Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Elektroporasjon for behandling av atrieflimmer (ELECTROAF)

8. februar 2026 oppdatert av: Matevz Jan, University Medical Centre Ljubljana

Elektroporasjon for behandling av vedvarende og langvarig vedvarende atrieflimmer

Sammenligning av pulmonalvene og venstre atrial bakveggisolasjon holdbarhet og klinisk utfall mellom radiofrekvens og pulsfeltablasjon hos pasienter med vedvarende og langvarig vedvarende atrieflimmer.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter med vedvarende og langvarig vedvarende atrieflimmer vil bli randomisert til kontroll- og undersøkelsesgruppe.

I kontrollgruppen vil de motta pulmonal vene og bakvegg ("bokslesjon") isolasjon med punkt for punkt radiofrekvensablasjon ved bruk av CLOSE-protokollen med forhåndsbestemt interlesjonsavstand på opptil 6 mm og forhåndsbestemt ablasjonsindeks/lesjonsstørrelsesindeks.

I undersøkelsesgruppen vil de motta pulmonal vene og bakvegg ("bokslesjon" og ytterligere ablasjoner inne i "boksen") isolasjon med punkt for punkt pulsfeltablasjon med en forhåndsbestemt interlesjonsavstand på opptil 6 mm og forhåndsbestemte energitilførselsinnstillinger.

Før prosedyre vil alle pasienter gjennomgå computertomografi angiografi av venstre atrium, som vil bli behandlet som resulterer i en tredimensjonal anatomi-rekonstruksjon som vil bli brukt under prosedyrene i forbindelse med det tredimensjonale kartleggingssystemet. Også venstre atrieveggtykkelse vil bli bestemt og vist på den tredimensjonale anatomi-rekonstruksjonen.

Før og etter radiofrekvens- og pulsfeltablasjon vil det bli utført en fem-minutters bipolar og unipolar intrakardiell elektrogramregistrering for senere analyse av endringer på grunn av forskjellige ablasjonsmåter med korrelasjon til lesjonens holdbarhet ved en tre måneders re-kartleggingsprosedyre.

Innsamling av fullblod før og 24 og 48 timer etter prosedyren for å analysere aktivering av betennelse, koagulasjon, og også nevral vevsskade og endotelial skade på grunn av ablasjon. Avvik av markører fra grunnlinjeverdien før prosedyren vil tjene som et mål på aktivering. Analyserte markører: troponin (ng/ml), D-dimer (mg/l fibrinogenekvivalente enheter), protein S100 (ng/ml), protein NSE (ng/ml), NT proBNP (pg/ml), høysensitiv CRP (mg) /l), interleukin (IL) 6 (pg/ml), prokalsitonin (ng/ml), fibrinogen (g/l), P-seltin/pg/ml).

Postprosedyremessig pateints vil gjennomgå en remapping prosedyre tre måneder senere for å bestemme pulmonal vene og venstre atrial bakvegg isolasjon holdbarhet.

Patenter vil bli fulgt opp med klinisk kontroll og 1-7 dagers EKG-holter ved 3, 6, 12 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Slovenia
      • Ljubljana, Slovenia, 1000
        • Cardiovascular Surgery Department, University Medical Centre Ljubljana

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • atrieflimmer registrert med 12-avlednings-EKG, holter-EKG eller implanterbar enhet ved to anledninger med minst én ukes mellomrom

Ekskluderingskriterier:

  • historie med tidligere kateterablasjon, historie med tidligere hjerteoperasjoner, forventet levealder mindre enn ett år, enhver livstruende alvorlig akutt tilstand, akutt dyp venetrombose, tilstedeværelse av intrakardiale masser eller tromber.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Radiofrekvensablasjon
Pulmonal vene og venstre atrie bakveggisolasjon med punkt for punkt radiofrekvensablasjon.
Annen: Radiofrekvensablasjon
Punkt for punkt isolasjon av lungevener og venstre atrial bakvegg
Eksperimentell: Pulsfeltablasjon
Pulmonal vene og venstre atrie bakveggisolasjon med punkt for punkt pulsfeltablasjon.
Annen: Pulsfeltablasjon
Punkt for punkt isolasjon av lungevener og venstre atrial bakvegg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Holdbarhet av isolasjon
Tidsramme: 3 måneder

Testing for holdbarhet av pulmonal vene og venstre atrial bakveggisolasjon i begge studiearmene med høy tetthet endokardial remapping.

Fravær av elektrisk aktivitet eller spenning inne i ablasjonslinjer på mindre enn 0,05 mV eller tilstedeværelse av utgangsblokk ved pacing med lokal innfanging vil bli betraktet som bevis på isolasjon av pulmonal vene og bakre venstre atrievegg.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frihet fra atriearytmier
Tidsramme: 12 måneder
Frihet fra atrietakykardi, atrieflutter og atrieflimmer under oppfølgingen, vurdert med 12-avlednings-EKG og 1-7 dagers holter-EKG-opptak ved 3, 6, 12 måneder. Med holter-opptak vil enhver arytmi som varer i minst 30 sekunder anses som en gjentakelse.
12 måneder
Intrakardial elektrogramanalyse
Tidsramme: 1 dag
Fem minutters registrering av bipolare og unipolare intrakardiale elektrogrammer med et kartleggingskateter med høy tetthet på forhåndsbestemte steder i pulmonal vene antra og venstre atrial bakvegg før og etter radiofrekvens- og pulsfeltablasjon ved indeksprosedyren. Offline analyse av registrerte signaler og korrelasjon av umiddelbare endringer med vedvarende varige lesjoner (isolasjon) eller ledningsgap.
1 dag
Registrering av komplikasjoner
Tidsramme: 30 dager
Postprosedyre endoskopi av spiserøret og endoskopisk ultralyd av spiserøret inntil 72 timer etter prosedyren for påvisning av spiserørsskade. Registrering av eventuelle intra- og postprosedyrekomplikasjoner opp til en 30 dagers periode.
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Medical Centre Ljubljana

Etterforskere

  • Studiestol: Jernej Štublar, BSE, University Medical Centre Ljubljana

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. desember 2023

Primær fullføring (Antatt)

15. februar 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. november 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. november 2023

Først lagt ut (Faktiske)

18. november 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ELECTROAF

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Vedvarende atrieflimmer

Kliniske studier på Radiofrekvensablasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Chile

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere