Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Elektroporatie voor de behandeling van atriale fibrillatie (ELECTROAF)

8 februari 2026 bijgewerkt door: Matevz Jan, University Medical Centre Ljubljana

Elektroporatie voor de behandeling van aanhoudende en langdurige aanhoudende atriale fibrillatie

Vergelijking van de duurzaamheid van de isolatie van de longader en de achterwand van het linker atrium en de klinische uitkomst tussen radiofrequentie- en pulsveldablatie bij patiënten met aanhoudende en langdurige aanhoudende atriale fibrillatie.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten met aanhoudend en langdurig aanhoudend atriumfibrilleren zullen worden gerandomiseerd naar een controle- en onderzoeksgroep.

In de controlegroep krijgen ze isolatie van de longader en de achterwand ("boxlaesie") met puntsgewijze radiofrequentieablatie met gebruikmaking van het CLOSE-protocol met een vooraf bepaalde tussenlaesieafstand van maximaal 6 mm en een vooraf bepaalde ablatie-index/laesiegrootte-index.

In de onderzoeksgroep zullen ze de longader en de achterwand ("boxlaesie" en aanvullende ablaties in de "box") isolatie ondergaan met puntsgewijze ablatie van het pulsveld met een vooraf bepaalde tussenlaesieafstand van maximaal 6 mm en vooraf bepaalde instellingen voor energieafgifte.

Voorafgaand aan de procedure zullen alle patiënten computertomografie-angiografie van het linker atrium ondergaan, die zal worden verwerkt, resulterend in een driedimensionale anatomische reconstructie die tijdens de procedures zal worden gebruikt in combinatie met het driedimensionale kaartsysteem. Ook zal de wanddikte van het linker atrium worden bepaald en weergegeven op de driedimensionale anatomiereconstructie.

Voor en na radiofrequentie- en pulsveldablatie zal een bipolaire en unipolaire intracardiale elektrogramopname van vijf minuten worden uitgevoerd voor latere analyse van veranderingen als gevolg van verschillende ablatiemodi met correlatie met de duurzaamheid van de laesie bij een herkaartprocedure van drie maanden.

Verzameling van volledig bloed vóór en 24 en 48 uur na de procedure om de activatie van ontstekingen, coagulatie en ook nevraal weefselletsel en endotheelletsel als gevolg van ablatie te analyseren. Afwijking van markers van de basiswaarde vóór de procedure zal als maatstaf voor activering dienen. Geanalyseerde markers: troponine (ng/ml), D-dimeer (mg/l fibrinogeen-equivalenteenheden), proteïne S100 (ng/ml), proteïne NSE (ng/ml), NT proBNP (pg/ml), hooggevoelige CRP (mg /l), interleukine (IL) 6 (pg/ml), procalcitonine (ng/ml), fibrinogeen (g/l), P-selectine/pg/ml).

Postprocedurele patiënten zullen drie maanden later een nieuwe mappingprocedure ondergaan om de duurzaamheid van de isolatie van de longader en de achterwand van het linker atrium te bepalen.

Patiënten zullen worden gevolgd met klinische controle en ECG-holters van 1-7 dagen na 3, 6, 12 maanden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Slovenië
      • Ljubljana, Slovenië, 1000
        • Cardiovascular Surgery Department, University Medical Centre Ljubljana

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • atriale fibrillatie geregistreerd met 12-afleidingen ECG, holter-ECG of implanteerbaar apparaat twee keer met een tussenpoos van minimaal één week

Uitsluitingscriteria:

  • voorgeschiedenis van eerdere katheterablatie, voorgeschiedenis van eerdere hartchirurgie, levensverwachting van minder dan één jaar, levensbedreigende ernstige acute aandoening, acute diepe veneuze trombose, aanwezigheid van intracardiale massa's of trombi.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Radiofrequente ablatie
Isolatie van de longader en de achterwand van het linker atrium met puntsgewijze radiofrequentie-ablatie.
Ander: Radiofrequente ablatie
Punt voor punt isolatie van de longaders en de achterwand van het linker atrium
Experimenteel: Pulsveldablatie
Isolatie van de longader en de achterwand van het linker atrium met puntsgewijze ablatie van het pulsveld.
Ander: Pulsveldablatie
Punt voor punt isolatie van de longaders en de achterwand van het linker atrium

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duurzaamheid van isolatie
Tijdsspanne: 3 maanden

Testen op duurzaamheid van de isolatie van de longader en de achterwand van het linker atrium in beide onderzoeksarmen met endocardiale remapping met hoge dichtheid.

De afwezigheid van elektrische activiteit of spanning binnen de ablatielijnen van minder dan 0,05 mV of de aanwezigheid van een uitgangsblokkering bij stimulatie met lokale capture wordt beschouwd als bewijs van isolatie van de longader en de achterste linker atriumwand.
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vrijheid van atriale aritmieën
Tijdsspanne: 12 maanden
Vrij zijn van atriale tachycardie, atriale flutter en atriale fibrillatie tijdens de follow-up zoals beoordeeld met 12-afleidingen ECG en 1-7 dagen holter ECG-opnamen na 3, 6, 12 maanden. Bij holteropnamen wordt elke aritmie die minstens 30 seconden duurt, als een herhaling beschouwd.
12 maanden
Intracardiale elektrogramanalyse
Tijdsspanne: 1 dag
Vijf minuten durende opname van bipolaire en unipolaire intracardiale elektrogrammen met een mappingkatheter met hoge dichtheid op vooraf bepaalde locaties in de antra van de longader en de achterwand van het linker atrium voor en na radiofrequentie- en pulsveldablatie bij de indexprocedure. Offline analyse van geregistreerde signalen en correlatie van onmiddellijke veranderingen met persistentie van duurzame laesies (isolatie) of geleidingsverschillen.
1 dag
Registratie van complicaties
Tijdsspanne: 30 dagen
Postprocedurele endoscopie van de slokdarm en endoscopische echografie van de slokdarm tot 72 uur na de procedure voor detectie van slokdarmletsel. Registratie van eventuele intra- en postprocedurele complicaties tot een periode van 30 dagen.
30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Medical Centre Ljubljana

Onderzoekers

  • Studie stoel: Jernej Štublar, BSE, University Medical Centre Ljubljana

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 december 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

15 februari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 november 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 november 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 november 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ELECTROAF

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Aanhoudende boezemfibrilleren

Klinische onderzoeken op Radiofrequente ablatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Poland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren