Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevence OsTEoporotic FracTure 2 Pilot Study (PROTECT-2)

23. května 2024 aktualizováno: Jian Mo, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Aplikace programu "Přesné vzdělávání + sdílené rozhodování" pro sekundární prevenci zlomenin křehkosti na základě behaviorálních teorií: pilotní klastr náhodně kontrolovaný pokus

Se stárnutím světové populace se osteoporóza a křehké zlomeniny staly celosvětovým problémem veřejného zdraví. Odhaduje se, že populace lidí ve věku ≥ 60 let vzroste z 229 milionů (16,2 %) v roce 2017 na 479 milionů (35,1 %) do roku 2050 v Číně. Vzhledem k tomu, že věk je důležitým prediktorem osteoporózy a zlomenin z důvodu křehkosti, výskyt křehkých zlomenin v Číně v posledních desetiletích dramaticky vzrostl. Včasná léčba osteoporózy je účinným způsobem, jak snížit další riziko zlomenin u pacientů s křehkými zlomeninami, ale míra antiosteoporózy je v Číně relativně nízká. V Číně je naléhavě zapotřebí účinná prevence zlomenin.

Sdílené rozhodování jako potenciální způsob, jak dosáhnout efektivní komunikace o riziku, umožňuje pacientům být aktivními účastníky v léčbě osteoporózy. Vyšetřovatelé navrhli mnohostranný zásah, který byl pojmenován jako „Precise Education + Shared Decision-Making“ program pro sekundární prevenci křehkých zlomenin na základě behaviorálních teorií, a zhodnotili účinnost prevence zlomenin pomocí pilotní randomizované kontrolované studie mezi několika nemocnicemi. v Číně.

