预防骨质疏松性骨折 2 试点研究 (PROTECT-2)
2024年5月23日 更新者：Jian Mo、Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
基于行为理论的“精准教育+共同决策”方案在脆性骨折二级预防中的应用：集群随机对照试点试验
随着世界人口老龄化，骨质疏松和脆性骨折已成为全球公共卫生问题。 据估计，中国60岁以上人口将从2017年的2.29亿（16.2%）增加到2050年的4.79亿（35.1%）。 由于年龄是骨质疏松和脆性骨折的重要预测因素，过去几十年来，中国脆性骨折的发病率急剧增加。 及时治疗骨质疏松是降低脆性骨折患者额外骨折风险的有效方法，但我国抗骨质疏松治疗率相对较低。 中国迫切需要有效的骨折预防干预措施。
作为实现有效风险沟通的一种潜在方式，共同决策使患者能够积极参与骨质疏松症的治疗。 研究人员基于行为理论设计了“精准教育+共同决策”脆性骨折二级预防的多方位干预方案，并通过在多家医院进行集群随机对照试点试验评估了骨折预防的有效性。在中国。
本试点研究的目的是测试该方案对脆性骨折患者的可接受性、可行性以及初步疗效。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
50
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jian Mo, MD
- 电话号码：+86 (020) 85252900
- 邮箱：mojian3@mail.sysu.edu.cn
学习地点
-
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Changsha、中国
- 招聘中
- The Second Affiliated Hospital of Hunan University of Chinese Medicine
-
接触：
- Jingqi Zeng, MD
-
Dongguan、中国
- 招聘中
- Dongguan Eighth People's Hospital
-
接触：
- Wenbo Cui, MD
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Guangzhou、中国
- 招聘中
- Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
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接触：
- Jian Mo, MD
- 电话号码：+86 (020) 85252900
- 邮箱：mojian3@mail.sysu.edu.cn
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Hangzhou、中国
- 招聘中
- Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
接触：
- Shunwu Fan, MD
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Hefei、中国
- 招聘中
- The First People's Hospital of Hefei
-
接触：
- Zhou Dong, MD
-
Shenzhen、中国
- 招聘中
- Longgang Orthopedics Hospital of Shenzhen
-
接触：
- Jie Li, MD
-
Shenzhen、中国
- 招聘中
- The Third People's Hospital of Longgang District Shenzhen
-
接触：
- Shaomin Huang, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 当地居民（在医院所在城市居住半年及以上）；
- 50岁及以上骨折住院患者；
- 首次骨折，无骨折史；
- 入院前从未诊断为“骨质疏松症”；
- 无骨折史，入院前4年内未接受过任何骨密度检查，未服用过抗骨质疏松药物；
- 患有以下骨折的住院患者：髋部骨折、胸椎骨折、腰椎骨折；
- 新脆性骨折：轻微外伤或日常活动后发生的骨折，如从站立高度或更低高度跌落造成的骨折； 6周内发生骨折；
- 骨折前未居住在护理或康复机构；
- 具备阅读能力，能独立阅读、理解知情同意书或医疗资料。
排除标准：
- 肿瘤或感染引起的病理性骨折患者；
- 认知功能障碍或精神障碍患者；
- 艾滋病患者；
- 拒绝随访、或随访依从性差、或不理解、不配合随访的患者；
- 听力或视力障碍，无法沟通或阅读材料；
- 曾参加过其他研究的患者；
- 研究者认为不适宜入组的其他情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：多方位干预
干预组将接受临床医生和患者层面的多成分干预，并提供共享决策手册和移动应用程序，以促进骨质疏松症管理和骨折实践。
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多成分干预要素包括对临床医生和患者的教育以及临床医生和患者之间的共享决策计划。
将使用共享决策手册和移动应用程序来促进骨质疏松症管理和骨折实践。
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无干预：常规护理控制
对照组的小组将根据其现有的医疗保健提供者获得传单和常规医疗护理。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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试验可行性 - 招募
大体时间：3个月
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每个中心在试验开始后 3 个月内招募的参与者人数或 N (%)。
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3个月
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试验可行性 - 多组件程序组件的可接受性
大体时间：研究招募后 30 天
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参与者将被要求使用 5 点李克特量表通过调查问卷来评估该计划，其中包括有关小册子和移动应用程序的频率、长度、内容、交付和持续时间的问题。
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研究招募后 30 天
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试验可行性——共同决策过程的可接受性
大体时间：研究招募后 7 天
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一旦完成，临床医生和患者都将被要求评估共同的决策过程。
将进行一项调查，使用 5 点李克特量表来评估该计划的内容和理解程度。
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研究招募后 7 天
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试验可行性 - 保留
大体时间：研究招募后 30 天
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保留率将根据 30 天的随访率进行评估。
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研究招募后 30 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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抗骨质疏松治疗率
大体时间：1个月随访； 3个月随访； 6个月随访； 12个月随访； 24个月随访
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将对患者进行随访并询问他们是否接受任何抗骨质疏松药物。
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1个月随访； 3个月随访； 6个月随访； 12个月随访； 24个月随访
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共享决策过程
大体时间：研究招募后 7 天
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标准化调查问卷将用于评估共同决策过程。
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研究招募后 7 天
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骨密度测试
大体时间：3个月随访； 6个月随访； 12个月随访； 24个月随访
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将对患者进行随访并询问他们是否接受骨密度测试。
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3个月随访； 6个月随访； 12个月随访； 24个月随访
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抗骨质疏松药物的依从性
大体时间：1个月随访； 3个月随访； 6个月随访； 12个月随访； 24个月随访
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将通过药物持有率和自我报告问题来评估抗骨质疏松药物的依从性。
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1个月随访； 3个月随访； 6个月随访； 12个月随访； 24个月随访
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骨质疏松症的诊断、教育和随访实践
大体时间：1个月随访； 3个月随访； 6个月随访； 12个月随访； 24个月随访
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将对患者进行有关骨质疏松症诊断、教育和随访的问卷调查。
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1个月随访； 3个月随访； 6个月随访； 12个月随访； 24个月随访
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再次骨折
大体时间：1个月随访； 3个月随访； 6个月随访； 12个月随访； 24个月随访
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将对患者进行随访并询问他们是否有再骨折。
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1个月随访； 3个月随访； 6个月随访； 12个月随访； 24个月随访
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生存
大体时间：1个月随访； 3个月随访； 6个月随访； 12个月随访； 24个月随访
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将对患者的生存状况进行随访。
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1个月随访； 3个月随访； 6个月随访； 12个月随访； 24个月随访
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患者对骨质疏松和脆性骨折的认知和态度
大体时间：基线； 1个月随访； 6个月随访
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通过标准化问卷评估患者对骨质疏松症和脆性骨折的了解和态度。
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基线； 1个月随访； 6个月随访
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Jian Mo, MD、Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年1月13日
初级完成 (估计的)
2025年6月1日
研究完成 (估计的)
2027年6月1日
研究注册日期
首次提交
2023年11月11日
首先提交符合 QC 标准的
2023年11月11日
首次发布 (实际的)
2023年11月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年5月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年5月23日
最后验证
2024年5月1日
更多信息
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