Forebygging av osteoporotisk fraktur 2 pilotstudie (PROTECT-2)
23. mai 2024 oppdatert av: Jian Mo, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Anvendelsen av "Presis Education + Shared Decision-Making"-program for sekundær forebygging av skjørhetsbrudd basert på atferdsteorier: En pilotklynge randomisert kontrollert prøvelse
Med aldring av verdensbefolkningen har osteoporose og skjørhetsfrakturer blitt globale folkehelseproblemer. Det er anslått at befolkningen til personer ≥60 år vil øke fra 229 millioner (16,2%) i 2017 til 479 millioner (35,1%) innen 2050 i Kina. Fordi alder er en viktig prediktor for osteoporose og skjørhetsbrudd, har forekomsten av skjørhetsbrudd økt dramatisk i Kina de siste tiårene. Rettidig behandling av osteoporose er en effektiv måte å redusere ytterligere frakturrisiko blant pasienter med skjøre frakturer, men behandlingsraten mot osteoporose er relativt lav i Kina. Effektiv bruddforebyggende intervensjon er påtrengende nødvendig i Kina.
Som en potensiell måte å oppnå effektiv risikokommunikasjon, lar delt beslutningstaking pasienter være aktive deltakere i behandlingen av osteoporose. Etterforskerne designet en mangefasettert intervensjon, som ble kalt "Precise Education + Shared Decision-Making"-program for sekundær forebygging av skjørhetsbrudd basert på atferdsteorier, og vurderte effektiviteten for bruddforebygging ved å bruke en pilotklynge randomisert kontrollert studie blant flere sykehus. i Kina.
Målet med denne pilotstudien er å teste akseptabiliteten og gjennomførbarheten samt den foreløpige effekten av dette programmet hos pasienter med skjøre frakturer.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
50
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Jian Mo, MD
- Telefonnummer: +86 (020) 85252900
- E-post: mojian3@mail.sysu.edu.cn
Studiesteder
-
-
-
Changsha, Kina
- Rekruttering
- The Second Affiliated Hospital of Hunan University of Chinese Medicine
-
Ta kontakt med:
- Jingqi Zeng, MD
-
Dongguan, Kina
- Rekruttering
- Dongguan Eighth People's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Wenbo Cui, MD
-
Guangzhou, Kina
- Rekruttering
- Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
-
Ta kontakt med:
- Jian Mo, MD
- Telefonnummer: +86 (020) 85252900
- E-post: mojian3@mail.sysu.edu.cn
-
Hangzhou, Kina
- Rekruttering
- Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Ta kontakt med:
- Shunwu Fan, MD
-
Hefei, Kina
- Rekruttering
- The First People's Hospital of Hefei
-
Ta kontakt med:
- Zhou Dong, MD
-
Shenzhen, Kina
- Rekruttering
- Longgang Orthopedics Hospital of Shenzhen
-
Ta kontakt med:
- Jie Li, MD
-
Shenzhen, Kina
- Rekruttering
- The Third People's Hospital of Longgang District Shenzhen
-
Ta kontakt med:
- Shaomin Huang, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Lokale innbyggere (bor i byen der sykehuset ligger i et halvt år eller mer);
- Innlagte pasienter med brudd i alderen 50 år og over;
- Første brudd, uten historie med brudd;
- Aldri diagnostisert som "osteoporose" før innleggelse;
- Ingen bruddhistorie, og mottar aldri noen beinmineraltetthetstest, og tar aldri medisiner mot osteoporose de 4 årene før innleggelse;
- Innlagte pasienter med følgende frakturer: hoftebrudd, brudd på brystryggen og brudd i korsryggen;
- Ny skjørhetsfraktur: brudd som oppstår etter mindre traumer eller daglige aktiviteter, for eksempel et brudd forårsaket av fall fra stående høyde eller mindre; brudd skjedde innen 6 uker;
- Ikke bosatt på pleie- eller rehabiliteringsinstitusjon før brudd;
- Har leseevne, og kan lese og forstå skjemaer for informert samtykke eller medisinsk materiale uavhengig.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med patologiske brudd forårsaket av svulst eller infeksjon;
- Pasienter med kognitiv dysfunksjon eller psykisk lidelse;
- AIDS-pasienter;
- Pasienter som nekter å følge opp, eller har dårlig etterlevelse for oppfølging, eller ikke forstår og samarbeider for oppfølging;
- Hørsels- eller synshemming, og ute av stand til å kommunisere eller lese materiale;
- Pasienter som har deltatt i andre studier;
- Andre forhold som etterforskeren anså som upassende å melde seg på.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Mangefasettert intervensjon
Gruppen i intervensjonsarmen vil motta en multikomponent intervensjon på kliniker- og pasientnivå, med et delt beslutningshefte samt en mobilapplikasjon for å fremme osteoporosebehandling og frakturpraksis.
|
Multikomponent-intervensjonselementene inkluderer utdanning for klinikere og pasienter samt et felles beslutningsprogram blant klinikere og pasienter.
Et felles beslutningshefte og en mobilapplikasjon vil bli brukt for å fremme osteoporosebehandling og bruddpraksis.
|
|
Ingen inngripen: Vanlig omsorgskontroll
Gruppen i kontrollarmen vil motta en brosjyre og rutinemessig medisinsk behandling per deres eksisterende helsepersonell.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prøvegjennomførbarhet - Rekruttering
Tidsramme: 3 måneder
|
Antall eller N (%) deltakere rekruttert innen 3 måneder etter forsøksstart ved hvert senter.
|
3 måneder
|
|
Prøvegjennomførbarhet - Akseptabilitet av flerkomponentprogramkomponenten
Tidsramme: 30 dager etter studierekruttering
|
Deltakerne vil bli bedt om å evaluere programmet med et spørreskjema med spørsmål om frekvens, lengde, innhold, levering og varighet av heftet og mobilapplikasjonen ved hjelp av en 5-punkts Likert-skala.
|
30 dager etter studierekruttering
|
|
Prøvegjennomførbarhet - Akseptabilitet av den delte beslutningsprosessen
Tidsramme: 7 dager etter studierekruttering
|
Både klinikere og pasienter vil bli bedt om å evaluere den delte beslutningsprosessen når de har fullført den.
En undersøkelse vil bli administrert for å evaluere innholdet og forståelsen av programmet ved hjelp av en 5-punkts Likert-skala.
|
7 dager etter studierekruttering
|
|
Mulighet for prøve - Oppbevaring
Tidsramme: 30 dager etter studierekruttering
|
Oppbevaringsratene vil bli vurdert som 30-dagers oppfølgingsrate.
|
30 dager etter studierekruttering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Anti-osteoporose behandling rate
Tidsramme: 1 måneds oppfølging; 3 måneders oppfølging; 6 måneders oppfølging; 12 måneders oppfølging; 24 måneders oppfølging
|
Pasientene vil bli fulgt opp og spurt om de godtar noen anti-osteoporose medisiner.
|
1 måneds oppfølging; 3 måneders oppfølging; 6 måneders oppfølging; 12 måneders oppfølging; 24 måneders oppfølging
|
|
Delt beslutningsprosess
Tidsramme: 7 dager etter studierekruttering
|
Standardiserte spørreskjemaer vil bli brukt for å evaluere den delte beslutningsprosessen.
|
7 dager etter studierekruttering
|
|
Benmineraltetthetstest
Tidsramme: 3 måneders oppfølging; 6 måneders oppfølging; 12 måneders oppfølging; 24 måneders oppfølging
|
Pasientene vil bli fulgt opp og spurt om de godtar benmineraltetthetstest.
|
3 måneders oppfølging; 6 måneders oppfølging; 12 måneders oppfølging; 24 måneders oppfølging
|
|
Overholdelse av medisiner mot osteoporose
Tidsramme: 1 måneds oppfølging; 3 måneders oppfølging; 6 måneders oppfølging; 12 måneders oppfølging; 24 måneders oppfølging
|
Overholdelse av medisin mot osteoporose vil bli vurdert med medisinbesittelsesforhold og selvrapportert spørsmål.
|
1 måneds oppfølging; 3 måneders oppfølging; 6 måneders oppfølging; 12 måneders oppfølging; 24 måneders oppfølging
|
|
Diagnostisering, utdanning og oppfølgingspraksis av osteoporose
Tidsramme: 1 måneds oppfølging; 3 måneders oppfølging; 6 måneders oppfølging; 12 måneders oppfølging; 24 måneders oppfølging
|
Pasientene vil bli fulgt opp med spørreskjemaer om diagnose, utdanning og oppfølging av osteoporose.
|
1 måneds oppfølging; 3 måneders oppfølging; 6 måneders oppfølging; 12 måneders oppfølging; 24 måneders oppfølging
|
|
Refraktur
Tidsramme: 1 måneds oppfølging; 3 måneders oppfølging; 6 måneders oppfølging; 12 måneders oppfølging; 24 måneders oppfølging
|
Pasientene vil bli fulgt opp og spurt om de har refraktur.
|
1 måneds oppfølging; 3 måneders oppfølging; 6 måneders oppfølging; 12 måneders oppfølging; 24 måneders oppfølging
|
|
Overlevelse
Tidsramme: 1 måneds oppfølging; 3 måneders oppfølging; 6 måneders oppfølging; 12 måneders oppfølging; 24 måneders oppfølging
|
Pasientene vil bli fulgt opp om deres overlevelsesstatus.
|
1 måneds oppfølging; 3 måneders oppfølging; 6 måneders oppfølging; 12 måneders oppfølging; 24 måneders oppfølging
|
|
Pasienters kunnskap og holdning om osteoporose og skjørhetsbrudd
Tidsramme: grunnlinje; 1 måneds oppfølging; 6 måneders oppfølging
|
Pasienters kunnskap og holdning om osteoporose og skjørhetsbrudd vil bli evaluert med standardiserte spørreskjemaer.
|
grunnlinje; 1 måneds oppfølging; 6 måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jian Mo, MD, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. januar 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. juni 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. juni 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. november 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. november 2023
Først lagt ut (Faktiske)
18. november 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. mai 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. mai 2024
Sist bekreftet
1. mai 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PROTECT-2 Pilot
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .