Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Elektroporáció a pitvarfibrilláció kezelésére (ELECTROAF)

2026. február 8. frissítette: Matevz Jan, University Medical Centre Ljubljana

Elektroporáció a tartós és tartósan tartós pitvarfibrilláció kezelésére

A tüdővéna és a bal pitvar hátsó falának izolációjának tartósságának és klinikai kimenetelének összehasonlítása a rádiófrekvenciás és a pulzusmező ablációja között tartós és hosszan tartó perzisztens pitvarfibrillációban szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tartós és hosszan tartó perzisztens pitvarfibrillációban szenvedő betegeket randomizálják a kontroll és a vizsgálati csoportba.

A kontrollcsoportban pulmonális véna és hátsó fal ("box lézió") izolálást kapnak pontról pontra rádiófrekvenciás ablációval a CLOSE protokollt használva, előre meghatározott, legfeljebb 6 mm-es interléziós távolsággal és előre meghatározott ablációs index/lézióméret indexszel.

A vizsgált csoportban pulmonális véna és hátsó fal ("box lézió" és további ablációk a "dobozban") izolálásban részesülnek, pontról pontra impulzusmező ablációval, előre meghatározott, legfeljebb 6 mm-es interléziós távolsággal és előre meghatározott energiaszállítási beállításokkal.

A beavatkozás előtt minden betegnél a bal pitvar számítógépes tomográfiás angiográfiája történik, melynek feldolgozása háromdimenziós anatómiai rekonstrukciót eredményez, amelyet az eljárások során a háromdimenziós térképező rendszerrel együtt hasznosítanak. A bal pitvar falvastagságát is meghatározzák és megjelenítik a háromdimenziós anatómiai rekonstrukción.

A rádiófrekvenciás és pulzusmezős abláció előtt és után 5 perces bipoláris és unipoláris intrakardiális elektrogram felvétel készül a különböző ablációs módok miatti változások későbbi elemzésére, a lézió tartósságával összefüggésben egy három hónapos újratérképezési eljárás során.

Teljes vér vétele az eljárás előtt, valamint 24 és 48 órával utána a gyulladás aktiválódásának, a koagulációnak, valamint az abláció következtében fellépő szövetkárosodásnak és endoteliális sérülésnek elemzésére. A markereknek az alapértéktől való eltérése az eljárás előtt az aktiválás mértékeként szolgál. Az elemzett markerek: troponin (ng/ml), D-dimer (mg/l fibrinogén ekvivalens egység), protein S100 (ng/ml), protein NSE (ng/ml), NT proBNP (pg/ml), nagy érzékenységű CRP (mg) /l), interleukin (IL) 6 (pg/ml), prokalcitonin (ng/ml), fibrinogén (g/l), P szelektin /pg/ml).

A műtét utáni festékek három hónappal később újratérképezési eljáráson esnek át, hogy meghatározzák a tüdővéna és a bal pitvar hátsó falának izolációjának tartósságát.

A pateinteket klinikai kivizsgálás és 1-7 napos EKG-holter követi 3, 6, 12 hónapos korban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

50

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Szlovénia
      • Ljubljana, Szlovénia, 1000
        • Cardiovascular Surgery Department, University Medical Centre Ljubljana

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • pitvarfibrilláció, amelyet 12 elvezetéses EKG-val, holter-EKG-vel vagy beültethető eszközzel rögzítettek két alkalommal, legalább egy hét különbséggel

Kizárási kritériumok:

  • korábbi katéteres abláció anamnézisében, korábbi szívműtét kórtörténetében, egy évnél rövidebb várható élettartam, bármilyen életveszélyes súlyos akut állapot, akut mélyvénás trombózis, intracardialis tömegek vagy trombusok jelenléte.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Rádiófrekvenciás abláció
Pulmonális véna és bal pitvar hátsó falának izolálása pontról pontra rádiófrekvenciás ablációval.
Egyéb: Rádiófrekvenciás abláció
A pulmonalis vénák és a bal pitvar hátsó falának pontról pontra történő izolálása
Kísérleti: Impulzusmező abláció
Pulmonális véna és bal pitvar hátsó falának izolálása pontról pontra pulzusmező ablációval.
Egyéb: Impulzusmező abláció
A pulmonalis vénák és a bal pitvar hátsó falának pontról pontra történő izolálása

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az izoláció tartóssága
Időkeret: 3 hónap

A tüdővéna és a bal pitvari hátsó fal izolációjának tartósságának tesztelése mindkét vizsgálati karban nagy sűrűségű endokardiális újratérképezéssel.

A 0,05 mV-nál kisebb elektromos aktivitás vagy feszültség hiánya az ablációs vonalakon belül, vagy a kilépési blokk jelenléte helyi befogással történő ingerléskor a tüdővéna és a bal pitvar hátsó falának izolációjának bizonyítéka.
3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A pitvari aritmiáktól való megszabadulás
Időkeret: 12 hónap
A pitvari tachycardia, pitvarlebegés és pitvarfibrilláció alóli mentesség a követés során, 12 elvezetéses EKG-val és 1-7 napos holter EKG-felvételekkel értékelve 3, 6, 12 hónapos korban. Holter-felvételek esetén minden legalább 30 másodpercig tartó aritmiát kiújulásnak kell tekinteni.
12 hónap
Intrakardiális elektrogram elemzés
Időkeret: 1 nap
Bipoláris és unipoláris intrakardiális elektrogramok 5 perces rögzítése nagy denzitású térképező katéterrel előre meghatározott helyeken a tüdővéna antra és a bal pitvar hátsó falában rádiófrekvenciás és pulzusmező abláció előtt és után az indexeljárás során. A rögzített jelek offline elemzése és az azonnali változások korrelációja a tartós elváltozások (izoláció) vagy vezetési hézagok fennmaradásával.
1 nap
A szövődmények rögzítése
Időkeret: 30 nap
A nyelőcső műtét utáni endoszkópiája és a nyelőcső endoszkópos ultrahangja legfeljebb 72 órával a nyelőcsősérülés kimutatására szolgáló eljárás után. Bármilyen intra- és posztprocedurális szövődmény rögzítése 30 napig.
30 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Medical Centre Ljubljana

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Jernej Štublar, BSE, University Medical Centre Ljubljana

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. december 5.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. február 15.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. november 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 13.

Első közzététel (Tényleges)

2023. november 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. február 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 8.

Utolsó ellenőrzés

2026. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ELECTROAF

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel