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Prevenzione della frattura osteoporotica 2 Studio Pilota (PROTECT-2)

23 maggio 2024 aggiornato da: Jian Mo, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

L'applicazione del programma "Educazione precisa + processo decisionale condiviso" per la prevenzione secondaria delle fratture da fragilità basato su teorie comportamentali: uno studio pilota randomizzato e controllato

Con l’invecchiamento della popolazione mondiale, l’osteoporosi e le fratture da fragilità sono diventati problemi di salute pubblica globale. È stato stimato che la popolazione di persone di età ≥ 60 anni aumenterà da 229 milioni (16,2%) nel 2017 a 479 milioni (35,1%) entro il 2050 in Cina. Poiché l’età è un importante fattore predittivo dell’osteoporosi e delle fratture da fragilità, l’incidenza delle fratture da fragilità è aumentata notevolmente in Cina negli ultimi decenni. Il trattamento tempestivo dell’osteoporosi è un modo efficace per ridurre il rischio di fratture aggiuntive tra i pazienti con fratture da fragilità, ma il tasso di trattamento anti-osteoporosi è relativamente basso in Cina. In Cina è urgentemente necessario un efficace intervento di prevenzione delle fratture.

Come potenziale modo per ottenere una comunicazione efficace del rischio, il processo decisionale condiviso consente ai pazienti di essere partecipanti attivi nella gestione dell’osteoporosi. I ricercatori hanno progettato un intervento articolato, denominato programma "Educazione precisa + processo decisionale condiviso" per la prevenzione secondaria delle fratture da fragilità basato su teorie comportamentali, e hanno valutato l'efficacia per la prevenzione delle fratture utilizzando uno studio pilota randomizzato e controllato condotto tra diversi ospedali in Cina.

Lo scopo di questo studio pilota è testare l'accettabilità, la fattibilità e l'efficacia preliminare di questo programma in pazienti con fratture da fragilità.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Changsha, Cina
        • Reclutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Hunan University of Chinese Medicine
        • Contatto:
          • Jingqi Zeng, MD
      • Dongguan, Cina
        • Reclutamento
        • Dongguan Eighth People's Hospital
        • Contatto:
          • Wenbo Cui, MD
      • Guangzhou, Cina
        • Reclutamento
        • Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
        • Contatto:
      • Hangzhou, Cina
        • Reclutamento
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Contatto:
          • Shunwu Fan, MD
      • Hefei, Cina
        • Reclutamento
        • The First People's Hospital of Hefei
        • Contatto:
          • Zhou Dong, MD
      • Shenzhen, Cina
        • Reclutamento
        • Longgang Orthopedics Hospital of Shenzhen
        • Contatto:
          • Jie Li, MD
      • Shenzhen, Cina
        • Reclutamento
        • The Third People's Hospital of Longgang District Shenzhen
        • Contatto:
          • Shaomin Huang, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Residenti locali (vivono nella città in cui si trova l'ospedale per sei mesi o più);
  2. Pazienti ospedalizzati con fratture di età pari o superiore a 50 anni;
  3. Prima frattura, senza storia di frattura;
  4. Mai diagnosticata come "osteoporosi" prima del ricovero;
  5. Nessuna storia di fratture, non aver mai ricevuto alcun test della densità minerale ossea e non aver mai assunto farmaci anti-osteoporosi nei 4 anni precedenti il ​​ricovero;
  6. Pazienti ospedalizzati con le seguenti fratture: frattura dell'anca, frattura della colonna vertebrale toracica e frattura della colonna vertebrale lombare;
  7. Nuova frattura da fragilità: frattura che si verifica dopo un trauma minore o attività quotidiane, come una frattura causata da una caduta da un'altezza in piedi o da meno; la frattura è avvenuta entro 6 settimane;
  8. Non vivere in un istituto di cura o di riabilitazione prima della frattura;
  9. Possedere capacità di lettura e saper leggere e comprendere in modo indipendente moduli di consenso informato o materiale medico.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con fratture patologiche causate da tumore o infezione;
  2. Pazienti con disfunzione cognitiva o disturbo mentale;
  3. malati di AIDS;
  4. Pazienti che rifiutano il follow-up, o hanno scarsa compliance al follow-up, o non riescono a comprendere e collaborare al follow-up;
  5. Compromissione dell'udito o della vista e incapacità di comunicare o leggere materiali;
  6. Pazienti che hanno partecipato ad altri studi;
  7. Altre condizioni che lo sperimentatore ha considerato inappropriate per l'arruolamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento multiforme
Il gruppo del braccio di intervento riceverà un intervento multicomponente a livello di medico e paziente, con un opuscolo decisionale condiviso e un'applicazione mobile per promuovere la gestione dell'osteoporosi e la pratica delle fratture.
Comportamentale: Intervento multiforme
Gli elementi di intervento multicomponente includono la formazione per medici e pazienti, nonché un programma decisionale condiviso tra medici e pazienti. Verranno utilizzati un opuscolo decisionale condiviso e un’applicazione mobile per promuovere la gestione dell’osteoporosi e la pratica delle fratture.
Nessun intervento: Controllo usuale
Il gruppo nel braccio di controllo riceverà un opuscolo e cure mediche di routine secondo i fornitori di assistenza sanitaria esistenti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità della prova - Reclutamento
Lasso di tempo: 3 mesi
Numero o N (%) partecipanti reclutati entro 3 mesi dall'inizio della sperimentazione in ciascun centro.
3 mesi
Fattibilità della prova - Accettabilità della componente del programma multicomponente
Lasso di tempo: 30 giorni dopo il reclutamento per lo studio
Ai partecipanti verrà chiesto di valutare il programma con un questionario con domande su frequenza, lunghezza, contenuto, consegna e durata dell'opuscolo e dell'applicazione mobile utilizzando una scala Likert a 5 punti.
30 giorni dopo il reclutamento per lo studio
Fattibilità della sperimentazione – Accettabilità del processo decisionale condiviso
Lasso di tempo: 7 giorni dopo il reclutamento per lo studio
Sia ai medici che ai pazienti verrà chiesto di valutare il processo decisionale condiviso una volta completato. Verrà somministrato un sondaggio per valutare il contenuto e la comprensione del programma utilizzando una scala Likert a 5 punti.
7 giorni dopo il reclutamento per lo studio
Fattibilità della prova - Conservazione
Lasso di tempo: 30 giorni dopo il reclutamento per lo studio
I tassi di fidelizzazione saranno valutati come tasso di follow-up a 30 giorni.
30 giorni dopo il reclutamento per lo studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di trattamenti anti-osteoporosi
Lasso di tempo: Follow-up a 1 mese; follow-up a 3 mesi; follow-up a 6 mesi; Follow-up a 12 mesi; Follow-up a 24 mesi
I pazienti verranno seguiti e verrà loro chiesto se accettano eventuali farmaci anti-osteoporosi.
Follow-up a 1 mese; follow-up a 3 mesi; follow-up a 6 mesi; Follow-up a 12 mesi; Follow-up a 24 mesi
Processo decisionale condiviso
Lasso di tempo: 7 giorni dopo il reclutamento per lo studio
Verranno utilizzati questionari standardizzati per valutare il processo decisionale condiviso.
7 giorni dopo il reclutamento per lo studio
Test della densità minerale ossea
Lasso di tempo: Follow-up a 3 mesi; follow-up a 6 mesi; Follow-up a 12 mesi; Follow-up a 24 mesi
I pazienti verranno seguiti e verrà chiesto se accettano il test della densità minerale ossea.
Follow-up a 3 mesi; follow-up a 6 mesi; Follow-up a 12 mesi; Follow-up a 24 mesi
Aderenza dei farmaci anti-osteoporosi
Lasso di tempo: Follow-up a 1 mese; follow-up a 3 mesi; follow-up a 6 mesi; Follow-up a 12 mesi; Follow-up a 24 mesi
L'aderenza ai farmaci anti-osteoporosi sarà valutata con il rapporto di possesso di farmaci e domande auto-riportate.
Follow-up a 1 mese; follow-up a 3 mesi; follow-up a 6 mesi; Follow-up a 12 mesi; Follow-up a 24 mesi
Diagnosi, educazione e pratica di follow-up dell'osteoporosi
Lasso di tempo: Follow-up a 1 mese; follow-up a 3 mesi; follow-up a 6 mesi; Follow-up a 12 mesi; Follow-up a 24 mesi
I pazienti verranno seguiti con questionari sulla diagnosi, l'educazione e il follow-up dell'osteoporosi.
Follow-up a 1 mese; follow-up a 3 mesi; follow-up a 6 mesi; Follow-up a 12 mesi; Follow-up a 24 mesi
Rifrattura
Lasso di tempo: Follow-up a 1 mese; follow-up a 3 mesi; follow-up a 6 mesi; Follow-up a 12 mesi; Follow-up a 24 mesi
I pazienti verranno seguiti e verrà loro chiesto se hanno una rifrattura.
Follow-up a 1 mese; follow-up a 3 mesi; follow-up a 6 mesi; Follow-up a 12 mesi; Follow-up a 24 mesi
Sopravvivenza
Lasso di tempo: Follow-up a 1 mese; follow-up a 3 mesi; follow-up a 6 mesi; Follow-up a 12 mesi; Follow-up a 24 mesi
I pazienti saranno seguiti circa il loro stato di sopravvivenza.
Follow-up a 1 mese; follow-up a 3 mesi; follow-up a 6 mesi; Follow-up a 12 mesi; Follow-up a 24 mesi
Conoscenza e atteggiamento dei pazienti nei confronti dell'osteoporosi e delle fratture da fragilità
Lasso di tempo: linea di base; follow-up a 1 mese; Follow-up a 6 mesi
La conoscenza e l'atteggiamento dei pazienti nei confronti dell'osteoporosi e delle fratture da fragilità saranno valutati con questionari standardizzati.
linea di base; follow-up a 1 mese; Follow-up a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Collaboratori

Sir Run Run Shaw Hospital
The First People's Hospital of Hefei
The Second Affiliated Hospital of Hunan University of Chinese Medicine
Longgang Orthopedics Hospital of Shenzhen
Dongguan Eighth People's Hospital
The Third People's Hospital of Longgang District Shenzhen

Investigatori

  • Investigatore principale: Jian Mo, MD, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

18 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PROTECT-2 Pilot

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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