Cílem této pilotní studie je otestovat přijatelnost a proveditelnost a také předběžnou účinnost tohoto programu u pacientů s křehkými zlomeninami.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
      • Changsha, Čína
        • Nábor
        • The Second Affiliated Hospital of Hunan University of Chinese Medicine
        • Kontakt:
          • Jingqi Zeng, MD
      • Dongguan, Čína
        • Nábor
        • Dongguan Eighth People's Hospital
        • Kontakt:
          • Wenbo Cui, MD
      • Guangzhou, Čína
        • Nábor
        • Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
        • Kontakt:
      • Hangzhou, Čína
        • Nábor
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Shunwu Fan, MD
      • Hefei, Čína
        • Nábor
        • The First People's Hospital of Hefei
        • Kontakt:
          • Zhou Dong, MD
      • Shenzhen, Čína
        • Nábor
        • Longgang Orthopedics Hospital of Shenzhen
        • Kontakt:
          • Jie Li, MD
      • Shenzhen, Čína
        • Nábor
        • The Third People's Hospital of Longgang District Shenzhen
        • Kontakt:
          • Shaomin Huang, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Místní obyvatelé (žijí ve městě, kde se nemocnice nachází, půl roku nebo déle);
  2. Hospitalizovaní pacienti se zlomeninami ve věku 50 let a více;
  3. První zlomenina bez předchozí zlomeniny;
  4. Před přijetím nikdy diagnostikována jako "osteoporóza";
  5. Žádná zlomenina v anamnéze a nikdy nepodstoupili žádný test kostní minerální hustoty a nikdy neužívali léky proti osteoporóze během 4 let před přijetím;
  6. Hospitalizovaní pacienti s následujícími zlomeninami: zlomenina kyčle, zlomenina hrudní páteře a zlomenina bederní páteře;
  7. Nová zlomenina z křehkosti: zlomenina, ke které dochází po menším traumatu nebo každodenních činnostech, jako je zlomenina způsobená pádem z výšky nebo menší; zlomenina nastala do 6 týdnů;
  8. Nebydlí v ošetřovatelském nebo rehabilitačním ústavu před zlomeninou;
  9. Mít schopnost číst a samostatně číst formuláře informovaného souhlasu nebo lékařské materiály a porozumět jim.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s patologickými zlomeninami způsobenými nádorem nebo infekcí;
  2. Pacienti s kognitivní dysfunkcí nebo duševní poruchou;
  3. pacienti s AIDS;
  4. Pacienti, kteří odmítají následnou kontrolu nebo špatně dodržují následnou kontrolu, nebo nerozumí a nespolupracují při sledování;
  5. Sluchové nebo zrakové postižení a neschopnost komunikovat nebo číst materiály;
  6. Pacienti, kteří se zúčastnili jiných studií;
  7. Další podmínky, které vyšetřovatel považoval za nevhodné zapsat.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Mnohostranná intervence
Skupina v intervenčním rameni obdrží vícesložkovou intervenci na úrovni klinického lékaře a pacienta se sdílenou brožurou pro rozhodování a také mobilní aplikací na podporu léčby osteoporózy a zlomenin.
Behaviorální: Mnohostranná intervence
Mezi vícesložkové intervenční prvky patří vzdělávání lékařů a pacientů, stejně jako sdílený program rozhodování mezi lékaři a pacienty. Sdílená brožurka o rozhodování a mobilní aplikace budou použity k propagaci léčby osteoporózy a praxe zlomenin.
Žádný zásah: Ovládání obvyklé péče
Skupina v kontrolní větvi obdrží leták a běžnou lékařskou péči od svých stávajících poskytovatelů zdravotní péče.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zkušební proveditelnost - Nábor
Časové okno: 3 měsíce
Počet nebo N (%) účastníků přijatých do 3 měsíců od zahájení studie v každém centru.
3 měsíce
Zkušební proveditelnost - Přijatelnost vícesložkové programové složky
Časové okno: 30 dní po náboru do studie
Účastníci budou požádáni o vyhodnocení programu pomocí dotazníku s otázkami o frekvenci, délce, obsahu, doručení a délce trvání brožury a mobilní aplikace pomocí 5bodové Likertovy škály.
30 dní po náboru do studie
Zkušební proveditelnost - Přijatelnost sdíleného rozhodovacího procesu
Časové okno: 7 dní po náboru do studie
Jak lékaři, tak pacienti budou požádáni, aby vyhodnotili sdílený rozhodovací proces, jakmile jej dokončí. Bude proveden průzkum, který zhodnotí obsah a porozumění programu pomocí 5bodové Likertovy škály.
7 dní po náboru do studie
Zkušební proveditelnost - Retence
Časové okno: 30 dní po náboru do studie
Míra retence bude hodnocena jako 30denní míra sledování.
30 dní po náboru do studie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra léčby proti osteoporóze
Časové okno: 1 měsíc sledování; 3 měsíce sledování; 6měsíční sledování; 12měsíční sledování; 24měsíční sledování
Pacienti budou sledováni a dotázáni, zda přijímají nějaké léky proti osteoporóze.
1 měsíc sledování; 3 měsíce sledování; 6měsíční sledování; 12měsíční sledování; 24měsíční sledování
Sdílený proces rozhodování
Časové okno: 7 dní po náboru do studie
K vyhodnocení sdíleného rozhodovacího procesu budou použity standardizované dotazníky.
7 dní po náboru do studie
Test minerální hustoty kostí
Časové okno: 3 měsíce sledování; 6měsíční sledování; 12měsíční sledování; 24měsíční sledování
Pacienti budou sledováni a dotázáni, zda akceptují test kostní minerální hustoty.
3 měsíce sledování; 6měsíční sledování; 12měsíční sledování; 24měsíční sledování
Adherence léků proti osteoporóze
Časové okno: 1 měsíc sledování; 3 měsíce sledování; 6měsíční sledování; 12měsíční sledování; 24měsíční sledování
Adherence léků proti osteoporóze bude posouzena pomocí poměru držení léku a vlastní otázky.
1 měsíc sledování; 3 měsíce sledování; 6měsíční sledování; 12měsíční sledování; 24měsíční sledování
Diagnostika, edukace a následná praxe osteoporózy
Časové okno: 1 měsíc sledování; 3 měsíce sledování; 6měsíční sledování; 12měsíční sledování; 24měsíční sledování
Pacientům budou následovat dotazníky o diagnóze, edukaci a sledování osteoporózy.
1 měsíc sledování; 3 měsíce sledování; 6měsíční sledování; 12měsíční sledování; 24měsíční sledování
Refrakce
Časové okno: 1 měsíc sledování; 3 měsíce sledování; 6měsíční sledování; 12měsíční sledování; 24měsíční sledování
Pacienti budou sledováni a dotázáni, zda mají refrakturu.
1 měsíc sledování; 3 měsíce sledování; 6měsíční sledování; 12měsíční sledování; 24měsíční sledování
Přežití
Časové okno: 1 měsíc sledování; 3 měsíce sledování; 6měsíční sledování; 12měsíční sledování; 24měsíční sledování
Pacienti budou sledováni ohledně jejich stavu přežití.
1 měsíc sledování; 3 měsíce sledování; 6měsíční sledování; 12měsíční sledování; 24měsíční sledování
Znalosti a postoj pacientů k osteoporóze a zlomeninám z křehkosti
Časové okno: základní linie; 1 měsíc sledování; 6měsíční sledování
Znalosti a postoj pacientů k osteoporóze a zlomeninám z křehkosti budou hodnoceny pomocí standardizovaných dotazníků.
základní linie; 1 měsíc sledování; 6měsíční sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Spolupracovníci

Sir Run Run Shaw Hospital
The First People's Hospital of Hefei
The Second Affiliated Hospital of Hunan University of Chinese Medicine
Longgang Orthopedics Hospital of Shenzhen
Dongguan Eighth People's Hospital
The Third People's Hospital of Longgang District Shenzhen

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jian Mo, MD, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

18. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PROTECT-2 Pilot

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mnohostranná intervence

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Pakistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit