골다공증 골절 예방 2 예비 연구 (PROTECT-2)
2023년 11월 11일 업데이트: Jian Mo, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
행동 이론에 기초한 취약 골절의 2차 예방을 위한 "정확한 교육 + 의사결정 공유" 프로그램 적용: 파일럿 클러스터 무작위 대조 시험
세계 인구의 노령화로 인해 골다공증과 취약성 골절이 전 세계적인 공중 보건 문제가 되었습니다. 중국의 60세 이상 인구는 2017년 2억2900만명(16.2%)에서 2050년 4억7900만명(35.1%)으로 늘어날 것으로 추산된다. 연령은 골다공증 및 취약성 골절의 중요한 예측 인자이기 때문에 지난 수십 년 동안 중국에서 취약성 골절의 발생률이 급격히 증가했습니다. 골다공증의 적시 치료는 취약 골절 환자의 추가 골절 위험을 줄이는 효과적인 방법이지만, 중국의 경우 항골다공증 치료율이 상대적으로 낮습니다. 중국에서는 효과적인 골절 예방 개입이 시급히 필요합니다.
효과적인 위험 커뮤니케이션을 달성하기 위한 잠재적인 방법으로, 공유된 의사결정을 통해 환자는 골다공증 관리에 적극적으로 참여할 수 있습니다. 연구진은 행동 이론을 바탕으로 취약 골절의 2차 예방을 위한 "정확한 교육 + 공유 의사 결정" 프로그램이라는 다면적 개입을 설계하고 여러 병원을 대상으로 한 파일럿 클러스터 무작위 대조 시험을 통해 골절 예방 효과를 평가했습니다. 중국에서.
이 예비 연구의 목적은 취약 골절 환자를 대상으로 이 프로그램의 수용 가능성과 타당성 및 예비 효능을 테스트하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
50
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jian Mo, MD
- 전화번호: +86 (020) 85252900
- 이메일: mojian3@mail.sysu.edu.cn
연구 장소
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Guangzhou, 중국
- 모병
- Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
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연락하다:
- Jian Mo, MD
- 전화번호: +86 (020) 85252900
- 이메일: mojian3@mail.sysu.edu.cn
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 지역주민(병원이 위치한 도시에 반년 이상 거주)
- 50세 이상의 골절로 입원한 환자;
- 골절의 병력이 없는 첫 번째 골절;
- 입원 전 "골다공증"으로 진단받은 적이 없습니다.
- 골절 병력이 없고, 골밀도 검사를 받은 적이 없으며, 입원 전 4년 이내에 항골다공증 약물을 복용한 적이 없습니다.
- 다음 골절로 입원한 환자: 고관절 골절, 흉추 골절, 요추 골절.
- 신취약골절 : 서 있는 키 이하에서 넘어져 발생하는 골절 등 경미한 외상이나 일상활동 후에 발생하는 골절 6주 이내에 골절이 발생했습니다.
- 골절 전에는 간호 또는 재활 기관에 거주하지 않았습니다.
- 독해 능력이 있고, 동의서나 의료 자료를 독립적으로 읽고 이해할 수 있습니다.
제외 기준:
- 종양 또는 감염으로 인한 병리학적 골절 환자;
- 인지장애 또는 정신장애가 있는 환자
- 에이즈 환자;
- 추적관찰을 거부하거나, 추적관찰 순응도가 낮거나, 추적관찰에 대한 이해와 협조가 부족한 환자
- 청각 또는 시각 장애가 있어 의사소통이 불가능하거나 자료를 읽을 수 없습니다.
- 다른 연구에 참여한 환자
- 조사관이 등록하기에 부적절하다고 간주한 기타 조건.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 다각적인 개입
중재 부문의 그룹은 골다공증 관리 및 골절 실습을 촉진하기 위한 모바일 애플리케이션뿐만 아니라 공유된 의사 결정 소책자를 통해 임상의 및 환자 수준에서 다중 구성 요소 중재를 받게 됩니다.
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다요소 중재 요소에는 임상의와 환자를 위한 교육뿐만 아니라 임상의와 환자 간의 공유 의사결정 프로그램도 포함됩니다.
공유 의사결정 책자와 모바일 애플리케이션을 사용하여 골다공증 관리 및 골절 실습을 홍보합니다.
