,间隔至少一周

排除标准:

  • 既往导管消融史、既往心脏手术史、预期寿命不足一年、任何危及生命的严重急性病症、急性深静脉血栓形成、存在心内肿块或血栓。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:射频消融术
肺静脉和左心房后壁逐点射频消融隔离。
肺静脉和左心房后壁逐点隔离
实验性的:脉冲场消融
通过逐点脉冲场消融进行肺静脉和左心房后壁隔离。
肺静脉和左心房后壁逐点隔离

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
隔离耐久性
大体时间:3个月

通过高密度心内膜重新映射测试两个研究组中肺静脉和左心房后壁隔离的耐久性。

消融线内不存在小于 0.05 mV 的电活动或电压,或在局部捕获起搏时存在出口阻滞,将被视为肺静脉和左心房后壁隔离的证据。

3个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
远离房性心律失常
大体时间:12个月
根据 3、6、12 个月时的 12 导联心电图和 1-7 天动态心电图记录评估,随访期间无房性心动过速、心房扑动和房颤。 通过动态心电图记录,任何持续至少 30 秒的心律失常都将被视为复发。
12个月
心内电图分析
大体时间:1天
在索引手术中射频和脉冲场消融之前和之后,用高密度标测导管在肺静脉窦和左心房后壁的预定位置记录双极和单极心内电图五分钟。 离线分析记录的信号以及即时变化与持久病变(隔离)或传导间隙的持续性的相关性。
1天
记录并发症
大体时间:30天
术后 72 小时内进行食管内窥镜检查和食管超声内镜检查,以检测食管损伤。 记录长达 30 天的任何术中和术后并发症。
30天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Jernej Štublar, BSE、University Medical Centre Ljubljana

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年12月5日

初级完成 (估计的)

2027年2月15日

研究完成 (估计的)

2027年5月1日

研究注册日期

首次提交

2023年11月8日

首先提交符合 QC 标准的

2023年11月13日

首次发布 (实际的)

2023年11月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年2月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年2月8日

最后验证

2026年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

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