Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Elektroporaatio eteisvärinän hoitoon (ELECTROAF)

sunnuntai 8. helmikuuta 2026 päivittänyt: Matevz Jan, University Medical Centre Ljubljana

Elektroporaatio jatkuvan ja pitkäaikaisen jatkuvan eteisvärinän hoitoon

Keuhkolaskimon ja vasemman eteisen takaseinän eristyksen kestävyyden ja kliinisen tuloksen vertailu radiotaajuuden ja pulssikentän ablaation välillä potilailla, joilla on jatkuva ja pitkäaikainen jatkuva eteisvärinä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat, joilla on jatkuva ja pitkäaikainen jatkuva eteisvärinä, satunnaistetaan kontrolli- ja tutkimusryhmään.

Kontrolliryhmässä he saavat keuhkolaskimon ja takaseinän ("laatikkoleesion") eristyksen pistekohtaisella radiotaajuisella ablaatiolla käyttäen CLOSE-protokollaa ennalta määrätyllä interlesioetäisyydellä enintään 6 mm ja ennalta määrätyllä ablaatioindeksillä/leesion kokoindeksillä.

Tutkimusryhmässä he saavat keuhkolaskimon ja takaseinän ("laatikkoleesio" ja lisäablaatiot "laatikon" sisällä) eristyksen pisteittäin pulssikenttäablaatiolla ennalta määrätyllä välileesioetäisyydellä enintään 6 mm ja ennalta määrätyillä energiansiirtoasetuksilla.

Ennen toimenpidettä kaikille potilaille tehdään tietokonetomografia-angiografia vasemmalle eteiselle, joka käsitellään, jolloin saadaan kolmiulotteinen anatomian rekonstruktio, jota hyödynnetään toimenpiteiden aikana yhdessä kolmiulotteisen kartoitusjärjestelmän kanssa. Myös vasemman eteisen seinämän paksuus määritetään ja näytetään kolmiulotteisessa anatomian rekonstruktiossa.

Ennen ja jälkeen radiotaajuus- ja pulssikenttäablaatio tehdään viiden minuutin bipolaarinen ja unipolaarinen intrakardiaalinen elektrogrammitallennus eri ablaatiotapojen aiheuttamien muutosten myöhempää analysointia varten korrelaatiolla leesion kestävyyteen kolmen kuukauden uudelleenkartoitusmenettelyssä.

Täysveren keräys ennen toimenpidettä ja 24 ja 48 tuntia sen jälkeen, jotta voidaan analysoida tulehduksen aktivaatio, koagulaatio ja myös ablaatiosta johtuvat kudosvauriot ja endoteliaalivauriot. Merkkien poikkeama perusarvosta ennen toimenpidettä toimii aktivoinnin mittana. Analysoidut markkerit: troponiini (ng/ml), D-dimeeri (mg/l fibrinogeeniekvivalenttiyksikköä), proteiini S100 (ng/ml), proteiini NSE (ng/ml), NT proBNP (pg/ml), erittäin herkkä CRP (mg) /l), interleukiini (IL) 6 (pg/ml), prokalsitoniini (ng/ml), fibrinogeeni (g/l), P-selekiini /pg/ml).

Toimenpiteen jälkeiset maalaukset käyvät läpi uudelleen kartoitusmenettelyn kolme kuukautta myöhemmin keuhkolaskimon ja vasemman eteisen takaseinän eristyksen kestävyyden määrittämiseksi.

Pateinteja seurataan kliinisellä tarkastuksella ja 1-7 päivän EKG-holterilla 3, 6 ja 12 kuukauden iässä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Ljubljana, Slovenia, 1000
        • Cardiovascular Surgery Department, University Medical Centre Ljubljana

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • eteisvärinä, joka on tallennettu 12-kytkentäisellä EKG:llä, holteri-EKG:llä tai implantoitavalla laitteella kahdesti vähintään viikon välein

Poissulkemiskriteerit:

  • aiempi katetriablaatio, aikaisempi sydänleikkaus, elinajanodote alle vuoden, mikä tahansa henkeä uhkaava vakava akuutti tila, akuutti syvä laskimotukos, sydämensisäisten massojen tai trombien esiintyminen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Radiotaajuinen ablaatio
Keuhkolaskimon ja vasemman eteisen takaseinän eristys pisteittäin radiotaajuusablaatiolla.
Keuhkolaskimoiden ja vasemman eteisen takaseinän eristäminen kohta kohdalta
Kokeellinen: Pulssikentän ablaatio
Keuhkolaskimon ja vasemman eteisen takaseinän eristys pisteittäin pulssikentän ablaatiolla.
Keuhkolaskimoiden ja vasemman eteisen takaseinän eristäminen kohta kohdalta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Eristyksen kestävyys
Aikaikkuna: 3 kuukautta

Keuhkolaskimon ja vasemman eteisen takaseinän eristyksen kestävyyden testaus molemmissa tutkimushaaroissa suuren tiheyden endokardiaalisen uudelleenkartoituksen kanssa.

Sähköisen toiminnan tai jännitteen puuttuminen ablaatiolinjojen sisällä, joka on alle 0,05 mV, tai ulostulotukoksen esiintyminen tahdistuksessa paikallisella sieppauksella katsotaan todisteeksi keuhkolaskimon ja vasemman eteisen takaseinän eristämisestä.

3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vapaus eteisen rytmihäiriöistä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Vapaus eteisen takykardiasta, eteislepatusta ja eteisvärinästä seurannan aikana arvioituna 12-kytkentäisen EKG:n ja 1–7 päivän holter-EKG-tallenteiden avulla 3, 6 ja 12 kuukauden kohdalla. Holter-tallenteiden yhteydessä kaikki vähintään 30 sekuntia kestävät rytmihäiriöt katsotaan uusiutuvaksi.
12 kuukautta
Sydämensisäinen elektrogrammianalyysi
Aikaikkuna: 1 päivä
Viiden minuutin tallennus bipolaarisista ja unipolaarisista sydämensisäisistä elektrogrammeista korkeatiheyksisellä kartoituskatetrilla ennalta määrätyissä kohdissa keuhkolaskimon anturassa ja vasemman eteisen takaseinässä ennen ja jälkeen radiotaajuus- ja pulssikentän ablaatiota indeksitoimenpiteessä. Tallennettujen signaalien offline-analyysi ja välittömien muutosten korrelaatio kestävien leesioiden (eristyksen) tai johtumisrakojen kanssa.
1 päivä
Komplikaatioiden kirjaaminen
Aikaikkuna: 30 päivää
Ruokatorven toimenpiteen jälkeinen endoskopia ja ruokatorven endoskooppinen ultraääni 72 tunnin ajan toimenpiteen jälkeen ruokatorven vaurion havaitsemiseksi. Mahdollisten toimenpiteen sisäisten ja jälkeisten komplikaatioiden tallentaminen 30 päivän ajan.
30 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Jernej Štublar, BSE, University Medical Centre Ljubljana

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 5. joulukuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 15. helmikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. toukokuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 8. marraskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. marraskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Lauantai 18. marraskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 11. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 8. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Jatkuva eteisvärinä

Kliiniset tutkimukset Radiotaajuinen ablaatio

Tilaa