Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Elektroporation til behandling af atrieflimren (ELECTROAF)

8. februar 2026 opdateret af: Matevz Jan, University Medical Centre Ljubljana

Elektroporation til behandling af vedvarende og langvarig vedvarende atrieflimren

Sammenligning af pulmonal vene og venstre atriel bagvægsisoleringsholdbarhed og klinisk resultat mellem radiofrekvens og pulsfeltablation hos patienter med vedvarende og langvarig vedvarende atrieflimren.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter med vedvarende og langvarig vedvarende atrieflimren vil blive randomiseret til kontrol- og undersøgelsesgruppe.

I kontrolgruppen vil de modtage pulmonal vene og bagvæg ("bokslæsion") isolation med punkt for punkt radiofrekvensablation ved at anvende CLOSE-protokollen med forudbestemt interlesionsafstand på op til 6 mm og forudbestemt ablationsindeks/læsionsstørrelsesindeks.

I undersøgelsesgruppen vil de modtage pulmonal vene og bagvæg ("kasselæsion" og yderligere ablationer inde i "boksen") isolation med punkt for punkt pulsfeltablation med en forudbestemt interlesionsafstand på op til 6 mm og forudbestemte energitilførselsindstillinger.

Præprocedureligt vil alle patienter gennemgå computertomografi angiografi af venstre atrium, som vil blive behandlet, hvilket resulterer i en tredimensionel anatomi-rekonstruktion, som vil blive brugt under procedurerne i forbindelse med det tredimensionelle kortlægningssystem. Venstre forkammervægtykkelse vil også blive bestemt og vist på den tredimensionelle anatomi-rekonstruktion.

Før og efter radiofrekvens- og pulsfeltablation vil der blive udført en fem-minutters bipolær og unipolær intrakardial elektrogramoptagelse til senere analyse af ændringer på grund af forskellige ablationsmåder med korrelation til læsionens holdbarhed ved en tre måneders re-mapping procedure.

Indsamling af fuldblod før og 24 og 48 timer efter proceduren for at analysere aktivering af inflammation, koagulation og også nevral vævsskade og endotelskade som følge af ablation. Afvigelse af markører fra basislinjeværdien før proceduren vil tjene som et mål for aktivering. Analyserede markører: troponin (ng/ml), D-dimer (mg/l fibrinogenækvivalentenheder), protein S100 (ng/ml), protein NSE (ng/ml), NT proBNP (pg/ml), højsensitiv CRP (mg) /l), interleukin (IL) 6 (pg/ml), procalcitonin (ng/ml), fibrinogen (g/l), P-selektin/pg/ml).

Postproceduralt pateints vil gennemgå en remapping-procedure tre måneder senere for at bestemme holdbarheden af ​​pulmonal vene og venstre atrial bagvægsisolering.

Patenter vil blive fulgt op med klinisk kontrol og 1-7 dages EKG holters ved 3, 6, 12 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Slovenien
      • Ljubljana, Slovenien, 1000
        • Cardiovascular Surgery Department, University Medical Centre Ljubljana

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • atrieflimren optaget med 12-aflednings-EKG, holter-EKG eller implanterbar enhed ved to lejligheder med mindst en uges mellemrum

Ekskluderingskriterier:

  • historie med tidligere kateterablation, tidligere hjerteoperation, forventet levetid mindre end et år, enhver livstruende alvorlig akut tilstand, akut dyb venetrombose, tilstedeværelse af intrakardiale masser eller tromber.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Radiofrekvensablation
Pulmonal vene og venstre atriel bagvægsisolation med punkt for punkt radiofrekvensablation.
Andet: Radiofrekvensablation
Punkt for punkt isolering af lungevener og venstre atrial bagvæg
Eksperimentel: Pulsfeltablation
Pulmonal vene og venstre atrial bagvægsisolering med punkt for punkt pulsfeltablation.
Andet: Pulsfeltablation
Punkt for punkt isolering af lungevener og venstre atrial bagvæg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Holdbarhed af isolation
Tidsramme: 3 måneder

Test for holdbarhed af pulmonal vene og venstre atriel bagvægsisolation i begge undersøgelsesarme med højdensitet endokardie genkortlægning.

Fravær af elektrisk aktivitet eller spænding inde i ablationslinjerne på mindre end 0,05 mV eller tilstedeværelse af udgangsblok ved pacing med lokal capture vil blive betragtet som bevis for isolering af pulmonal vene og bageste venstre atrievæg.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Frihed fra atrielle arytmier
Tidsramme: 12 måneder
Frihed for atriel takykardi, atrieflimren og atrieflimren under opfølgningen vurderet med 12-aflednings-EKG og 1-7 dages holter-EKG-optagelser efter 3, 6, 12 måneder. Med holter-optagelser vil enhver arytmi, der varer mindst 30 sekunder, blive betragtet som en gentagelse.
12 måneder
Intrakardial elektrogramanalyse
Tidsramme: 1 dag
Fem minutters optagelse af bipolære og unipolære intrakardiale elektrogrammer med et højdensitetskortlægningskateter på forudbestemte steder i pulmonal vene antra og venstre atriel bagvæg før og efter radiofrekvens- og pulsfeltablation ved indeksproceduren. Offline analyse af registrerede signaler og korrelation af umiddelbare ændringer med vedvarende læsioner (isolering) eller ledningsgab.
1 dag
Registrering af komplikationer
Tidsramme: 30 dage
Postprocedural endoskopi af spiserøret og endoskopisk ultralyd af spiserøret op til 72 timer efter proceduren til påvisning af spiserørsskade. Registrering af eventuelle intra- og postproceduremæssige komplikationer op til en 30 dages periode.
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Medical Centre Ljubljana

Efterforskere

  • Studiestol: Jernej Štublar, BSE, University Medical Centre Ljubljana

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. december 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. februar 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. november 2023

Først opslået (Faktiske)

18. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ELECTROAF

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vedvarende atrieflimren

Kliniske forsøg med Radiofrekvensablation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner