心房細動の治療のためのエレクトロポレーション (ELECTROAF)
持続性および長期持続性心房細動の治療のためのエレクトロポレーション
調査の概要
詳細な説明
持続性および長期にわたる持続性心房細動を有する患者は、対照群と治験群に無作為に割り付けられます。
対照群では、最大6 mmの所定の病変間距離および所定のアブレーションインデックス/病変サイズインデックスを備えたCLOSEプロトコルを利用した、ポイントごとの高周波アブレーションによる肺静脈および後壁（「ボックス病変」）の隔離を受けます。
研究グループでは、肺静脈および後壁（「ボックス病変」および「ボックス」内の追加のアブレーション）の隔離と、最大6 mmの所定のインターリージョン距離および所定のエネルギー送達設定によるポイントバイポイントのパルスフィールドアブレーションによる隔離を受けます。
手術前に、すべての患者は左心房のコンピュータ断層撮影血管造影を受け、それが処理されて三次元解剖学的構造の再構築が行われ、手術中に三次元マッピングシステムと組み合わせて利用されます。 また、左心房壁の厚さが測定され、三次元解剖学的再構成上に表示されます。
高周波およびパルスフィールドアブレーションの前後に、5 分間の双極および単極心内心電図記録が実行され、3 か月後の再マッピング手順での病変耐久性との相関関係を備えた、さまざまなアブレーションモードによる変化の後の分析が行われます。
炎症、凝固の活性化、さらにはアブレーションによる神経組織損傷および内皮損傷を分析するために、処置前および処置後 24 時間および 48 時間後に全血を採取します。 手順前のベースライン値からのマーカーの偏差は、活性化の尺度として機能します。 分析されたマーカー: トロポニン (ng/ml)、D ダイマー (mg/l フィブリノーゲン当量単位)、プロテイン S100 (ng/ml)、プロテイン NSE (ng/ml)、NT proBNP (pg/ml)、高感度 CRP (mg /l)、インターロイキン(IL)6 (pg/ml)、プロカルシトニン(ng/ml)、フィブリノーゲン(g/l)、Pセレクチン/pg/ml)。
処置後の患者は、肺静脈と左心房後壁の隔離耐久性を決定するために、3 か月後に再マッピング処置を受けます。
患者は、3、6、12 か月後に臨床検査と 1 ～ 7 日間の ECG ホルター検査で追跡調査されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Ljubljana、スロベニア、1000
- Cardiovascular Surgery Department, University Medical Centre Ljubljana
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 12誘導ECG、ホルターECG、または植込み型装置で少なくとも1週間の間隔をおいて2回記録された心房細動
除外基準:
- 以前のカテーテルアブレーションの病歴、以前の心臓手術の病歴、1年未満の余命、生命を脅かす重度の急性疾患、急性深部静脈血栓症、心臓内腫瘤または血栓の存在。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：高周波アブレーション
ポイントバイポイント高周波アブレーションによる肺静脈および左心房後壁の隔離。
|
肺静脈と左心房後壁をポイントごとに分離
|
|
実験的：パルスフィールドアブレーション
ポイントバイポイントのパルスフィールドアブレーションによる肺静脈および左心房後壁の隔離。
|
肺静脈と左心房後壁をポイントごとに分離
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
絶縁の耐久性
時間枠：3ヶ月
|
高密度心内膜リマッピングを使用した両方の研究群における肺静脈および左心房後壁隔離の耐久性のテスト。 0.05 mV 未満のアブレーション ライン内の電気活動または電圧の欠如、または局所捕捉によるペーシング時の出口ブロックの存在は、肺静脈および左心房後壁の分離の証拠と見なされます。 |
3ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
心房性不整脈からの解放
時間枠：12ヶ月
|
3、6、12か月後の12誘導ECGおよび1～7日間のホルター心電図記録で評価された追跡調査中の心房頻脈、心房粗動および心房細動の有無。
ホルター記録では、少なくとも 30 秒続く不整脈は再発とみなされます。
|
12ヶ月
|
|
心臓内電位図解析
時間枠：1日
|
インデックス手順での高周波およびパルスフィールドアブレーションの前後に、肺静脈洞および左心房後壁の所定の位置で高密度マッピングカテーテルを使用した双極および単極心内心電図の5分間の記録。
記録された信号のオフライン分析、および即時の変化と耐久性損傷 (孤立) または伝導ギャップの持続との相関関係。
|
1日
|
|
合併症の記録
時間枠：30日
|
食道の損傷を検出するための、術後72時間以内の食道の内視鏡検査および食道の超音波内視鏡検査。
最長 30 日間の術中および術後の合併症を記録します。
|
30日
|
協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Jernej Štublar, BSE、University Medical Centre Ljubljana
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ELECTROAF
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
高周波アブレーションの臨床試験
-
Mitera Hospital募集
-
Shanghai MicroPort EP MedTech Co., Ltd.まだ募集していません
-
Farapulse, Inc.完了
-
Pier LambiaseUniversity Hospital Southampton NHS Foundation Trust; The Royal Bournemouth Hospital完了
-
University of AdelaideBoston Scientific Corporation; Medtronic; Abbott Medical Devices完了