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Electroporación para el tratamiento de la fibrilación auricular (ELECTROAF)

8 de febrero de 2026 actualizado por: Matevz Jan, University Medical Centre Ljubljana

Electroporación para el tratamiento de la fibrilación auricular persistente y persistente de larga duración

Comparación de la durabilidad del aislamiento de la vena pulmonar y de la pared posterior de la aurícula izquierda y el resultado clínico entre la ablación por radiofrecuencia y el campo de pulso en pacientes con fibrilación auricular persistente y persistente de larga duración.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los pacientes con fibrilación auricular persistente y persistente de larga duración serán asignados aleatoriamente al grupo de control y de investigación.

En el grupo de control recibirán aislamiento de la vena pulmonar y la pared posterior ("lesión en caja") con ablación por radiofrecuencia punto por punto utilizando el protocolo CLOSE con una distancia entre lesiones predeterminada de hasta 6 mm y un índice de ablación/índice de tamaño de lesión predeterminado.

En el grupo de investigación recibirán aislamiento de la vena pulmonar y la pared posterior ("lesión en caja" y ablaciones adicionales dentro de la "caja") con ablación de campo de pulso punto por punto con una distancia entre lesiones predeterminada de hasta 6 mm y configuraciones predeterminadas de suministro de energía.

Antes del procedimiento, todos los pacientes se someterán a una angiografía por tomografía computarizada de la aurícula izquierda, que se procesará dando como resultado una reconstrucción anatómica tridimensional que se utilizará durante los procedimientos junto con el sistema de mapeo tridimensional. Además, se determinará el grosor de la pared de la aurícula izquierda y se mostrará en la reconstrucción anatómica tridimensional.

Antes y después de la ablación por radiofrecuencia y campo de pulso, se realizará un registro de electrograma intracardíaco bipolar y unipolar de cinco minutos para un análisis posterior de los cambios debido a diferentes modos de ablación con correlación con la durabilidad de la lesión en un procedimiento de remapeo de tres meses.

Recolección de sangre completa antes y 24 y 48 horas después del procedimiento para analizar la activación de la inflamación, la coagulación y también la lesión del tejido nevral y la lesión endotelial por ablación. La desviación de los marcadores del valor inicial antes del procedimiento servirá como medida de activación. Marcadores analizados: troponina (ng/ml), dímero D (mg/l unidades equivalentes de fibrinógeno), proteína S100 (ng/ml), proteína NSE (ng/ml), NT proBNP (pg/ml), PCR de alta sensibilidad (mg /l), interleucina (IL) 6 (pg/ml), procalcitonina (ng/ml), fibrinógeno (g/l), selectina P /pg/ml).

Después del procedimiento, los pacientes se someterán a un procedimiento de reasignación tres meses después para determinar la durabilidad del aislamiento de la pared posterior de la vena pulmonar y la aurícula izquierda.

Los pacientes tendrán un seguimiento con chequeo clínico y holters de ECG de 1 a 7 días a los 3, 6 y 12 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Ljubljana, Eslovenia, 1000
        • Cardiovascular Surgery Department, University Medical Centre Ljubljana

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • fibrilación auricular registrada con ECG de 12 derivaciones, ECG holter o dispositivo implantable en dos ocasiones con al menos una semana de diferencia

Criterio de exclusión:

  • antecedentes de ablación previa con catéter, antecedentes de cirugía cardíaca previa, esperanza de vida inferior a un año, cualquier afección aguda grave que ponga en peligro la vida, trombosis venosa profunda aguda, presencia de masas o trombos intracardíacos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Ablación por radiofrecuencia
Aislamiento de la vena pulmonar y de la pared posterior de la aurícula izquierda con ablación por radiofrecuencia punto por punto.
Aislamiento punto por punto de venas pulmonares y pared posterior de la aurícula izquierda
Experimental: Ablación de campo de pulso
Aislamiento de la vena pulmonar y de la pared posterior de la aurícula izquierda con ablación punto por punto del campo de pulso.
Aislamiento punto por punto de venas pulmonares y pared posterior de la aurícula izquierda

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Durabilidad del aislamiento
Periodo de tiempo: 3 meses

Pruebas de durabilidad del aislamiento de la pared posterior de la vena pulmonar y la aurícula izquierda en ambos brazos del estudio con reasignación endocárdica de alta densidad.

La ausencia de actividad eléctrica o voltaje dentro de las líneas de ablación de menos de 0,05 mV o la presencia de bloqueo de salida al estimulación con captura local se considerará como prueba de aislamiento de la vena pulmonar y de la pared posterior de la aurícula izquierda.

3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ausencia de arritmias auriculares
Periodo de tiempo: 12 meses
Ausencia de taquicardia auricular, aleteo auricular y fibrilación auricular durante el seguimiento, según lo evaluado con ECG de 12 derivaciones y registros de ECG holter de 1 a 7 días a los 3, 6 y 12 meses. Con los registros holter cualquier arritmia que dure al menos 30 segundos se considerará recurrencia.
12 meses
Análisis de electrogramas intracardíacos.
Periodo de tiempo: 1 día
Registro de cinco minutos de electrogramas intracardíacos bipolares y unipolares con un catéter de mapeo de alta densidad en ubicaciones predeterminadas en el antra de la vena pulmonar y la pared posterior de la aurícula izquierda antes y después de la ablación del campo de pulso y radiofrecuencia en el procedimiento índice. Análisis fuera de línea de señales registradas y correlación de cambios inmediatos con persistencia de lesiones duraderas (aislamiento) o brechas de conducción.
1 día
Registro de complicaciones.
Periodo de tiempo: 30 dias
Endoscopia de esófago posprocedimiento y ecografía endoscópica de esófago hasta 72 horas después del procedimiento para detección de lesión esofágica. Registro de cualquier complicación intra y posprocedimiento hasta por un período de 30 días.
30 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Jernej Štublar, BSE, University Medical Centre Ljubljana

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de diciembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

15 de febrero de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de noviembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de noviembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

18 de noviembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de febrero de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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