- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06134752
Elektroporaatio eteisvärinän hoitoon (ELECTROAF)
Elektroporaatio jatkuvan ja pitkäaikaisen jatkuvan eteisvärinän hoitoon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat, joilla on jatkuva ja pitkäaikainen jatkuva eteisvärinä, satunnaistetaan kontrolli- ja tutkimusryhmään.
Kontrolliryhmässä he saavat keuhkolaskimon ja takaseinän ("laatikkoleesion") eristyksen pistekohtaisella radiotaajuisella ablaatiolla käyttäen CLOSE-protokollaa ennalta määrätyllä interlesioetäisyydellä enintään 6 mm ja ennalta määrätyllä ablaatioindeksillä/leesion kokoindeksillä.
Tutkimusryhmässä he saavat keuhkolaskimon ja takaseinän ("laatikkoleesio" ja lisäablaatiot "laatikon" sisällä) eristyksen pisteittäin pulssikenttäablaatiolla ennalta määrätyllä välileesioetäisyydellä enintään 6 mm ja ennalta määrätyillä energiansiirtoasetuksilla.
Ennen toimenpidettä kaikille potilaille tehdään tietokonetomografia-angiografia vasemmalle eteiselle, joka käsitellään, jolloin saadaan kolmiulotteinen anatomian rekonstruktio, jota hyödynnetään toimenpiteiden aikana yhdessä kolmiulotteisen kartoitusjärjestelmän kanssa. Myös vasemman eteisen seinämän paksuus määritetään ja näytetään kolmiulotteisessa anatomian rekonstruktiossa.
Ennen ja jälkeen radiotaajuus- ja pulssikenttäablaatio tehdään viiden minuutin bipolaarinen ja unipolaarinen intrakardiaalinen elektrogrammitallennus eri ablaatiotapojen aiheuttamien muutosten myöhempää analysointia varten korrelaatiolla leesion kestävyyteen kolmen kuukauden uudelleenkartoitusmenettelyssä.
Täysveren keräys ennen toimenpidettä ja 24 ja 48 tuntia sen jälkeen, jotta voidaan analysoida tulehduksen aktivaatio, koagulaatio ja myös ablaatiosta johtuvat kudosvauriot ja endoteliaalivauriot. Merkkien poikkeama perusarvosta ennen toimenpidettä toimii aktivoinnin mittana. Analysoidut markkerit: troponiini (ng/ml), D-dimeeri (mg/l fibrinogeeniekvivalenttiyksikköä), proteiini S100 (ng/ml), proteiini NSE (ng/ml), NT proBNP (pg/ml), erittäin herkkä CRP (mg) /l), interleukiini (IL) 6 (pg/ml), prokalsitoniini (ng/ml), fibrinogeeni (g/l), P-selekiini /pg/ml).
Toimenpiteen jälkeiset maalaukset käyvät läpi uudelleen kartoitusmenettelyn kolme kuukautta myöhemmin keuhkolaskimon ja vasemman eteisen takaseinän eristyksen kestävyyden määrittämiseksi.
Pateinteja seurataan kliinisellä tarkastuksella ja 1-7 päivän EKG-holterilla 3, 6 ja 12 kuukauden iässä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Ljubljana, Slovenia, 1000
- Cardiovascular Surgery Department, University Medical Centre Ljubljana
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- eteisvärinä, joka on tallennettu 12-kytkentäisellä EKG:llä, holteri-EKG:llä tai implantoitavalla laitteella kahdesti vähintään viikon välein
Poissulkemiskriteerit:
- aiempi katetriablaatio, aikaisempi sydänleikkaus, elinajanodote alle vuoden, mikä tahansa henkeä uhkaava vakava akuutti tila, akuutti syvä laskimotukos, sydämensisäisten massojen tai trombien esiintyminen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Radiotaajuinen ablaatio
Keuhkolaskimon ja vasemman eteisen takaseinän eristys pisteittäin radiotaajuusablaatiolla.
|
Keuhkolaskimoiden ja vasemman eteisen takaseinän eristäminen kohta kohdalta
|
|
Kokeellinen: Pulssikentän ablaatio
Keuhkolaskimon ja vasemman eteisen takaseinän eristys pisteittäin pulssikentän ablaatiolla.
|
Keuhkolaskimoiden ja vasemman eteisen takaseinän eristäminen kohta kohdalta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Eristyksen kestävyys
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Keuhkolaskimon ja vasemman eteisen takaseinän eristyksen kestävyyden testaus molemmissa tutkimushaaroissa suuren tiheyden endokardiaalisen uudelleenkartoituksen kanssa. Sähköisen toiminnan tai jännitteen puuttuminen ablaatiolinjojen sisällä, joka on alle 0,05 mV, tai ulostulotukoksen esiintyminen tahdistuksessa paikallisella sieppauksella katsotaan todisteeksi keuhkolaskimon ja vasemman eteisen takaseinän eristämisestä. |
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vapaus eteisen rytmihäiriöistä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Vapaus eteisen takykardiasta, eteislepatusta ja eteisvärinästä seurannan aikana arvioituna 12-kytkentäisen EKG:n ja 1–7 päivän holter-EKG-tallenteiden avulla 3, 6 ja 12 kuukauden kohdalla.
Holter-tallenteiden yhteydessä kaikki vähintään 30 sekuntia kestävät rytmihäiriöt katsotaan uusiutuvaksi.
|
12 kuukautta
|
|
Sydämensisäinen elektrogrammianalyysi
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Viiden minuutin tallennus bipolaarisista ja unipolaarisista sydämensisäisistä elektrogrammeista korkeatiheyksisellä kartoituskatetrilla ennalta määrätyissä kohdissa keuhkolaskimon anturassa ja vasemman eteisen takaseinässä ennen ja jälkeen radiotaajuus- ja pulssikentän ablaatiota indeksitoimenpiteessä.
Tallennettujen signaalien offline-analyysi ja välittömien muutosten korrelaatio kestävien leesioiden (eristyksen) tai johtumisrakojen kanssa.
|
1 päivä
|
|
Komplikaatioiden kirjaaminen
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Ruokatorven toimenpiteen jälkeinen endoskopia ja ruokatorven endoskooppinen ultraääni 72 tunnin ajan toimenpiteen jälkeen ruokatorven vaurion havaitsemiseksi.
Mahdollisten toimenpiteen sisäisten ja jälkeisten komplikaatioiden tallentaminen 30 päivän ajan.
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Jernej Štublar, BSE, University Medical Centre Ljubljana
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Patologiset prosessit
- Sydänsairaudet
- Rytmihäiriöt, sydän
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Eteisvärinä
- Tutkintatekniikat
- Terapeuttiset lääkkeet
- Kliiniset laboratoriotekniikat
- Kirurgiset toimenpiteet, operatiivinen
- Sytologiset tekniikat
- Sähkökemialliset tekniikat
- Ablaatiotekniikat
- Radiotaajuushoito
- Elektroporaatioterapiat
- Elektroporaatio
- Radiotaajuinen ablaatio
- Peruuttamaton elektroporaatioterapia
Muut tutkimustunnusnumerot
- ELECTROAF
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Jatkuva eteisvärinä
-
Pusan National University HospitalEi vielä rekrytointiaSydämen istutettava elektroninen laite | Atrial High Rate -jaksoKorean tasavalta
-
Egyptian Biomedical Research NetworkTanta Medical School, Tanta UniversityValmisAtrial Septal Defect (ASD)Egypti
-
Assiut UniversityPeruutettuASD2 (Secundum Atrial Septal Defect)
-
Institute for Clinical and Experimental MedicineRekrytointiFlutter, Atrial | Katetrin ablaatio | Cavotricuspid Isthmus Dependent Oikean eteisen lepatusTšekin tasavalta
-
Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.RekrytointiAtrial Septal Defect (ASD)Turkki
-
W.L.Gore & AssociatesValmisVälikalvon vika, eteisYhdysvallat
-
Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai HospitalEi vielä rekrytointia
-
Carag AGValmis
-
Occlutech International ABValmisSecundum eteisen väliseinävauriot
Kliiniset tutkimukset Radiotaajuinen ablaatio
-
Centro de Atenção ao Assoalho PélvicoValmis
-
Azienda Policlinico Umberto IValmis
-
Beijing Anzhen HospitalRekrytointiEteisvärinä | Eteisvärinä (AF)Kiina
-
Hospital Universitario La PazValmisEteisvärinä | Katetrin ablaatioEspanja