Förebyggande av osteoporotisk fraktur 2-pilotstudie (PROTECT-2)
23 maj 2024 uppdaterad av: Jian Mo, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Tillämpningen av "Precis Education + Shared Decision-Making"-program för sekundärt förebyggande av skörhetsfrakturer baserat på beteendeteorier: ett pilotkluster randomiserat kontrollerat försök
Med den åldrande världens befolkning har osteoporos och skörhetsfrakturer blivit globala folkhälsoproblem. Det har uppskattats att befolkningen för personer ≥60 år kommer att öka från 229 miljoner (16,2 %) 2017 till 479 miljoner (35,1 %) år 2050 i Kina. Eftersom ålder är en viktig prediktor för osteoporos och skörhetsfraktur, har förekomsten av skörhetsfraktur ökat dramatiskt i Kina under de senaste decennierna. Tidig behandling av osteoporos är ett effektivt sätt att minska ytterligare frakturrisk bland patienter med sköra frakturer, men behandlingsfrekvensen mot osteoporos är relativt låg i Kina. Effektiva frakturförebyggande åtgärder är akuta i Kina.
Som ett potentiellt sätt att uppnå effektiv riskkommunikation tillåter delat beslutsfattande patienter att vara aktiva deltagare i hanteringen av osteoporos. Utredarna utformade en mångfacetterad intervention, som fick namnet "Precise Education + Shared Decision-Making"-program för sekundärt förebyggande av skörhetsfrakturer baserat på beteendeteorier, och bedömde effektiviteten för frakturförebyggande med hjälp av ett pilotkluster randomiserat kontrollerat försök bland flera sjukhus i Kina.
Syftet med denna pilotstudie är att testa acceptansen och genomförbarheten samt preliminär effekt av detta program hos patienter med skörhetsfrakturer.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
50
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Jian Mo, MD
- Telefonnummer: +86 (020) 85252900
- E-post: mojian3@mail.sysu.edu.cn
Studieorter
-
-
-
Changsha, Kina
- Rekrytering
- The Second Affiliated Hospital of Hunan University of Chinese Medicine
-
Kontakt:
- Jingqi Zeng, MD
-
Dongguan, Kina
- Rekrytering
- Dongguan Eighth People's Hospital
-
Kontakt:
- Wenbo Cui, MD
-
Guangzhou, Kina
- Rekrytering
- Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
-
Kontakt:
- Jian Mo, MD
- Telefonnummer: +86 (020) 85252900
- E-post: mojian3@mail.sysu.edu.cn
-
Hangzhou, Kina
- Rekrytering
- Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Kontakt:
- Shunwu Fan, MD
-
Hefei, Kina
- Rekrytering
- The First People's Hospital of Hefei
-
Kontakt:
- Zhou Dong, MD
-
Shenzhen, Kina
- Rekrytering
- Longgang Orthopedics Hospital of Shenzhen
-
Kontakt:
- Jie Li, MD
-
Shenzhen, Kina
- Rekrytering
- The Third People's Hospital of Longgang District Shenzhen
-
Kontakt:
- Shaomin Huang, MD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Lokala invånare (bor i staden där sjukhuset är beläget i ett halvt år eller mer);
- Inlagda patienter med frakturer i åldern 50 år och äldre;
- Första fraktur, utan historia av fraktur;
- Aldrig diagnostiserats som "benskörhet" före inläggning;
- Ingen frakturhistoria, och får aldrig något benmineraldensitetstest, och ta aldrig medicin mot osteoporos under de 4 åren före antagning;
- Inlagda patienter med följande frakturer: höftfraktur, bröstryggradsfraktur och ländryggsfraktur;
- Ny skörhetsfraktur: fraktur som uppstår efter mindre trauma eller dagliga aktiviteter, såsom en fraktur orsakad av ett fall från stående höjd eller mindre; fraktur inträffade inom 6 veckor;
- Att inte bo på en vård- eller rehabiliteringsinstitution före fraktur;
- Har läsförmåga och kan självständigt läsa och förstå formulär för informerat samtycke eller medicinskt material.
Exklusions kriterier:
- Patienter med patologiska frakturer orsakade av tumör eller infektion;
- Patienter med kognitiv dysfunktion eller psykisk störning;
- AIDS-patienter;
- Patienter som vägrar att följa upp, eller har dålig följsamhet för uppföljning, eller misslyckas med att förstå och samarbeta för uppföljning;
- Hörsel- eller synnedsättning och oförmögen att kommunicera eller läsa material;
- Patienter som har deltagit i andra studier;
- Övriga förhållanden som utredaren ansåg olämpliga att skriva in.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Mångfacetterad intervention
Gruppen i interventionsarmen kommer att få en multikomponentintervention på kliniker- och patientnivå, med ett delat beslutsfattande häfte samt en mobilapplikation för att främja osteoporoshantering och frakturpraktik.
|
Interventionselementen med flera komponenter inkluderar utbildning för kliniker och patienter samt ett gemensamt beslutsfattande program bland läkare och patienter.
