Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forebyggelse af osteoporotisk fraktur 2 pilotundersøgelse (PROTECT-2)

11. november 2023 opdateret af: Jian Mo, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Anvendelsen af ​​"præcis uddannelse + delt beslutningstagning"-program til sekundær forebyggelse af skrøbelighedsfrakturer baseret på adfærdsteorier: En pilotklynge randomiseret kontrolleret forsøg

Med verdensbefolkningens aldring er osteoporose og skrøbelighedsfrakturer blevet globale folkesundhedsproblemer. Det er blevet anslået, at befolkningen af ​​mennesker ≥60 år vil stige fra 229 millioner (16,2 %) i 2017 til 479 millioner (35,1 %) i 2050 i Kina. Fordi alder er en vigtig forudsigelse for osteoporose og skrøbelighedsfraktur, er forekomsten af ​​skrøbelighedsfraktur steget dramatisk i Kina i løbet af de sidste årtier. Rettidig behandling af osteoporose er en effektiv måde at reducere yderligere frakturrisiko blandt patienter med skrøbelige frakturer, men behandlingsraten for anti-osteoporose er relativt lav i Kina. Effektiv brudforebyggende intervention er et presserende behov i Kina.

Som en potentiel måde at opnå effektiv risikokommunikation på giver fælles beslutningstagning patienter mulighed for at være aktive deltagere i behandlingen af ​​osteoporose. Efterforskerne designede en mangefacetteret intervention, som blev navngivet som "Precise Education + Shared Decision-Making"-program til sekundær forebyggelse af skrøbelighedsfrakturer baseret på adfærdsteorier, og vurderede effektiviteten for frakturforebyggelse ved hjælp af et pilotklynge randomiseret kontrolleret forsøg blandt flere hospitaler i Kina.

Formålet med dette pilotstudie er at teste acceptabiliteten og gennemførligheden samt den foreløbige effektivitet af dette program hos patienter med skrøbelighedsfrakturer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Guangzhou, Kina
        • Rekruttering
        • Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Lokale beboere (bor i den by, hvor hospitalet ligger i et halvt år eller mere);
  2. Hospitalsindlagte patienter med frakturer i alderen 50 år og derover;
  3. Første fraktur, uden historie med fraktur;
  4. Aldrig diagnosticeret som "osteoporose" før indlæggelse;
  5. Ingen frakturhistorie, og modtag aldrig nogen knoglemineraltæthedstest, og tag aldrig medicin mod osteoporose i de 4 år før indlæggelsen;
  6. Hospitalsindlagte patienter med følgende frakturer: hoftefraktur, brysthvirvelfraktur og lændehvirvelfraktur;
  7. Ny skrøbelighedsfraktur: fraktur, der opstår efter mindre traumer eller daglige aktiviteter, såsom et brud forårsaget af et fald fra stående højde eller mindre; fraktur skete inden for 6 uger;
  8. Bor ikke på en pleje- eller genoptræningsinstitution før fraktur;
  9. Besidder læseevner og kan læse og forstå informerede samtykkeerklæringer eller medicinsk materiale selvstændigt.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med patologiske frakturer forårsaget af tumor eller infektion;
  2. Patienter med kognitiv dysfunktion eller mental lidelse;
  3. AIDS-patienter;
  4. Patienter, der nægter at følge op eller har dårlig compliance til opfølgning, eller som ikke forstår og samarbejder om opfølgning;
  5. Høre- eller synsnedsættelse og ude af stand til at kommunikere eller læse materialer;
  6. Patienter, der har deltaget i andre undersøgelser;
  7. Andre forhold, som efterforskeren anså for upassende at tilmelde sig.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Multifacetteret intervention
Gruppen i interventionsarmen vil modtage en multikomponent intervention på kliniker- og patientniveau med et fælles beslutningshæfte samt en mobilapplikation til at fremme osteoporosehåndtering og frakturpraksis.
Adfærdsmæssigt: Multifacetteret intervention
Multikomponent interventionselementerne omfatter uddannelse for klinikere og patienter samt et fælles beslutningstagningsprogram blandt klinikere og patienter. Et fælles beslutningshæfte og en mobilapplikation vil blive brugt til at fremme osteoporosehåndtering og frakturpraksis.
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje kontrol
Gruppen i kontrolarmen vil modtage en folder og rutinemæssig lægebehandling pr. deres eksisterende sundhedsudbydere.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forsøgsgennemførlighed - Rekruttering
Tidsramme: 3 måneder
Antal eller N (%) deltagere rekrutteret inden for 3 måneder efter forsøgsstart på hvert center.
3 måneder
Forsøgsgennemførlighed - Acceptabilitet af multikomponent-programkomponenten
Tidsramme: 30 dage efter studierekruttering
Deltagerne vil blive bedt om at evaluere programmet med et spørgeskema med spørgsmål om hyppighed, længde, indhold, levering og varighed af hæftet og mobilapplikationen ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala.
30 dage efter studierekruttering
Forsøgsgennemførlighed - Acceptabilitet af den delte beslutningsproces
Tidsramme: 7 dage efter studierekruttering
Både klinikere og patienter vil blive bedt om at evaluere den fælles beslutningsproces, når de har gennemført den. En undersøgelse vil blive administreret for at evaluere indholdet og forståelsen af ​​programmet ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala.
7 dage efter studierekruttering
Forsøgsgennemførlighed - Fastholdelse
Tidsramme: 30 dage efter studierekruttering
Fastholdelsesraterne vil blive vurderet som 30-dages opfølgningsraten.
30 dage efter studierekruttering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Anti-osteoporose behandling rate
Tidsramme: 1 måneds opfølgning; 3 måneders opfølgning; 6 måneders opfølgning; 12 måneders opfølgning; 24 måneders opfølgning
Patienterne vil blive fulgt op og spurgt, om de accepterer medicin mod osteoporose.
1 måneds opfølgning; 3 måneders opfølgning; 6 måneders opfølgning; 12 måneders opfølgning; 24 måneders opfølgning
Fælles beslutningsproces
Tidsramme: 7 dage efter studierekruttering
Standardiserede spørgeskemaer vil blive brugt til at evaluere den fælles beslutningsproces.
7 dage efter studierekruttering
Test af knoglemineraltæthed
Tidsramme: 3 måneders opfølgning; 6 måneders opfølgning; 12 måneders opfølgning; 24 måneders opfølgning
Patienterne vil blive fulgt op og spurgt, om de accepterer knoglemineraltæthedstest.
3 måneders opfølgning; 6 måneders opfølgning; 12 måneders opfølgning; 24 måneders opfølgning
Overholdelse af anti-osteoporose medicin
Tidsramme: 1 måneds opfølgning; 3 måneders opfølgning; 6 måneders opfølgning; 12 måneders opfølgning; 24 måneders opfølgning
Overholdelse af anti-osteoporose medicin vil blive vurderet med medicinbesiddelsesforhold og selvrapporteret spørgsmål.
1 måneds opfølgning; 3 måneders opfølgning; 6 måneders opfølgning; 12 måneders opfølgning; 24 måneders opfølgning
Diagnose, uddannelse og opfølgningspraksis af osteoporose
Tidsramme: 1 måneds opfølgning; 3 måneders opfølgning; 6 måneders opfølgning; 12 måneders opfølgning; 24 måneders opfølgning
Patienterne vil blive fulgt op med spørgeskemaer om diagnose, uddannelse og opfølgning af osteoporose.
1 måneds opfølgning; 3 måneders opfølgning; 6 måneders opfølgning; 12 måneders opfølgning; 24 måneders opfølgning
Refraktur
Tidsramme: 1 måneds opfølgning; 3 måneders opfølgning; 6 måneders opfølgning; 12 måneders opfølgning; 24 måneders opfølgning
Patienterne vil blive fulgt op og spurgt, om de har refraktur.
1 måneds opfølgning; 3 måneders opfølgning; 6 måneders opfølgning; 12 måneders opfølgning; 24 måneders opfølgning
Overlevelse
Tidsramme: 1 måneds opfølgning; 3 måneders opfølgning; 6 måneders opfølgning; 12 måneders opfølgning; 24 måneders opfølgning
Patienterne vil blive fulgt op omkring deres overlevelsesstatus.
1 måneds opfølgning; 3 måneders opfølgning; 6 måneders opfølgning; 12 måneders opfølgning; 24 måneders opfølgning
Patienternes viden og holdning om osteoporose og skrøbelighedsfraktur
Tidsramme: baseline; 1 måneds opfølgning; 6 måneders opfølgning
Patienternes viden og holdning til osteoporose og skrøbelighedsfraktur vil blive evalueret med standardiserede spørgeskemaer.
baseline; 1 måneds opfølgning; 6 måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jian Mo, MD, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. november 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. november 2023

Først opslået (Anslået)

16. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

16. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PROTECT-2 Pilot

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multifacetteret intervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner