심방세동 치료를 위한 전기천공법 (ELECTROAF)
지속성 및 장기간 지속성 심방세동 치료를 위한 전기천공법
연구 개요
상세 설명
지속성 및 장기간 지속성 심방세동 환자는 대조군과 조사군으로 무작위 배정됩니다.
대조군에서는 최대 6mm의 미리 결정된 병변 간 거리와 미리 결정된 절제 지수/병변 크기 지수를 갖춘 CLOSE 프로토콜을 활용하여 지점별 고주파 절제를 통해 폐정맥 및 후벽("상자 병변") 격리를 받게 됩니다.
연구 그룹에서는 미리 결정된 최대 6mm의 병변 간 거리와 미리 결정된 에너지 전달 설정을 사용하여 지점별 펄스 필드 절제를 통해 폐정맥 및 후벽("상자 병변" 및 "상자" 내부의 추가 절제) 격리를 받게 됩니다.
시술 전 모든 환자는 좌심방의 컴퓨터 단층촬영 혈관 조영술을 받게 되며, 이를 통해 3차원 매핑 시스템과 함께 시술 중에 활용될 3차원 해부학적 재구성이 이루어지게 됩니다. 또한 좌심방 벽 두께가 결정되어 3차원 해부학적 재구성에 표시됩니다.
고주파 및 펄스장 절제술 전후에 5분간의 양극성 및 단극성 심장내 심전도 기록이 수행되어 3개월 간의 재매핑 절차에서 병변 내구성과 상관 관계가 있는 다양한 절제 방식으로 인한 변화를 나중에 분석할 수 있습니다.
염증 활성화, 응고, 절제로 인한 신조직 손상 및 내피 손상을 분석하기 위해 시술 전, 시술 후 24시간 및 48시간에 전혈을 수집합니다. 절차 전 기준값에서 마커의 편차는 활성화의 척도 역할을 합니다. 분석된 마커: 트로포닌(ng/ml), D 이량체(mg/l 피브리노겐 등가 단위), 단백질 S100(ng/ml), 단백질 NSE(ng/ml), NT proBNP(pg/ml), 고감도 CRP(mg /l), 인터루킨(IL) 6(pg/ml), 프로칼시토닌(ng/ml), 피브리노겐(g/l), P 셀렉틴/pg/ml).
시술 후 파테인트는 3개월 후에 재매핑 절차를 거쳐 폐정맥과 좌심방 후벽 격리 내구성을 결정합니다.
환자는 3, 6, 12개월에 임상 검진과 1~7일 ECG 홀터를 통해 후속 조치를 받게 됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Ljubljana, 슬로베니아, 1000
- Cardiovascular Surgery Department, University Medical Centre Ljubljana
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 12리드 ECG, 홀터 ECG 또는 이식형 장치를 사용하여 최소 1주일 간격으로 두 번 기록된 심방세동
제외 기준:
- 이전 카테터 절제 이력, 이전 심장 수술 이력, 기대 수명 1년 미만, 생명을 위협하는 심각한 급성 질환, 급성 심부 정맥 혈전증, 심장 내 종괴 또는 혈전의 존재.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 고주파 절제
점별 고주파 절제를 통해 폐정맥과 좌심방 후벽을 분리합니다.
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폐정맥과 좌심방 후벽의 점별 분리
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실험적: 펄스장 절제
점별 펄스장 절제를 통해 폐정맥과 좌심방 후벽을 분리합니다.
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폐정맥과 좌심방 후벽의 점별 분리
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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격리 내구성
기간: 3 개월
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고밀도 심내막 재매핑을 통해 두 연구 부문에서 폐정맥 및 좌심방 후벽 격리의 내구성을 테스트합니다. 0.05mV 미만의 절제 라인 내부 전압 또는 전기적 활동이 없거나 국소 캡처로 페이싱 시 출구 블록이 존재하는 것은 폐정맥 및 후방 좌심방 벽 격리의 증거로 간주됩니다. |
3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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심방부정맥으로부터의 해방
기간: 12 개월
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3, 6, 12개월에 12-리드 ECG 및 1~7일 홀터 ECG 기록을 통해 평가한 바와 같이 후속 조치 동안 심방 빈맥, 심방 조동 및 심방 세동이 발생하지 않았습니다.
홀터 기록을 통해 최소 30초 동안 지속되는 부정맥은 재발로 간주됩니다.
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12 개월
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심장내 심전도 분석
기간: 1 일
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인덱스 절차에서 고주파 및 펄스장 절제 전후에 폐정맥 및 좌심방 후벽의 미리 결정된 위치에서 고밀도 매핑 카테터를 사용하여 양극성 및 단극성 심장내 전기도를 5분간 기록합니다.
기록된 신호의 오프라인 분석 및 지속적인 병변(격리) 또는 전도 간격의 지속성과 즉각적인 변화의 상관관계.
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1 일
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합병증 기록
기간: 30 일
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식도 손상 감지를 위한 시술 후 식도 내시경 검사 및 식도 내시경 초음파는 시술 후 최대 72시간까지 시행됩니다.
최대 30일 동안 시술 중 및 시술 후 합병증을 기록합니다.
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30 일
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Jernej Štublar, BSE, University Medical Centre Ljubljana
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ELECTROAF
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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