Estudo Piloto de Prevenção de Fratura OsTEoporótica 2 (PROTECT-2)
23 de maio de 2024 atualizado por: Jian Mo, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
A aplicação do programa "Educação precisa + tomada de decisão compartilhada" para a prevenção secundária de fraturas por fragilidade com base em teorias comportamentais: um ensaio piloto randomizado controlado
Com o envelhecimento da população mundial, a osteoporose e as fraturas por fragilidade tornaram-se preocupações globais de saúde pública. Estima-se que a população de pessoas com ≥60 anos de idade aumentará de 229 milhões (16,2%) em 2017 para 479 milhões (35,1%) até 2050 na China. Como a idade é um importante preditor de osteoporose e fratura por fragilidade, a incidência de fratura por fragilidade aumentou dramaticamente na China nas últimas décadas. O tratamento oportuno da osteoporose é uma forma eficaz de diminuir o risco adicional de fraturas entre pacientes com fraturas por fragilidade, mas a taxa de tratamento anti-osteoporose é relativamente baixa na China. Uma intervenção eficaz na prevenção de fraturas é urgentemente necessária na China.
Como forma potencial de alcançar uma comunicação eficaz dos riscos, a tomada de decisões partilhada permite que os pacientes sejam participantes activos no tratamento da osteoporose. Os investigadores desenvolveram uma intervenção multifacetada, que foi denominada programa "Educação Precisa + Tomada de Decisão Compartilhada" para a prevenção secundária de fraturas por fragilidade com base em teorias comportamentais, e avaliaram a eficácia para prevenção de fraturas usando um ensaio piloto randomizado controlado entre vários hospitais na China.
O objetivo deste estudo piloto é testar a aceitabilidade e viabilidade, bem como eficácia preliminar deste programa em pacientes com fraturas por fragilidade.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jian Mo, MD
- Número de telefone: +86 (020) 85252900
- E-mail: mojian3@mail.sysu.edu.cn
Locais de estudo
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Changsha, China
- Recrutamento
- The Second Affiliated Hospital of Hunan University of Chinese Medicine
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Contato:
- Jingqi Zeng, MD
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Dongguan, China
- Recrutamento
- Dongguan Eighth People's Hospital
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Contato:
- Wenbo Cui, MD
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Guangzhou, China
- Recrutamento
- Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
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Contato:
- Jian Mo, MD
- Número de telefone: +86 (020) 85252900
- E-mail: mojian3@mail.sysu.edu.cn
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Hangzhou, China
- Recrutamento
- Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
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Contato:
- Shunwu Fan, MD
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Hefei, China
- Recrutamento
- The First People's Hospital of Hefei
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Contato:
- Zhou Dong, MD
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Shenzhen, China
- Recrutamento
- Longgang Orthopedics Hospital of Shenzhen
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Contato:
- Jie Li, MD
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Shenzhen, China
- Recrutamento
- The Third People's Hospital of Longgang District Shenzhen
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Contato:
- Shaomin Huang, MD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Residentes locais (residir na cidade onde está localizado o hospital há meio ano ou mais);
- Pacientes hospitalizados com fraturas com idade igual ou superior a 50 anos;
- Primeira fratura, sem história de fratura;
- Nunca diagnosticado como “osteoporose” antes da internação;
- Sem histórico de fraturas, nunca ter feito nenhum exame de densidade mineral óssea e nunca ter tomado medicação antiosteoporose nos 4 anos anteriores à internação;
- Pacientes hospitalizados com as seguintes fraturas: fratura de quadril, fratura de coluna torácica e fratura de coluna lombar;
- Nova fratura por fragilidade: fratura que ocorre após pequenos traumas ou atividades diárias, como fratura causada por queda da própria altura ou menos; a fratura ocorreu em 6 semanas;
- Não residir em instituição de enfermagem ou reabilitação antes da fratura;
- Possuir capacidade de leitura e ser capaz de ler e compreender formulários de consentimento informado ou materiais médicos de forma independente.
Critério de exclusão:
- Pacientes com fraturas patológicas causadas por tumor ou infecção;
- Pacientes com disfunção cognitiva ou transtorno mental;
- pacientes com AIDS;
- Pacientes que se recusam a fazer o acompanhamento, ou apresentam baixa adesão ao acompanhamento, ou não conseguem compreender e cooperar no acompanhamento;
- Deficiência auditiva ou visual e incapaz de se comunicar ou ler materiais;
- Pacientes que participaram de outros estudos;
- Outras condições que o investigador considerou inadequadas para inscrição.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção Multifacetada
O grupo no braço de intervenção receberá uma intervenção multicomponente no nível do médico e do paciente, com um livreto de tomada de decisão compartilhado, bem como um aplicativo móvel para promover o manejo da osteoporose e a prática de fraturas.
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Os elementos de intervenção multicomponentes incluem educação para médicos e pacientes, bem como um programa de tomada de decisão partilhada entre médicos e pacientes.
Um livreto compartilhado para tomada de decisão e um aplicativo móvel serão usados para promover o manejo da osteoporose e a prática de fraturas.
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Sem intervenção: Controle de cuidados habituais
O grupo no braço de controle receberá um folheto e cuidados médicos de rotina de acordo com seus prestadores de cuidados de saúde existentes.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Viabilidade do teste - Recrutamento
Prazo: 3 meses
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Número ou N (%) de participantes recrutados dentro de 3 meses do início do ensaio em cada centro.
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3 meses
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Viabilidade do teste - Aceitabilidade do componente do programa multicomponente
Prazo: 30 dias após o recrutamento para o estudo
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Os participantes serão solicitados a avaliar o programa por meio de um questionário com perguntas sobre frequência, duração, conteúdo, entrega e duração da cartilha e do aplicativo móvel em escala Likert de 5 pontos.
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30 dias após o recrutamento para o estudo
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Viabilidade do ensaio - Aceitabilidade do processo de tomada de decisão partilhada
Prazo: 7 dias após o recrutamento para o estudo
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Tanto os médicos quanto os pacientes serão solicitados a avaliar o processo de tomada de decisão compartilhada assim que o concluírem.
Uma pesquisa será aplicada para avaliar o conteúdo e a compreensão do programa usando uma escala Likert de 5 pontos.
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7 dias após o recrutamento para o estudo
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Viabilidade do teste - Retenção
Prazo: 30 dias após o recrutamento para o estudo
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As taxas de retenção serão avaliadas como a taxa de acompanhamento de 30 dias.
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30 dias após o recrutamento para o estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de tratamento anti-osteoporose
Prazo: Acompanhamento de 1 mês; Acompanhamento de 3 meses; Acompanhamento de 6 meses; Acompanhamento de 12 meses; Acompanhamento de 24 meses
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Os pacientes serão acompanhados e questionados se aceitam algum medicamento antiosteoporose.
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Acompanhamento de 1 mês; Acompanhamento de 3 meses; Acompanhamento de 6 meses; Acompanhamento de 12 meses; Acompanhamento de 24 meses
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Processo de tomada de decisão compartilhado
Prazo: 7 dias após o recrutamento para o estudo
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Questionários padronizados serão utilizados para avaliar o processo de tomada de decisão compartilhada.
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7 dias após o recrutamento para o estudo
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Teste de densidade mineral óssea
Prazo: Acompanhamento de 3 meses; Acompanhamento de 6 meses; Acompanhamento de 12 meses; Acompanhamento de 24 meses
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Os pacientes serão acompanhados e questionados se aceitam o teste de densidade mineral óssea.
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Acompanhamento de 3 meses; Acompanhamento de 6 meses; Acompanhamento de 12 meses; Acompanhamento de 24 meses
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Adesão à medicação anti-osteoporose
Prazo: Acompanhamento de 1 mês; Acompanhamento de 3 meses; Acompanhamento de 6 meses; Acompanhamento de 12 meses; Acompanhamento de 24 meses
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A adesão à medicação anti-osteoporose será avaliada com relação à posse de medicação e pergunta autorrelatada.
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Acompanhamento de 1 mês; Acompanhamento de 3 meses; Acompanhamento de 6 meses; Acompanhamento de 12 meses; Acompanhamento de 24 meses
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Diagnóstico, educação e prática de acompanhamento da osteoporose
Prazo: Acompanhamento de 1 mês; Acompanhamento de 3 meses; Acompanhamento de 6 meses; Acompanhamento de 12 meses; Acompanhamento de 24 meses
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Os pacientes serão acompanhados com questionários sobre diagnóstico, educação e acompanhamento da osteoporose.
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Acompanhamento de 1 mês; Acompanhamento de 3 meses; Acompanhamento de 6 meses; Acompanhamento de 12 meses; Acompanhamento de 24 meses
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Refratar
Prazo: Acompanhamento de 1 mês; Acompanhamento de 3 meses; Acompanhamento de 6 meses; Acompanhamento de 12 meses; Acompanhamento de 24 meses
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Os pacientes serão acompanhados e questionados se apresentam refração.
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Acompanhamento de 1 mês; Acompanhamento de 3 meses; Acompanhamento de 6 meses; Acompanhamento de 12 meses; Acompanhamento de 24 meses
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Sobrevivência
Prazo: Acompanhamento de 1 mês; Acompanhamento de 3 meses; Acompanhamento de 6 meses; Acompanhamento de 12 meses; Acompanhamento de 24 meses
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Os pacientes serão acompanhados quanto ao seu estado de sobrevivência.
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Acompanhamento de 1 mês; Acompanhamento de 3 meses; Acompanhamento de 6 meses; Acompanhamento de 12 meses; Acompanhamento de 24 meses
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Conhecimento e atitude dos pacientes sobre osteoporose e fratura por fragilidade
Prazo: linha de base; Acompanhamento de 1 mês; Acompanhamento de 6 meses
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O conhecimento e a atitude dos pacientes sobre osteoporose e fratura por fragilidade serão avaliados com questionários padronizados.
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linha de base; Acompanhamento de 1 mês; Acompanhamento de 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jian Mo, MD, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de janeiro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de junho de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de junho de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de novembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de novembro de 2023
Primeira postagem (Real)
18 de novembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de maio de 2024
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PROTECT-2 Pilot
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .