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Elektroporation zur Behandlung von Vorhofflimmern (ELECTROAF)

8. Februar 2026 aktualisiert von: Matevz Jan, University Medical Centre Ljubljana

Elektroporation zur Behandlung von anhaltendem und lang anhaltendem Vorhofflimmern

Vergleich der Dauerhaftigkeit der Isolierung der Pulmonalvene und der hinteren Wand des linken Vorhofs und des klinischen Ergebnisses zwischen Hochfrequenz- und Pulsfeldablation bei Patienten mit anhaltendem und lang anhaltendem Vorhofflimmern.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit anhaltendem und lang anhaltendem Vorhofflimmern werden randomisiert der Kontroll- und Untersuchungsgruppe zugeteilt.

In der Kontrollgruppe erhalten sie eine Isolierung der Lungenvene und der hinteren Wand („Box-Läsion“) mit punktueller Hochfrequenzablation unter Verwendung des CLOSE-Protokolls mit vorgegebenem Interläsionsabstand von bis zu 6 mm und vorgegebenem Ablationsindex/Läsionsgrößenindex.

In der Untersuchungsgruppe erhalten sie eine Isolierung der Lungenvene und der hinteren Wand („Box-Läsion“ und zusätzliche Ablationen innerhalb der „Box“) mit Punkt-für-Punkt-Pulsfeldablation mit einem vorgegebenen Interläsionsabstand von bis zu 6 mm und vorgegebenen Energieabgabeeinstellungen.

Vor dem Eingriff werden alle Patienten einer Computertomographie-Angiographie des linken Vorhofs unterzogen, die verarbeitet wird und zu einer dreidimensionalen Anatomierekonstruktion führt, die während der Eingriffe in Verbindung mit dem dreidimensionalen Kartierungssystem verwendet wird. Außerdem wird die Wandstärke des linken Vorhofs bestimmt und in der dreidimensionalen Anatomierekonstruktion angezeigt.

Vor und nach der Hochfrequenz- und Pulsfeldablation wird eine fünfminütige bipolare und unipolare intrakardiale Elektrogrammaufzeichnung zur späteren Analyse von Veränderungen aufgrund verschiedener Ablationsmodi mit Korrelation zur Läsionsbeständigkeit bei einem dreimonatigen Neukartierungsverfahren durchgeführt.

Entnahme von Vollblut vor und 24 und 48 Stunden nach dem Eingriff zur Analyse der Entzündungsaktivierung, der Gerinnung sowie der Schädigung des Nervengewebes und des Endotels aufgrund der Ablation. Die Abweichung der Marker vom Ausgangswert vor dem Eingriff dient als Maß für die Aktivierung. Analysierte Marker: Troponin (ng/ml), D-Dimer (mg/l Fibrinogenäquivalenteinheiten), Protein S100 (ng/ml), Protein NSE (ng/ml), NT proBNP (pg/ml), hochempfindliches CRP (mg). /l), Interleukin (IL) 6 (pg/ml), Procalcitonin (ng/ml), Fibrinogen (g/l), P-Selectin (pg/ml).

Nach dem Eingriff werden die Patienten drei Monate später einer Neukartierung unterzogen, um die Dauerhaftigkeit der Isolierung der Pulmonalvene und der hinteren Wand des linken Vorhofs zu bestimmen.

Patienten werden nach 3, 6 und 12 Monaten mit einer klinischen Untersuchung und 1-7-tägigen EKG-Aufzeichnungen nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Slowenien
      • Ljubljana, Slowenien, 1000
        • Cardiovascular Surgery Department, University Medical Centre Ljubljana

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vorhofflimmern wurde zweimal im Abstand von mindestens einer Woche mit einem 12-Kanal-EKG, einem Langzeit-EKG oder einem implantierbaren Gerät aufgezeichnet

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte früherer Katheterablationen, Vorgeschichte früherer Herzoperationen, Lebenserwartung von weniger als einem Jahr, jede lebensbedrohliche schwere akute Erkrankung, akute tiefe Venenthrombose, Vorhandensein von intrakardialen Raumforderungen oder Thromben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Radiofrequenzablation
Isolierung der Pulmonalvene und der hinteren Wand des linken Vorhofs mit punktueller Hochfrequenzablation.
Sonstiges: Radiofrequenzablation
Punktweise Isolierung der Lungenvenen und der hinteren Wand des linken Vorhofs
Experimental: Pulsfeldablation
Isolierung der Pulmonalvene und der hinteren Wand des linken Vorhofs mit Punkt-für-Punkt-Pulsfeldablation.
Sonstiges: Pulsfeldablation
Punktweise Isolierung der Lungenvenen und der hinteren Wand des linken Vorhofs

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauerhaftigkeit der Isolation
Zeitfenster: 3 Monate

Prüfung der Haltbarkeit der Isolierung der Pulmonalvene und der hinteren Wand des linken Vorhofs in beiden Studienarmen mit endokardialer Neukartierung mit hoher Dichte.

Das Fehlen elektrischer Aktivität oder einer Spannung innerhalb der Ablationsleitungen von weniger als 0,05 mV oder das Vorhandensein einer Austrittsblockade bei der Stimulation mit lokaler Erfassung wird als Beweis für eine Isolierung der Lungenvene und der hinteren linken Vorhofwand gewertet.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Freiheit von Vorhofarrhythmien
Zeitfenster: 12 Monate
Freiheit von Vorhoftachykardie, Vorhofflattern und Vorhofflimmern während der Nachuntersuchung, bewertet mit 12-Kanal-EKG und 1-7-Tage-Holter-EKG-Aufzeichnungen nach 3, 6, 12 Monaten. Bei Holter-Aufzeichnungen wird jede Arrhythmie, die mindestens 30 Sekunden anhält, als Wiederholung gewertet.
12 Monate
Analyse intrakardialer Elektrogramme
Zeitfenster: 1 Tag
Fünfminütige Aufzeichnung bipolarer und unipolarer intrakardialer Elektrogramme mit einem Kartierungskatheter mit hoher Dichte an vorgegebenen Stellen im Antrabereich der Lungenvene und in der hinteren Wand des linken Vorhofs vor und nach Hochfrequenz- und Pulsfeldablation beim Indexverfahren. Offline-Analyse aufgezeichneter Signale und Korrelation unmittelbarer Veränderungen mit dem Fortbestehen dauerhafter Läsionen (Isolation) oder Leitungslücken.
1 Tag
Erfassung von Komplikationen
Zeitfenster: 30 Tage
Postprozedurale Endoskopie der Speiseröhre und endoskopischer Ultraschall der Speiseröhre bis zu 72 Stunden nach dem Eingriff zur Erkennung einer Verletzung der Speiseröhre. Aufzeichnung aller intra- und postprozeduralen Komplikationen über einen Zeitraum von bis zu 30 Tagen.
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Medical Centre Ljubljana

Ermittler

  • Studienstuhl: Jernej Štublar, BSE, University Medical Centre Ljubljana

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. Februar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ELECTROAF

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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