Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ПРОФИЛАКТИКА ОСТЕОПОРОТИЧЕСКИХ ПЕРЕЛОМОВ 2 Пилотное исследование (PROTECT-2)

23 мая 2024 г. обновлено: Jian Mo, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Применение программы «Точное обучение + совместное принятие решений» для вторичной профилактики хрупких переломов на основе поведенческих теорий: пилотное кластерное рандомизированное контролируемое исследование

Со старением населения мира остеопороз и хрупкие переломы стали глобальной проблемой общественного здравоохранения. По оценкам, численность людей в возрасте ≥60 лет в Китае увеличится с 229 миллионов (16,2%) в 2017 году до 479 миллионов (35,1%) к 2050 году. Поскольку возраст является важным предиктором остеопороза и хрупких переломов, частота хрупких переломов в Китае за последние десятилетия резко возросла. Своевременное лечение остеопороза является эффективным способом снижения дополнительного риска переломов у пациентов с хрупкими переломами, но уровень лечения остеопороза в Китае относительно низок. В Китае срочно необходимы эффективные меры по предотвращению переломов.

Как потенциальный способ достижения эффективного информирования о рисках, совместное принятие решений позволяет пациентам принимать активное участие в лечении остеопороза. Исследователи разработали многогранное вмешательство, которое было названо программой «Точное обучение + совместное принятие решений» для вторичной профилактики хрупких переломов на основе поведенческих теорий, и оценили эффективность профилактики переломов с помощью пилотного кластерного рандомизированного контролируемого исследования в нескольких больницах. в Китае.

Целью данного пилотного исследования является проверка приемлемости и осуществимости, а также предварительной эффективности этой программы у пациентов с хрупкими переломами.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Jian Mo, MD
  • Номер телефона: +86 (020) 85252900
  • Электронная почта: mojian3@mail.sysu.edu.cn

Места учебы

      • Changsha, Китай
        • Рекрутинг
        • The Second Affiliated Hospital of Hunan University of Chinese Medicine
        • Контакт:
          • Jingqi Zeng, MD
      • Dongguan, Китай
        • Рекрутинг
        • Dongguan Eighth People's Hospital
        • Контакт:
          • Wenbo Cui, MD
      • Guangzhou, Китай
        • Рекрутинг
        • Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
        • Контакт:
          • Jian Mo, MD
          • Номер телефона: +86 (020) 85252900
          • Электронная почта: mojian3@mail.sysu.edu.cn
      • Hangzhou, Китай
        • Рекрутинг
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Контакт:
          • Shunwu Fan, MD
      • Hefei, Китай
        • Рекрутинг
        • The First People's Hospital of Hefei
        • Контакт:
          • Zhou Dong, MD
      • Shenzhen, Китай
        • Рекрутинг
        • Longgang Orthopedics Hospital of Shenzhen
        • Контакт:
          • Jie Li, MD
      • Shenzhen, Китай
        • Рекрутинг
        • The Third People's Hospital of Longgang District Shenzhen
        • Контакт:
          • Shaomin Huang, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Местные жители (проживают в городе, где находится больница, полгода и более);
  2. Госпитализированные пациенты с переломами в возрасте 50 лет и старше;
  3. Первый перелом без переломов в анамнезе;
  4. До госпитализации никогда не ставился диагноз «остеопороз»;
  5. Отсутствие переломов в анамнезе, никогда не проходившие анализы минеральной плотности костной ткани и никогда не принимавшие лекарства от остеопороза в течение 4 лет до госпитализации;
  6. Госпитализированы пациенты со следующими переломами: перелом бедра, перелом грудного отдела позвоночника, перелом поясничного отдела позвоночника;
  7. Новый хрупкий перелом: перелом, возникший после незначительной травмы или повседневной деятельности, например, перелом, вызванный падением с высоты роста или ниже; перелом произошел в течение 6 недель;
  8. Не проживание в учреждении сестринского ухода или реабилитации до перелома;
  9. Обладать способностью к чтению и самостоятельно читать и понимать формы информированного согласия или медицинские материалы.

Критерий исключения:

  1. Пациенты с патологическими переломами, вызванными опухолью или инфекцией;
  2. Пациенты с когнитивной дисфункцией или психическим расстройством;
  3. больные СПИДом;
  4. Пациенты, которые отказываются от последующего наблюдения или плохо соблюдают режим наблюдения, или не понимают и не сотрудничают в ходе последующего наблюдения;
  5. Нарушения слуха или зрения, а также неспособность общаться или читать материалы;
  6. Пациенты, принимавшие участие в других исследованиях;
  7. Иные условия, которые следователь счел нецелесообразными для зачисления.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Многогранное вмешательство
Группа в группе вмешательства получит многокомпонентное вмешательство на уровне врача и пациента с общим буклетом для принятия решений, а также мобильным приложением для продвижения практики лечения остеопороза и переломов.
Элементы многокомпонентного вмешательства включают обучение врачей и пациентов, а также совместную программу принятия решений среди врачей и пациентов. Общий буклет для принятия решений и мобильное приложение будут использоваться для популяризации лечения остеопороза и практики переломов.
Без вмешательства: Контроль обычного ухода
Группа в контрольной группе получит листовку и плановую медицинскую помощь в соответствии с имеющимися у них поставщиками медицинских услуг.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Пробная осуществимость - набор персонала
Временное ограничение: 3 месяца
Число или N (%) участников, набранных в течение 3 месяцев с момента начала исследования в каждом центре.
3 месяца
Пробная осуществимость - Приемлемость многокомпонентного программного компонента
Временное ограничение: 30 дней после набора на исследование
Участникам будет предложено оценить программу с помощью анкеты с вопросами о частоте, длине, содержании, доставке и продолжительности использования буклета и мобильного приложения с использованием 5-балльной шкалы Лайкерта.
30 дней после набора на исследование
Пробная осуществимость - Приемлемость совместного процесса принятия решений
Временное ограничение: 7 дней после набора на исследование
И врачам, и пациентам будет предложено оценить общий процесс принятия решений после его завершения. Для оценки содержания и понимания программы будет проведен опрос с использованием 5-балльной шкалы Лайкерта.
7 дней после набора на исследование
Пробная осуществимость — сохранение
Временное ограничение: 30 дней после набора на исследование
Коэффициент удержания будет оцениваться как 30-дневный показатель последующего наблюдения.
30 дней после набора на исследование

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Курс лечения остеопороза
Временное ограничение: Наблюдение через 1 месяц; наблюдение через 3 месяца; наблюдение через 6 месяцев; 12-месячное наблюдение; 24 месяца наблюдения
За пациентами будут наблюдать и спрашивать, принимают ли они какие-либо лекарства от остеопороза.
Наблюдение через 1 месяц; наблюдение через 3 месяца; наблюдение через 6 месяцев; 12-месячное наблюдение; 24 месяца наблюдения
Общий процесс принятия решений
Временное ограничение: 7 дней после набора на исследование
Стандартизированные анкеты будут использоваться для оценки совместного процесса принятия решений.
7 дней после набора на исследование
Тест минеральной плотности костной ткани
Временное ограничение: Наблюдение через 3 месяца; наблюдение через 6 месяцев; 12-месячное наблюдение; 24 месяца наблюдения
За пациентами будут наблюдать и спрашивать, согласны ли они на анализ минеральной плотности костей.
Наблюдение через 3 месяца; наблюдение через 6 месяцев; 12-месячное наблюдение; 24 месяца наблюдения
Приверженность лечению препаратами против остеопороза
Временное ограничение: Наблюдение через 1 месяц; наблюдение через 3 месяца; наблюдение через 6 месяцев; 12-месячное наблюдение; 24 месяца наблюдения
Приверженность лечению препаратами против остеопороза будет оцениваться с помощью коэффициента владения лекарствами и ответа на вопрос, который задают сами пациенты.
Наблюдение через 1 месяц; наблюдение через 3 месяца; наблюдение через 6 месяцев; 12-месячное наблюдение; 24 месяца наблюдения
Диагностика, обучение и последующая практика остеопороза
Временное ограничение: Наблюдение через 1 месяц; наблюдение через 3 месяца; наблюдение через 6 месяцев; 12-месячное наблюдение; 24 месяца наблюдения
Пациентам будут раздавать анкеты о диагностике, обучении и последующем наблюдении за остеопорозом.
Наблюдение через 1 месяц; наблюдение через 3 месяца; наблюдение через 6 месяцев; 12-месячное наблюдение; 24 месяца наблюдения
Перелом
Временное ограничение: Наблюдение через 1 месяц; наблюдение через 3 месяца; наблюдение через 6 месяцев; 12-месячное наблюдение; 24 месяца наблюдения
За пациентами будут наблюдать и спрашивать, есть ли у них повторный перелом.
Наблюдение через 1 месяц; наблюдение через 3 месяца; наблюдение через 6 месяцев; 12-месячное наблюдение; 24 месяца наблюдения
Выживание
Временное ограничение: Наблюдение через 1 месяц; наблюдение через 3 месяца; наблюдение через 6 месяцев; 12-месячное наблюдение; 24 месяца наблюдения
За пациентами будут следить за их статусом выживания.
Наблюдение через 1 месяц; наблюдение через 3 месяца; наблюдение через 6 месяцев; 12-месячное наблюдение; 24 месяца наблюдения
Знания и отношение пациентов к остеопорозу и хрупким переломам
Временное ограничение: базовый уровень; наблюдение через 1 месяц; наблюдение через 6 месяцев
Знания и отношение пациентов к остеопорозу и хрупким переломам будут оцениваться с помощью стандартизированных анкет.
базовый уровень; наблюдение через 1 месяц; наблюдение через 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 января 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 ноября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 ноября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 ноября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PROTECT-2 Pilot

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Многогранное вмешательство

Подписаться