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간섭 없음: 평소 관리 관리
통제 부문에 속한 그룹은 기존 의료 서비스 제공자에 따라 전단지와 정기 의료 서비스를 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시험 타당성 - 모집
기간: 3 개월
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각 센터에서 시험 시작 후 3개월 이내에 모집된 참가자 수 또는 N(%).
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3 개월
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시험 타당성 - 다중 구성 요소 프로그램 구성 요소의 수용 가능성
기간: 연구 모집 후 30일
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참가자들은 5점 Likert 척도를 사용하여 소책자 및 모바일 애플리케이션의 빈도, 길이, 내용, 전달 및 기간에 대한 질문이 포함된 설문지를 통해 프로그램을 평가하도록 요청받게 됩니다.
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연구 모집 후 30일
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시험 타당성 - 공유된 의사 결정 프로세스의 수용 가능성
기간: 연구 모집 후 7일
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임상의와 환자 모두 공유된 의사결정 과정을 완료한 후 평가하도록 요청받게 됩니다.
프로그램 내용과 이해도를 평가하기 위해 5점 Likert 척도를 사용하여 설문조사를 실시합니다.
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연구 모집 후 7일
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시험 타당성 - 보존
기간: 연구 모집 후 30일
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유지율은 30일 후속 조치율로 평가됩니다.
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연구 모집 후 30일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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골다공증 치료율
기간: 1개월 후속 조치; 3개월 후속 조치; 6개월 후속 조치; 12개월 후속 조치; 24개월 후속
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환자들은 추적 관찰을 거쳐 항골다공증 약물을 받아들일지 여부를 질문받게 됩니다.
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1개월 후속 조치; 3개월 후속 조치; 6개월 후속 조치; 12개월 후속 조치; 24개월 후속
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공유된 의사결정 프로세스
기간: 연구 모집 후 7일
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표준화된 설문지를 사용하여 공유된 의사 결정 과정을 평가합니다.
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연구 모집 후 7일
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골밀도 검사
기간: 3개월 후속 조치; 6개월 후속 조치; 12개월 후속 조치; 24개월 후속
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환자는 추적 관찰을 통해 골밀도 검사를 받을지 여부를 질문받게 됩니다.
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3개월 후속 조치; 6개월 후속 조치; 12개월 후속 조치; 24개월 후속
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골다공증 치료제의 순응도
기간: 1개월 후속 조치; 3개월 후속 조치; 6개월 후속 조치; 12개월 후속 조치; 24개월 후속
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골다공증치료제 복약순응도는 약물소유율과 자가보고질문을 통해 평가한다.
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1개월 후속 조치; 3개월 후속 조치; 6개월 후속 조치; 12개월 후속 조치; 24개월 후속
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골다공증의 진단, 교육 및 사후관리
기간: 1개월 후속 조치; 3개월 후속 조치; 6개월 후속 조치; 12개월 후속 조치; 24개월 후속
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환자들은 골다공증의 진단, 교육 및 후속 조치에 관한 설문지를 통해 후속 조치를 받게 됩니다.
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1개월 후속 조치; 3개월 후속 조치; 6개월 후속 조치; 12개월 후속 조치; 24개월 후속
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재골절
기간: 1개월 후속 조치; 3개월 후속 조치; 6개월 후속 조치; 12개월 후속 조치; 24개월 후속
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환자는 후속 조치를 취하고 재골절이 있는지 질문을 받을 것입니다.
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1개월 후속 조치; 3개월 후속 조치; 6개월 후속 조치; 12개월 후속 조치; 24개월 후속
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활착
기간: 1개월 후속 조치; 3개월 후속 조치; 6개월 후속 조치; 12개월 후속 조치; 24개월 후속
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환자의 생존 상태에 대해 추적 조사가 진행됩니다.
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1개월 후속 조치; 3개월 후속 조치; 6개월 후속 조치; 12개월 후속 조치; 24개월 후속
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골다공증 및 취약 골절에 대한 환자의 지식과 태도
기간: 기준선; 1개월 후속 조치; 6개월 간의 후속 조치
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골다공증 및 취약성 골절에 대한 환자의 지식과 태도는 표준화된 설문지를 통해 평가됩니다.
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기준선; 1개월 후속 조치; 6개월 간의 후속 조치
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jian Mo, MD, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2023년 11월 1일
기본 완료 (추정된)
2025년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 11월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 11월 11일
처음 게시됨 (추정된)
2023년 11월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 11월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 11일
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
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