Ett gemensamt beslutsfattande häfte och en mobilapplikation kommer att användas för att främja osteoporoshantering och frakturpraktik.
|
|
Inget ingripande: Normalvårdskontroll
Gruppen i kontrollarmen kommer att få en broschyr och rutinmässig medicinsk vård från deras befintliga vårdgivare.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Provförbarhet - Rekrytering
Tidsram: 3 månader
|
Antal eller N (%) deltagare som rekryterats inom 3 månader efter att försöket påbörjats vid varje center.
|
3 månader
|
|
Genomförbarhet för test - Godtagbarhet för programkomponenten med flera komponenter
Tidsram: 30 dagar efter studierekrytering
|
Deltagarna kommer att uppmanas att utvärdera programmet med ett frågeformulär med frågor om frekvens, längd, innehåll, leverans och varaktighet för häftet och mobilapplikationen med hjälp av en 5-gradig Likert-skala.
|
30 dagar efter studierekrytering
|
|
Genomförbarhet för försök - Acceptans av den delade beslutsprocessen
Tidsram: 7 dagar efter studierekrytering
|
Både läkare och patienter kommer att uppmanas att utvärdera den delade beslutsprocessen när de har slutfört den.
En undersökning kommer att administreras för att utvärdera innehållet och förståelsen av programmet med hjälp av en 5-gradig Likert-skala.
|
7 dagar efter studierekrytering
|
|
Möjlighet att testa - Retention
Tidsram: 30 dagar efter studierekrytering
|
Retentionsgraden kommer att bedömas som 30-dagars uppföljningsfrekvensen.
|
30 dagar efter studierekrytering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Behandlingshastighet mot osteoporos
Tidsram: 1 månads uppföljning; 3 månaders uppföljning; 6 månaders uppföljning; 12 månaders uppföljning; 24 månaders uppföljning
|
Patienterna kommer att följas upp och tillfrågas om de accepterar någon medicin mot osteoporos.
|
1 månads uppföljning; 3 månaders uppföljning; 6 månaders uppföljning; 12 månaders uppföljning; 24 månaders uppföljning
|
|
Delad beslutsprocess
Tidsram: 7 dagar efter studierekrytering
|
Standardiserade frågeformulär kommer att användas för att utvärdera den delade beslutsprocessen.
|
7 dagar efter studierekrytering
|
|
Benmineraldensitetstest
Tidsram: 3 månaders uppföljning; 6 månaders uppföljning; 12 månaders uppföljning; 24 månaders uppföljning
|
Patienterna kommer att följas upp och frågas om de accepterar benmineraldensitetstest.
|
3 månaders uppföljning; 6 månaders uppföljning; 12 månaders uppföljning; 24 månaders uppföljning
|
|
Efterlevnad av medicin mot osteoporos
Tidsram: 1 månads uppföljning; 3 månaders uppföljning; 6 månaders uppföljning; 12 månaders uppföljning; 24 månaders uppföljning
|
Efterlevnaden av läkemedel mot osteoporos kommer att bedömas med läkemedelsinnehavskvot och självrapporterad fråga.
|
1 månads uppföljning; 3 månaders uppföljning; 6 månaders uppföljning; 12 månaders uppföljning; 24 månaders uppföljning
|
|
Diagnos, utbildning och uppföljning av osteoporos
Tidsram: 1 månads uppföljning; 3 månaders uppföljning; 6 månaders uppföljning; 12 månaders uppföljning; 24 månaders uppföljning
|
Patienterna kommer att följas upp med enkäter om diagnos, utbildning och uppföljning av osteoporos.
|
1 månads uppföljning; 3 månaders uppföljning; 6 månaders uppföljning; 12 månaders uppföljning; 24 månaders uppföljning
|
|
Refraktur
Tidsram: 1 månads uppföljning; 3 månaders uppföljning; 6 månaders uppföljning; 12 månaders uppföljning; 24 månaders uppföljning
|
Patienterna kommer att följas upp och tillfrågas om de har refraktur.
|
1 månads uppföljning; 3 månaders uppföljning; 6 månaders uppföljning; 12 månaders uppföljning; 24 månaders uppföljning
|
|
Överlevnad
Tidsram: 1 månads uppföljning; 3 månaders uppföljning; 6 månaders uppföljning; 12 månaders uppföljning; 24 månaders uppföljning
|
Patienterna kommer att följas upp om deras överlevnadsstatus.
|
1 månads uppföljning; 3 månaders uppföljning; 6 månaders uppföljning; 12 månaders uppföljning; 24 månaders uppföljning
|
|
Patienternas kunskap och attityd om benskörhet och skörhetsfraktur
Tidsram: baslinje; 1 månads uppföljning; 6 månaders uppföljning
|
Patienternas kunskap och attityd kring osteoporos och skörhetsfraktur kommer att utvärderas med standardiserade frågeformulär.
|
baslinje; 1 månads uppföljning; 6 månaders uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jian Mo, MD, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
13 januari 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
1 juni 2025
Avslutad studie (Beräknad)
1 juni 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 november 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 november 2023
Första postat (Faktisk)
18 november 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 maj 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 maj 2024
Senast verifierad
1 maj 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PROTECT-2 Pilot
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .