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Pilotstudie zur Prävention osteoporotischer Frakturen 2 (PROTECT-2)

23. Mai 2024 aktualisiert von: Jian Mo, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Die Anwendung des Programms „Präzise Bildung + gemeinsame Entscheidungsfindung“ zur Sekundärprävention von Fragilitätsfrakturen auf der Grundlage von Verhaltenstheorien: Eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie mit Clustern

Mit der Alterung der Weltbevölkerung sind Osteoporose und Fragilitätsfrakturen zu globalen Gesundheitsproblemen geworden. Schätzungen zufolge wird die Bevölkerung der Menschen ≥60 Jahre in China von 229 Millionen (16,2 %) im Jahr 2017 auf 479 Millionen (35,1 %) im Jahr 2050 ansteigen. Da das Alter ein wichtiger Prädiktor für Osteoporose und Fragilitätsfrakturen ist, hat die Inzidenz von Fragilitätsfrakturen in China in den letzten Jahrzehnten dramatisch zugenommen. Die rechtzeitige Behandlung von Osteoporose ist ein wirksamer Weg, um das zusätzliche Frakturrisiko bei Patienten mit Fragilitätsfrakturen zu verringern. Allerdings ist die Behandlungsrate gegen Osteoporose in China relativ niedrig. Wirksame Interventionen zur Frakturprävention sind in China dringend erforderlich.

Als potenzieller Weg zu einer effektiven Risikokommunikation ermöglicht die gemeinsame Entscheidungsfindung den Patienten, sich aktiv an der Behandlung von Osteoporose zu beteiligen. Die Forscher entwarfen eine vielschichtige Intervention mit dem Namen „Präzise Aufklärung + gemeinsame Entscheidungsfindung“ zur Sekundärprävention von Fragilitätsfrakturen auf der Grundlage von Verhaltenstheorien und bewerteten die Wirksamkeit der Frakturprävention mithilfe einer randomisierten, kontrollierten Pilotstudie in mehreren Krankenhäusern in China.

Ziel dieser Pilotstudie ist es, die Akzeptanz und Durchführbarkeit sowie die vorläufige Wirksamkeit dieses Programms bei Patienten mit Fragilitätsfrakturen zu testen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
      • Changsha, China
        • Rekrutierung
        • The Second Affiliated Hospital of Hunan University of Chinese Medicine
        • Kontakt:
          • Jingqi Zeng, MD
      • Dongguan, China
        • Rekrutierung
        • Dongguan Eighth People's Hospital
        • Kontakt:
          • Wenbo Cui, MD
      • Guangzhou, China
        • Rekrutierung
        • Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
        • Kontakt:
      • Hangzhou, China
        • Rekrutierung
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Shunwu Fan, MD
      • Hefei, China
        • Rekrutierung
        • The First People's Hospital of Hefei
        • Kontakt:
          • Zhou Dong, MD
      • Shenzhen, China
        • Rekrutierung
        • Longgang Orthopedics Hospital of Shenzhen
        • Kontakt:
          • Jie Li, MD
      • Shenzhen, China
        • Rekrutierung
        • The Third People's Hospital of Longgang District Shenzhen
        • Kontakt:
          • Shaomin Huang, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Anwohner (wohnen seit einem halben Jahr oder länger in der Stadt, in der sich das Krankenhaus befindet);
  2. Krankenhauspatienten mit Frakturen im Alter von 50 Jahren und älter;
  3. Erste Fraktur ohne Frakturgeschichte;
  4. Vor der Aufnahme wurde bei mir nie „Osteoporose“ diagnostiziert;
  5. Keine Frakturanamnese, kein Knochenmineraldichtetest durchgeführt und in den 4 Jahren vor der Aufnahme nie Medikamente gegen Osteoporose eingenommen;
  6. Krankenhauspatienten mit folgenden Frakturen: Hüftfraktur, Brustwirbelsäulenfraktur und Lendenwirbelsäulenfraktur;
  7. Neue Fragilitätsfraktur: Fraktur, die nach einem geringfügigen Trauma oder bei alltäglichen Aktivitäten auftritt, z. B. eine Fraktur, die durch einen Sturz aus der Stehhöhe oder weniger verursacht wurde; Der Bruch trat innerhalb von 6 Wochen auf;
  8. Vor der Fraktur nicht in einer Pflege- oder Rehabilitationseinrichtung gelebt haben;
  9. Sie verfügen über Lesefähigkeiten und können Einverständniserklärungen oder medizinische Materialien selbstständig lesen und verstehen.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit pathologischen Frakturen, die durch einen Tumor oder eine Infektion verursacht wurden;
  2. Patienten mit kognitiver Dysfunktion oder psychischer Störung;
  3. AIDS-Patienten;
  4. Patienten, die sich weigern, eine Nachsorge durchzuführen oder sich schlecht an die Nachsorge halten oder die die Nachsorge nicht verstehen und nicht kooperieren;
  5. Hör- oder Sehbehinderung und nicht in der Lage, Materialien zu kommunizieren oder zu lesen;
  6. Patienten, die an anderen Studien teilgenommen haben;
  7. Andere Bedingungen, die der Prüfer für die Einschreibung als ungeeignet erachtete.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Vielfältige Intervention
Die Gruppe im Interventionsarm erhält eine mehrkomponentige Intervention auf Kliniker- und Patientenebene mit einer gemeinsamen Entscheidungsbroschüre sowie einer mobilen Anwendung zur Förderung des Osteoporosemanagements und der Frakturpraxis.
Verhalten: Vielfältige Intervention
Zu den mehrkomponentigen Interventionselementen gehören Schulungen für Ärzte und Patienten sowie ein gemeinsames Entscheidungsprogramm für Ärzte und Patienten. Zur Förderung des Osteoporose-Managements und der Frakturpraxis werden eine gemeinsame Entscheidungsbroschüre und eine mobile Anwendung eingesetzt.
Kein Eingriff: Übliche Pflegekontrolle
Die Gruppe im Kontrollarm erhält eine Broschüre und routinemäßige medizinische Versorgung gemäß ihren bestehenden Gesundheitsdienstleistern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchführbarkeit des Versuchs – Rekrutierung
Zeitfenster: 3 Monate
Anzahl oder N (%) Teilnehmer, die innerhalb von 3 Monaten nach Beginn der Studie in jedem Zentrum rekrutiert wurden.
3 Monate
Testdurchführbarkeit – Akzeptanz der Mehrkomponenten-Programmkomponente
Zeitfenster: 30 Tage nach Studienrekrutierung
Die Teilnehmer werden gebeten, das Programm anhand eines Fragebogens mit Fragen zu Häufigkeit, Länge, Inhalt, Lieferung und Dauer der Broschüre und der mobilen Anwendung anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala zu bewerten.
30 Tage nach Studienrekrutierung
Durchführbarkeit des Versuchs – Akzeptanz des gemeinsamen Entscheidungsprozesses
Zeitfenster: 7 Tage nach Studienrekrutierung
Sowohl Ärzte als auch Patienten werden gebeten, den gemeinsamen Entscheidungsprozess nach Abschluss zu bewerten. Es wird eine Umfrage durchgeführt, um den Inhalt und das Verständnis des Programms anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala zu bewerten.
7 Tage nach Studienrekrutierung
Durchführbarkeit des Versuchs – Aufbewahrung
Zeitfenster: 30 Tage nach Studienrekrutierung
Die Retentionsraten werden als 30-Tage-Follow-up-Rate bewertet.
30 Tage nach Studienrekrutierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der Anti-Osteoporose-Behandlung
Zeitfenster: 1-monatiges Follow-up; 3-Monats-Follow-up; 6-Monats-Follow-up; 12-Monats-Follow-up; 24-Monats-Follow-up
Die Patienten werden nachbeobachtet und gefragt, ob sie Medikamente gegen Osteoporose einnehmen.
1-monatiges Follow-up; 3-Monats-Follow-up; 6-Monats-Follow-up; 12-Monats-Follow-up; 24-Monats-Follow-up
Gemeinsamer Entscheidungsprozess
Zeitfenster: 7 Tage nach Studienrekrutierung
Zur Auswertung des gemeinsamen Entscheidungsprozesses werden standardisierte Fragebögen eingesetzt.
7 Tage nach Studienrekrutierung
Knochenmineraldichtetest
Zeitfenster: 3-Monats-Follow-up; 6-Monats-Follow-up; 12-Monats-Follow-up; 24-Monats-Follow-up
Die Patienten werden nachbeobachtet und gefragt, ob sie den Knochenmineraldichtetest akzeptieren.
3-Monats-Follow-up; 6-Monats-Follow-up; 12-Monats-Follow-up; 24-Monats-Follow-up
Einhaltung der Medikamente gegen Osteoporose
Zeitfenster: 1-monatiges Follow-up; 3-Monats-Follow-up; 6-Monats-Follow-up; 12-Monats-Follow-up; 24-Monats-Follow-up
Die Einhaltung von Anti-Osteoporose-Medikamenten wird anhand des Medikamentenbesitzverhältnisses und der selbst gemeldeten Frage beurteilt.
1-monatiges Follow-up; 3-Monats-Follow-up; 6-Monats-Follow-up; 12-Monats-Follow-up; 24-Monats-Follow-up
Diagnose, Aufklärung und Nachsorge bei Osteoporose
Zeitfenster: 1-monatiges Follow-up; 3-Monats-Follow-up; 6-Monats-Follow-up; 12-Monats-Follow-up; 24-Monats-Follow-up
Den Patienten werden Fragebögen zur Diagnose, Aufklärung und Nachsorge von Osteoporose ausgehändigt.
1-monatiges Follow-up; 3-Monats-Follow-up; 6-Monats-Follow-up; 12-Monats-Follow-up; 24-Monats-Follow-up
Brechung
Zeitfenster: 1-monatiges Follow-up; 3-Monats-Follow-up; 6-Monats-Follow-up; 12-Monats-Follow-up; 24-Monats-Follow-up
Die Patienten werden nachuntersucht und gefragt, ob sie eine Refraktur haben.
1-monatiges Follow-up; 3-Monats-Follow-up; 6-Monats-Follow-up; 12-Monats-Follow-up; 24-Monats-Follow-up
Überleben
Zeitfenster: 1-monatiges Follow-up; 3-Monats-Follow-up; 6-Monats-Follow-up; 12-Monats-Follow-up; 24-Monats-Follow-up
Die Patienten werden hinsichtlich ihres Überlebensstatus weiterverfolgt.
1-monatiges Follow-up; 3-Monats-Follow-up; 6-Monats-Follow-up; 12-Monats-Follow-up; 24-Monats-Follow-up
Wissen und Einstellung der Patienten zu Osteoporose und Fragilitätsfrakturen
Zeitfenster: Grundlinie; 1-monatiges Follow-up; 6-monatiges Follow-up
Das Wissen und die Einstellung der Patienten zu Osteoporose und Fragilitätsfrakturen werden anhand standardisierter Fragebögen bewertet.
Grundlinie; 1-monatiges Follow-up; 6-monatiges Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Mitarbeiter

Sir Run Run Shaw Hospital
The First People's Hospital of Hefei
The Second Affiliated Hospital of Hunan University of Chinese Medicine
Longgang Orthopedics Hospital of Shenzhen
Dongguan Eighth People's Hospital
The Third People's Hospital of Longgang District Shenzhen

Ermittler

  • Hauptermittler: Jian Mo, MD, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PROTECT-2 Pilot

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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