Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Osteoporoottisen murtuman ehkäisy 2 pilottitutkimus (PROTECT-2)

lauantai 11. marraskuuta 2023 päivittänyt: Jian Mo, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

"Täsmällinen koulutus + yhteinen päätöksenteko" -ohjelman soveltaminen hauraiden murtumien toissijaiseen ehkäisyyn käyttäytymisteorioiden perusteella: Pilottiklusteri satunnaistettu kontrolloitu kokeilu

Maailman väestön ikääntyessä osteoporoosista ja haurausmurtumista on tullut maailmanlaajuisia kansanterveyshuoleja. Yli 60-vuotiaiden väestön on arvioitu kasvavan 229 miljoonasta (16,2 %) vuonna 2017 479 miljoonaan (35,1 %) vuoteen 2050 mennessä Kiinassa. Koska ikä on tärkeä osteoporoosin ja haurausmurtumien ennustaja, haurausmurtumien ilmaantuvuus on lisääntynyt dramaattisesti Kiinassa viime vuosikymmeninä. Osteoporoosin oikea-aikainen hoito on tehokas tapa vähentää murtumariskiä potilailla, joilla on hauraita murtumia, mutta osteoporoosin vastaisten hoitojen määrä on Kiinassa suhteellisen alhainen. Kiinassa tarvitaan kiireesti tehokkaita murtumien ehkäisytoimenpiteitä.

Yhteisen päätöksenteon ansiosta potilaat voivat olla aktiivisia osallistujia osteoporoosin hoidossa, mikä on mahdollinen tapa saavuttaa tehokas riskiviestintä. Tutkijat suunnittelivat monitahoisen toimenpiteen, joka nimettiin "Tarkka koulutus + yhteinen päätöksenteko" -ohjelmaksi hauraiden murtumien sekundaariseen ehkäisyyn käyttäytymisteorioiden perusteella, ja arvioivat murtumien ehkäisyn tehokkuutta käyttämällä pilottiklusteria satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta useiden sairaaloiden kesken. Kiinassa.

Tämän pilottitutkimuksen tavoitteena on testata tämän ohjelman hyväksyttävyyttä ja toteutettavuutta sekä alustavaa tehoa potilailla, joilla on hauraita murtumia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Guangzhou, Kiina
        • Rekrytointi
        • Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Paikalliset asukkaat (asuvat kaupungissa, jossa sairaala sijaitsee vähintään puoli vuotta);
  2. Yli 50-vuotiaat sairaalahoidossa olevat potilaat, joilla on murtumia;
  3. Ensimmäinen murtuma, ilman murtumahistoriaa;
  4. Ei koskaan diagnosoitu "osteoporoosiksi" ennen maahanpääsyä;
  5. Ei murtumahistoriaa, etkä koskaan saa mitään luun mineraalitiheystestiä, äläkä koskaan ota osteoporoosilääkitystä neljän vuoden aikana ennen tuloa;
  6. Sairaalapotilaat, joilla on seuraavat murtumat: lonkkamurtuma, rintarangan murtuma ja lannerangan murtuma;
  7. Uusi haurausmurtuma: murtuma, joka tapahtuu pienen trauman tai päivittäisen toiminnan jälkeen, kuten murtuma, joka johtuu putoamisesta seisomakorkeudesta tai sitä alhaisemmasta; murtuma tapahtui 6 viikon sisällä;
  8. Ei asu hoito- tai kuntoutuslaitoksessa ennen murtumaa;
  9. Hänellä on lukutaito ja hän osaa lukea ja ymmärtää tietoon perustuvia suostumuslomakkeita tai lääketieteellisiä materiaaleja itsenäisesti.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on kasvaimen tai infektion aiheuttamia patologisia murtumia;
  2. Potilaat, joilla on kognitiivinen toimintahäiriö tai mielenterveyshäiriö;
  3. AIDS-potilaat;
  4. Potilaat, jotka kieltäytyvät seurannasta tai noudattavat huonosti seurantaa tai eivät ymmärrä seurantaa ja eivät tee yhteistyötä;
  5. kuulo- tai näkövamma, kyvyttömyys kommunikoida tai lukea materiaalia;
  6. Potilaat, jotka ovat osallistuneet muihin tutkimuksiin;
  7. Muut ehdot, joita tutkija katsoi sopimattomiksi ilmoittautua.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Monipuolinen interventio
Interventioryhmän ryhmä saa kliinikon ja potilastason monikomponenttisen intervention, jossa on yhteinen päätöksentekovihko sekä mobiilisovellus edistää osteoporoosin hallintaa ja murtumakäytäntöjä.
Käyttäytyminen: Monipuolinen interventio
Monikomponenttisia interventioelementtejä ovat kliinikoiden ja potilaiden koulutus sekä kliinikkojen ja potilaiden yhteinen päätöksenteko-ohjelma. Osteoporoosin hallintaa ja murtumaharjoituksia edistävät yhteisen päätöksentekovihkon ja mobiilisovelluksen avulla.
Ei väliintuloa: Normaalin hoidon valvonta
Kontrolliryhmän ryhmä saa esitteen ja rutiinihoidon nykyisten terveydenhuollon tarjoajiensa mukaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokeen toteutettavuus - Rekrytointi
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Osallistujien lukumäärä tai N (%), joka rekrytoitiin 3 kuukauden kuluessa kokeen aloittamisesta kussakin keskuksessa.
3 kuukautta
Kokeilun toteutettavuus – Monikomponenttisen ohjelmakomponentin hyväksyttävyys
Aikaikkuna: 30 päivää opintojen rekrytoinnin jälkeen
Osallistujia pyydetään arvioimaan ohjelmaa kyselylomakkeella, jossa on kysymyksiä esitteen ja mobiilisovelluksen tiheydestä, pituudesta, sisällöstä, toimituksesta ja kestosta 5-pisteen Likert-asteikolla.
30 päivää opintojen rekrytoinnin jälkeen
Kokeilun toteutettavuus – Yhteisen päätöksentekoprosessin hyväksyttävyys
Aikaikkuna: 7 päivää tutkimusrekrytoinnin jälkeen
Sekä kliinikoita että potilaita pyydetään arvioimaan yhteistä päätöksentekoprosessia, kun he ovat saaneet sen päätökseen. Ohjelman sisältöä ja ymmärtämistä arvioidaan kyselyllä 5-pisteen Likert-asteikolla.
7 päivää tutkimusrekrytoinnin jälkeen
Kokeen toteutettavuus – säilyttäminen
Aikaikkuna: 30 päivää opintojen rekrytoinnin jälkeen
Säilytysasteet arvioidaan 30 päivän seuranta-asteena.
30 päivää opintojen rekrytoinnin jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osteoporoosin hoitonopeus
Aikaikkuna: 1 kuukauden seuranta; 3 kuukauden seuranta; 6 kuukauden seuranta; 12 kuukauden seuranta; 24 kuukauden seuranta
Potilaita seurataan ja kysytään, ottavatko he jotain osteoporoosilääkitystä.
1 kuukauden seuranta; 3 kuukauden seuranta; 6 kuukauden seuranta; 12 kuukauden seuranta; 24 kuukauden seuranta
Yhteinen päätöksentekoprosessi
Aikaikkuna: 7 päivää tutkimusrekrytoinnin jälkeen
Yhteisen päätöksentekoprosessin arvioinnissa käytetään standardoituja kyselylomakkeita.
7 päivää tutkimusrekrytoinnin jälkeen
Luun mineraalitiheystesti
Aikaikkuna: 3 kuukauden seuranta; 6 kuukauden seuranta; 12 kuukauden seuranta; 24 kuukauden seuranta
Potilaita seurataan ja kysytään, hyväksyvätkö he luun mineraalitiheystestin.
3 kuukauden seuranta; 6 kuukauden seuranta; 12 kuukauden seuranta; 24 kuukauden seuranta
Osteoporoosilääkkeiden noudattaminen
Aikaikkuna: 1 kuukauden seuranta; 3 kuukauden seuranta; 6 kuukauden seuranta; 12 kuukauden seuranta; 24 kuukauden seuranta
Osteoporoosilääkityksen noudattamista arvioidaan lääkkeiden hallussapitosuhteella ja omatoimisella kysymyksellä.
1 kuukauden seuranta; 3 kuukauden seuranta; 6 kuukauden seuranta; 12 kuukauden seuranta; 24 kuukauden seuranta
Osteoporoosin diagnosointi, koulutus ja seuranta
Aikaikkuna: 1 kuukauden seuranta; 3 kuukauden seuranta; 6 kuukauden seuranta; 12 kuukauden seuranta; 24 kuukauden seuranta
Potilaita seurataan kyselyillä osteoporoosin diagnosoinnista, koulutuksesta ja seurannasta.
1 kuukauden seuranta; 3 kuukauden seuranta; 6 kuukauden seuranta; 12 kuukauden seuranta; 24 kuukauden seuranta
Taittuminen
Aikaikkuna: 1 kuukauden seuranta; 3 kuukauden seuranta; 6 kuukauden seuranta; 12 kuukauden seuranta; 24 kuukauden seuranta
Potilaita seurataan ja kysytään, onko heillä murtuma.
1 kuukauden seuranta; 3 kuukauden seuranta; 6 kuukauden seuranta; 12 kuukauden seuranta; 24 kuukauden seuranta
Eloonjääminen
Aikaikkuna: 1 kuukauden seuranta; 3 kuukauden seuranta; 6 kuukauden seuranta; 12 kuukauden seuranta; 24 kuukauden seuranta
Potilaita seurataan heidän eloonjäämistilansa suhteen.
1 kuukauden seuranta; 3 kuukauden seuranta; 6 kuukauden seuranta; 12 kuukauden seuranta; 24 kuukauden seuranta
Potilaiden tieto ja asenne osteoporoosista ja haurausmurtumasta
Aikaikkuna: perusviiva; 1 kuukauden seuranta; 6 kuukauden seuranta
Potilaiden tietoa ja asennetta osteoporoosista ja haurausmurtumasta arvioidaan standardoiduilla kyselylomakkeilla.
perusviiva; 1 kuukauden seuranta; 6 kuukauden seuranta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Tutkijat

  • Päätutkija: Jian Mo, MD, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. kesäkuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 11. marraskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 11. marraskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Torstai 16. marraskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 16. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 11. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PROTECT-2 Pilot

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Monipuolinen interventio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Lithuania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa