- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06134752
Electroporación para el tratamiento de la fibrilación auricular (ELECTROAF)
Electroporación para el tratamiento de la fibrilación auricular persistente y persistente de larga duración
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes con fibrilación auricular persistente y persistente de larga duración serán asignados aleatoriamente al grupo de control y de investigación.
En el grupo de control recibirán aislamiento de la vena pulmonar y la pared posterior ("lesión en caja") con ablación por radiofrecuencia punto por punto utilizando el protocolo CLOSE con una distancia entre lesiones predeterminada de hasta 6 mm y un índice de ablación/índice de tamaño de lesión predeterminado.
En el grupo de investigación recibirán aislamiento de la vena pulmonar y la pared posterior ("lesión en caja" y ablaciones adicionales dentro de la "caja") con ablación de campo de pulso punto por punto con una distancia entre lesiones predeterminada de hasta 6 mm y configuraciones predeterminadas de suministro de energía.
Antes del procedimiento, todos los pacientes se someterán a una angiografía por tomografía computarizada de la aurícula izquierda, que se procesará dando como resultado una reconstrucción anatómica tridimensional que se utilizará durante los procedimientos junto con el sistema de mapeo tridimensional. Además, se determinará el grosor de la pared de la aurícula izquierda y se mostrará en la reconstrucción anatómica tridimensional.
Antes y después de la ablación por radiofrecuencia y campo de pulso, se realizará un registro de electrograma intracardíaco bipolar y unipolar de cinco minutos para un análisis posterior de los cambios debido a diferentes modos de ablación con correlación con la durabilidad de la lesión en un procedimiento de remapeo de tres meses.
Recolección de sangre completa antes y 24 y 48 horas después del procedimiento para analizar la activación de la inflamación, la coagulación y también la lesión del tejido nevral y la lesión endotelial por ablación. La desviación de los marcadores del valor inicial antes del procedimiento servirá como medida de activación. Marcadores analizados: troponina (ng/ml), dímero D (mg/l unidades equivalentes de fibrinógeno), proteína S100 (ng/ml), proteína NSE (ng/ml), NT proBNP (pg/ml), PCR de alta sensibilidad (mg /l), interleucina (IL) 6 (pg/ml), procalcitonina (ng/ml), fibrinógeno (g/l), selectina P /pg/ml).
Después del procedimiento, los pacientes se someterán a un procedimiento de reasignación tres meses después para determinar la durabilidad del aislamiento de la pared posterior de la vena pulmonar y la aurícula izquierda.
Los pacientes tendrán un seguimiento con chequeo clínico y holters de ECG de 1 a 7 días a los 3, 6 y 12 meses.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Ljubljana, Eslovenia, 1000
- Cardiovascular Surgery Department, University Medical Centre Ljubljana
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- fibrilación auricular registrada con ECG de 12 derivaciones, ECG holter o dispositivo implantable en dos ocasiones con al menos una semana de diferencia
Criterio de exclusión:
- antecedentes de ablación previa con catéter, antecedentes de cirugía cardíaca previa, esperanza de vida inferior a un año, cualquier afección aguda grave que ponga en peligro la vida, trombosis venosa profunda aguda, presencia de masas o trombos intracardíacos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Ablación por radiofrecuencia
Aislamiento de la vena pulmonar y de la pared posterior de la aurícula izquierda con ablación por radiofrecuencia punto por punto.
|
Aislamiento punto por punto de venas pulmonares y pared posterior de la aurícula izquierda
|
|
Experimental: Ablación de campo de pulso
Aislamiento de la vena pulmonar y de la pared posterior de la aurícula izquierda con ablación punto por punto del campo de pulso.
|
Aislamiento punto por punto de venas pulmonares y pared posterior de la aurícula izquierda
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Durabilidad del aislamiento
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Pruebas de durabilidad del aislamiento de la pared posterior de la vena pulmonar y la aurícula izquierda en ambos brazos del estudio con reasignación endocárdica de alta densidad. La ausencia de actividad eléctrica o voltaje dentro de las líneas de ablación de menos de 0,05 mV o la presencia de bloqueo de salida al estimulación con captura local se considerará como prueba de aislamiento de la vena pulmonar y de la pared posterior de la aurícula izquierda. |
3 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Ausencia de arritmias auriculares
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Ausencia de taquicardia auricular, aleteo auricular y fibrilación auricular durante el seguimiento, según lo evaluado con ECG de 12 derivaciones y registros de ECG holter de 1 a 7 días a los 3, 6 y 12 meses.
Con los registros holter cualquier arritmia que dure al menos 30 segundos se considerará recurrencia.
|
12 meses
|
|
Análisis de electrogramas intracardíacos.
Periodo de tiempo: 1 día
|
Registro de cinco minutos de electrogramas intracardíacos bipolares y unipolares con un catéter de mapeo de alta densidad en ubicaciones predeterminadas en el antra de la vena pulmonar y la pared posterior de la aurícula izquierda antes y después de la ablación del campo de pulso y radiofrecuencia en el procedimiento índice.
Análisis fuera de línea de señales registradas y correlación de cambios inmediatos con persistencia de lesiones duraderas (aislamiento) o brechas de conducción.
|
1 día
|
|
Registro de complicaciones.
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Endoscopia de esófago posprocedimiento y ecografía endoscópica de esófago hasta 72 horas después del procedimiento para detección de lesión esofágica.
Registro de cualquier complicación intra y posprocedimiento hasta por un período de 30 días.
|
30 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Jernej Štublar, BSE, University Medical Centre Ljubljana
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardíacas
- Arritmias Cardiacas
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Fibrilación auricular
- Técnicas de investigación
- Terapéutica
- Técnicas de laboratorio clínico
- Procedimientos quirúrgicos, operativo
- Técnicas citológicas
- Técnicas electroquímicas
- Técnicas de ablación
- Terapia con radiofrecuencia
- Terapias de Electroporación
- Electroporación
- Ablación por radiofrecuencia
- Terapia de Electroporación Irreversible
Otros números de identificación del estudio
- ELECTROAF
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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