Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Электропорация для лечения фибрилляции предсердий (ELECTROAF)

8 февраля 2026 г. обновлено: Matevz Jan, University Medical Centre Ljubljana

Электропорация для лечения персистирующей и длительно персистирующей фибрилляции предсердий

Сравнение долговечности изоляции легочной вены и задней стенки левого предсердия и клинических результатов радиочастотной и импульсной абляции у пациентов с персистирующей и длительно персистирующей фибрилляцией предсердий.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты с персистирующей и длительно персистирующей фибрилляцией предсердий будут рандомизированы в контрольную и исследуемую группы.

В контрольной группе им будет проведена изоляция легочной вены и задней стенки («коробчатое поражение») с точечной радиочастотной абляцией с использованием протокола CLOSE с заранее определенным расстоянием между очагами поражения до 6 мм и заранее определенным индексом абляции/индексом размера поражения.

В исследуемой группе им будет проведена изоляция легочной вены и задней стенки («коробочное поражение» и дополнительные абляции внутри «коробки») с точечной импульсной полевой абляцией с заданным расстоянием между очагами поражения до 6 мм и заданными настройками подачи энергии.

Перед процедурой всем пациентам будет проведена компьютерная томография-ангиография левого предсердия, которая будет обработана, в результате чего будет получена трехмерная анатомическая реконструкция, которая будет использоваться во время процедур в сочетании с системой трехмерного картирования. Кроме того, будет определена толщина стенки левого предсердия и отображена на трехмерной анатомической реконструкции.

До и после радиочастотной и импульсной абляции будет выполняться пятиминутная биполярная и униполярная запись внутрисердечной электрограммы для последующего анализа изменений, вызванных различными режимами абляции, с корреляцией с длительностью поражения при трехмесячной процедуре повторного картирования.

Сбор полной крови до, а также через 24 и 48 часов после процедуры для анализа активации воспаления, коагуляции, а также повреждения невральной ткани и эндотелиального повреждения в результате абляции. Отклонение маркеров от исходного значения перед процедурой будет служить мерой активации. Анализируемые маркеры: тропонин (нг/мл), D-димер (мг/л эквивалентных единиц фибриногена), белок S100 (нг/мл), белок NSE (нг/мл), NT proBNP (пг/мл), высокочувствительный СРБ (мг). /л), интерлейкин (ИЛ) 6 (пг/мл), прокальцитонин (нг/мл), фибриноген (г/л), Р-селектин /пг/мл).

Через три месяца после процедуры пациенты будут подвергнуты процедуре повторного картирования для определения прочности изоляции легочной вены и задней стенки левого предсердия.

За пациентами будут проводиться клинические осмотры и холтеровское мониторирование ЭКГ на 1-7 дней через 3, 6, 12 месяцев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Словения
      • Ljubljana, Словения, 1000
        • Cardiovascular Surgery Department, University Medical Centre Ljubljana

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • фибрилляция предсердий, зарегистрированная с помощью ЭКГ в 12 отведениях, холтеровского мониторирования ЭКГ или имплантируемого устройства в двух случаях с интервалом не менее одной недели

Критерий исключения:

  • история предыдущей катетерной абляции, история предыдущей операции на сердце, ожидаемая продолжительность жизни менее одного года, любое угрожающее жизни тяжелое острое состояние, острый тромбоз глубоких вен, наличие внутрисердечных образований или тромбов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Радиочастотная абляция
Изоляция легочной вены и задней стенки левого предсердия с точечной радиочастотной абляцией.
Другой: Радиочастотная абляция
Поточечное выделение легочных вен и задней стенки левого предсердия.
Экспериментальный: Импульсная полевая абляция
Изоляция легочной вены и задней стенки левого предсердия с точечной импульсной полевой абляцией.
Другой: Импульсная полевая абляция
Поточечное выделение легочных вен и задней стенки левого предсердия.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Долговечность изоляции
Временное ограничение: 3 месяца

Проверка прочности изоляции легочной вены и задней стенки левого предсердия в обеих группах исследования с перекартированием эндокарда высокой плотности.

Отсутствие электрической активности или напряжения внутри линий абляции менее 0,05 мВ или наличие выходной блокады при стимуляции с локальным захватом будет рассматриваться как доказательство изоляции легочной вены и задней стенки левого предсердия.
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Свобода от предсердных аритмий
Временное ограничение: 12 месяцев
Отсутствие предсердной тахикардии, трепетания предсердий и фибрилляции предсердий во время наблюдения, что оценивалось с помощью ЭКГ в 12 отведениях и 1-7-дневных записей холтеровской ЭКГ через 3, 6, 12 месяцев. При холтеровском мониторировании рецидивом будет считаться любая аритмия длительностью не менее 30 секунд.
12 месяцев
Анализ внутрисердечных электрограмм
Временное ограничение: 1 день
Пятиминутная запись биполярных и униполярных внутрисердечных электрограмм с помощью катетера высокой плотности для картирования в заранее определенных местах в антре легочной вены и задней стенке левого предсердия до и после радиочастотной и импульсной абляции во время индексной процедуры. Автономный анализ записанных сигналов и корреляция непосредственных изменений с сохранением устойчивых поражений (изоляция) или разрывов проводимости.
1 день
Регистрация осложнений
Временное ограничение: 30 дней
Постпроцедурная эндоскопия пищевода и эндоскопическое УЗИ пищевода в срок до 72 часов после процедуры для выявления повреждения пищевода. Регистрация любых интра- и постпроцедурных осложнений в течение 30 дней.
30 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Medical Centre Ljubljana

Следователи

  • Учебный стул: Jernej Štublar, BSE, University Medical Centre Ljubljana

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 декабря 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

15 февраля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 мая 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 ноября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 ноября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 ноября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ELECTROAF

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Радиочастотная абляция

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Rwanda

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться