Étude pilote sur la prévention des fractures ostéoporotiques 2 (PROTECT-2)
23 mai 2024 mis à jour par: Jian Mo, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
L'application du programme « Éducation précise + prise de décision partagée » pour la prévention secondaire des fractures de fragilité basée sur des théories comportementales : un essai contrôlé randomisé en grappes pilotes
Avec le vieillissement de la population mondiale, l’ostéoporose et les fractures de fragilisation sont devenues des problèmes de santé publique mondiaux. On estime que la population de personnes âgées de ≥60 ans passera de 229 millions (16,2 %) en 2017 à 479 millions (35,1 %) d’ici 2050 en Chine. L’âge étant un facteur prédictif important de l’ostéoporose et des fractures de fragilisation, l’incidence des fractures de fragilisation a considérablement augmenté en Chine au cours des dernières décennies. Le traitement rapide de l'ostéoporose est un moyen efficace de réduire le risque supplémentaire de fracture chez les patients souffrant de fractures de fragilité, mais le taux de traitement anti-ostéoporose est relativement faible en Chine. Une intervention efficace de prévention des fractures est nécessaire de toute urgence en Chine.
En tant que moyen potentiel de parvenir à une communication efficace des risques, la prise de décision partagée permet aux patients de participer activement à la gestion de l’ostéoporose. Les enquêteurs ont conçu une intervention à multiples facettes, baptisée programme « Éducation précise + prise de décision partagée » pour la prévention secondaire des fractures de fragilité basée sur des théories comportementales, et ont évalué l'efficacité de la prévention des fractures à l'aide d'un essai contrôlé randomisé en grappes pilote parmi plusieurs hôpitaux. en Chine.
Le but de cette étude pilote est de tester l'acceptabilité et la faisabilité ainsi que l'efficacité préliminaire de ce programme chez les patients présentant des fractures de fragilité.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
50
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jian Mo, MD
- Numéro de téléphone: +86 (020) 85252900
- E-mail: mojian3@mail.sysu.edu.cn
Lieux d'étude
-
-
-
Changsha, Chine
- Recrutement
- The Second Affiliated Hospital of Hunan University of Chinese Medicine
-
Contact:
- Jingqi Zeng, MD
-
Dongguan, Chine
- Recrutement
- Dongguan Eighth People's Hospital
-
Contact:
- Wenbo Cui, MD
-
Guangzhou, Chine
- Recrutement
- Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
-
Contact:
- Jian Mo, MD
- Numéro de téléphone: +86 (020) 85252900
- E-mail: mojian3@mail.sysu.edu.cn
-
Hangzhou, Chine
- Recrutement
- Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Contact:
- Shunwu Fan, MD
-
Hefei, Chine
- Recrutement
- The First People's Hospital of Hefei
-
Contact:
- Zhou Dong, MD
-
Shenzhen, Chine
- Recrutement
- Longgang Orthopedics Hospital of Shenzhen
-
Contact:
- Jie Li, MD
-
Shenzhen, Chine
- Recrutement
- The Third People's Hospital of Longgang District Shenzhen
-
Contact:
- Shaomin Huang, MD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Résidents locaux (vivant dans la ville où se trouve l'hôpital depuis six mois ou plus) ;
- Patients hospitalisés présentant des fractures âgés de 50 ans et plus ;
- Première fracture, sans antécédent de fracture ;
- Jamais diagnostiqué « ostéoporose » avant l'admission ;
- Aucun antécédent de fracture, ne jamais subir de test de densité minérale osseuse et ne jamais prendre de médicaments anti-ostéoporose dans les 4 ans précédant l'admission ;
- Patients hospitalisés présentant les fractures suivantes : fracture de la hanche, fracture de la colonne thoracique et fracture de la colonne lombaire ;
- Nouvelle fracture de fragilité : fracture qui survient après un traumatisme mineur ou des activités quotidiennes, comme une fracture provoquée par une chute d'une hauteur inférieure ou égale ; la fracture s'est produite dans les 6 semaines ;
- Ne pas vivre dans un établissement de soins infirmiers ou de réadaptation avant la fracture ;
- Posséder une capacité de lecture et être capable de lire et de comprendre des formulaires de consentement éclairé ou des documents médicaux de manière indépendante.
Critère d'exclusion:
- Patients présentant des fractures pathologiques causées par une tumeur ou une infection ;
- Patients présentant un dysfonctionnement cognitif ou un trouble mental ;
- Les patients atteints du SIDA ;
- Les patients qui refusent de faire un suivi, ou qui ont une mauvaise observance du suivi, ou qui ne comprennent pas et ne coopèrent pas pour le suivi ;
- Déficience auditive ou visuelle et incapable de communiquer ou de lire des documents ;
- Patients ayant participé à d'autres études ;
- Autres conditions que l'enquêteur a jugées inappropriées pour l'inscription.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Intervention multiforme
Le groupe du bras d'intervention recevra une intervention à plusieurs composants au niveau du clinicien et du patient, avec un livret de prise de décision partagé ainsi qu'une application mobile pour promouvoir la gestion de l'ostéoporose et la pratique des fractures.
|
Les éléments d'intervention à plusieurs composants comprennent la formation des cliniciens et des patients ainsi qu'un programme de prise de décision partagée entre cliniciens et patients.
Un livret d’aide à la décision partagé et une application mobile seront utilisés pour promouvoir la prise en charge de l’ostéoporose et la pratique des fractures.
|
|
Aucune intervention: Contrôle des soins habituels
Le groupe du bras témoin recevra une brochure et des soins médicaux de routine par leurs prestataires de soins de santé existants.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Faisabilité de l'essai - Recrutement
Délai: 3 mois
|
Nombre ou N (%) de participants recrutés dans les 3 mois suivant le début de l'essai dans chaque centre.
|
3 mois
|
|
Faisabilité de l'essai - Acceptabilité de la composante du programme multicomposantes
Délai: 30 jours après le recrutement des études
|
Les participants seront invités à évaluer le programme avec un questionnaire comportant des questions sur la fréquence, la longueur, le contenu, la livraison et la durée du livret et de l'application mobile en utilisant une échelle de Likert à 5 points.
|
30 jours après le recrutement des études
|
|
Faisabilité des essais - Acceptabilité du processus de décision partagé
Délai: 7 jours après le recrutement de l'étude
|
Les cliniciens et les patients seront invités à évaluer le processus de prise de décision partagée une fois qu'ils l'auront terminé.
Une enquête sera administrée pour évaluer le contenu et la compréhension du programme à l'aide d'une échelle de Likert à 5 points.
|
7 jours après le recrutement de l'étude
|
|
Faisabilité de l'essai - Rétention
Délai: 30 jours après le recrutement des études
|
Les taux de rétention seront évalués comme le taux de suivi à 30 jours.
|
30 jours après le recrutement des études
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux de traitement anti-ostéoporose
Délai: Suivi d'un mois ; Suivi de 3 mois ; Suivi de 6 mois ; Suivi de 12 mois ; Suivi de 24 mois
|
Les patients seront suivis et on leur demandera s'ils acceptent des médicaments anti-ostéoporose.
|
Suivi d'un mois ; Suivi de 3 mois ; Suivi de 6 mois ; Suivi de 12 mois ; Suivi de 24 mois
|
|
Processus de décision partagé
Délai: 7 jours après le recrutement de l'étude
|
Des questionnaires standardisés seront utilisés pour évaluer le processus de prise de décision partagée.
|
7 jours après le recrutement de l'étude
|
|
Test de densité minérale osseuse
Délai: Suivi de 3 mois ; Suivi de 6 mois ; Suivi de 12 mois ; Suivi de 24 mois
|
Les patients seront suivis et on leur demandera s'ils acceptent le test de densité minérale osseuse.
|
Suivi de 3 mois ; Suivi de 6 mois ; Suivi de 12 mois ; Suivi de 24 mois
|
|
Adhésion aux médicaments anti-ostéoporose
Délai: Suivi d'un mois ; Suivi de 3 mois ; Suivi de 6 mois ; Suivi de 12 mois ; Suivi de 24 mois
|
L'observance des médicaments anti-ostéoporose sera évaluée avec le ratio de possession de médicaments et une question autodéclarée.
|
Suivi d'un mois ; Suivi de 3 mois ; Suivi de 6 mois ; Suivi de 12 mois ; Suivi de 24 mois
|
|
Diagnostic, éducation et pratique de suivi de l'ostéoporose
Délai: Suivi d'un mois ; Suivi de 3 mois ; Suivi de 6 mois ; Suivi de 12 mois ; Suivi de 24 mois
|
Les patients seront suivis avec des questionnaires sur le diagnostic, l'éducation et le suivi de l'ostéoporose.
|
Suivi d'un mois ; Suivi de 3 mois ; Suivi de 6 mois ; Suivi de 12 mois ; Suivi de 24 mois
|
|
Réfracture
Délai: Suivi d'un mois ; Suivi de 3 mois ; Suivi de 6 mois ; Suivi de 12 mois ; Suivi de 24 mois
|
Les patients seront suivis et on leur demandera s'ils ont une réfracture.
|
Suivi d'un mois ; Suivi de 3 mois ; Suivi de 6 mois ; Suivi de 12 mois ; Suivi de 24 mois
|
|
Survie
Délai: Suivi d'un mois ; Suivi de 3 mois ; Suivi de 6 mois ; Suivi de 12 mois ; Suivi de 24 mois
|
Les patients seront suivis quant à leur état de survie.
|
Suivi d'un mois ; Suivi de 3 mois ; Suivi de 6 mois ; Suivi de 12 mois ; Suivi de 24 mois
|
|
Connaissances et attitudes des patients face à l'ostéoporose et aux fractures de fragilité
Délai: ligne de base ; Suivi d'un mois ; Suivi de 6 mois
|
Les connaissances et l'attitude des patients concernant l'ostéoporose et les fractures de fragilité seront évaluées à l'aide de questionnaires standardisés.
|
ligne de base ; Suivi d'un mois ; Suivi de 6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jian Mo, MD, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
13 janvier 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 juin 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juin 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 novembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 novembre 2023
Première publication (Réel)
18 novembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 mai 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 mai 2024
Dernière vérification
1 mai 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PROTECT-2 Pilot
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .