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Estudio piloto de prevención de fracturas osteoporóticas 2 (PROTECT-2)

11 de noviembre de 2023 actualizado por: Jian Mo, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

La aplicación del programa "Educación precisa + toma de decisiones compartida" para la prevención secundaria de fracturas por fragilidad basado en teorías del comportamiento: un ensayo piloto controlado aleatorio por grupos

Con el envejecimiento de la población mundial, la osteoporosis y las fracturas por fragilidad se han convertido en preocupaciones de salud pública mundial. Se ha estimado que la población de personas ≥60 años aumentará de 229 millones (16,2%) en 2017 a 479 millones (35,1%) en 2050 en China. Debido a que la edad es un predictor importante de osteoporosis y fracturas por fragilidad, la incidencia de fracturas por fragilidad ha aumentado dramáticamente en China durante las últimas décadas. El tratamiento oportuno de la osteoporosis es una forma eficaz de disminuir el riesgo adicional de fracturas entre los pacientes con fracturas por fragilidad, pero la tasa de tratamiento contra la osteoporosis es relativamente baja en China. En China se necesita urgentemente una intervención eficaz para la prevención de fracturas.

Como forma potencial de lograr una comunicación eficaz de riesgos, la toma de decisiones compartida permite a los pacientes ser participantes activos en el tratamiento de la osteoporosis. Los investigadores diseñaron una intervención multifacética, que se denominó programa "Educación precisa + toma de decisiones compartida" para la prevención secundaria de fracturas por fragilidad basada en teorías conductuales, y evaluaron la eficacia para la prevención de fracturas mediante un ensayo piloto controlado aleatorio por grupos entre varios hospitales. en China.

El objetivo de este estudio piloto es probar la aceptabilidad y viabilidad, así como la eficacia preliminar de este programa en pacientes con fracturas por fragilidad.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Guangzhou, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Residentes locales (viven en la ciudad donde está ubicado el hospital durante medio año o más);
  2. Pacientes hospitalizados con fracturas de 50 años o más;
  3. Primera fractura, sin antecedentes de fractura;
  4. Nunca se le diagnosticó "osteoporosis" antes del ingreso;
  5. Sin antecedentes de fracturas, nunca se realizó ninguna prueba de densidad mineral ósea y nunca tomó medicamentos contra la osteoporosis en los 4 años anteriores al ingreso;
  6. Pacientes hospitalizados con las siguientes fracturas: fractura de cadera, fractura de columna torácica y fractura de columna lumbar;
  7. Nueva fractura por fragilidad: fractura que ocurre después de un traumatismo menor o de actividades diarias, como una fractura causada por una caída desde una altura o menos; la fractura ocurrió dentro de las 6 semanas;
  8. No vivir en una institución de enfermería o rehabilitación antes de la fractura;
  9. Poseer capacidad de lectura y poder leer y comprender formularios de consentimiento informado o materiales médicos de forma independiente.

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes con fracturas patológicas provocadas por tumor o infección;
  2. Pacientes con disfunción cognitiva o trastorno mental;
  3. Pacientes con SIDA;
  4. Pacientes que se niegan a realizar un seguimiento, o no cumplen adecuadamente con el seguimiento, o no comprenden ni cooperan con el seguimiento;
  5. Discapacidad auditiva o visual e incapaz de comunicarse o leer materiales;
  6. Pacientes que hayan participado en otros estudios;
  7. Otras condiciones que el investigador consideró inapropiadas para inscribir.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención multifacética
El grupo en el brazo de intervención recibirá una intervención multicomponente a nivel médico y paciente, con un folleto de toma de decisiones compartido, así como una aplicación móvil para promover el manejo de la osteoporosis y la práctica de fracturas.
Conductual: Intervención multifacética
Los elementos de intervención multicomponente incluyen educación para médicos y pacientes, así como un programa de toma de decisiones compartida entre médicos y pacientes. Se utilizará un folleto compartido para la toma de decisiones y una aplicación móvil para promover el manejo de la osteoporosis y la práctica de fracturas.
Sin intervención: Control de atención habitual
El grupo del brazo de control recibirá un folleto y atención médica de rutina por parte de sus proveedores de atención médica existentes.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Viabilidad de la prueba - Reclutamiento
Periodo de tiempo: 3 meses
Número o N (%) de participantes reclutados dentro de los 3 meses posteriores al inicio del ensayo en cada centro.
3 meses
Viabilidad del ensayo: aceptabilidad del componente del programa multicomponente
Periodo de tiempo: 30 días después del reclutamiento del estudio.
Se pedirá a los participantes que evalúen el programa con un cuestionario con preguntas sobre frecuencia, extensión, contenido, entrega y duración del folleto y la aplicación móvil utilizando una escala Likert de 5 puntos.
30 días después del reclutamiento del estudio.
Viabilidad del ensayo: aceptabilidad del proceso de toma de decisiones compartida
Periodo de tiempo: 7 días después del reclutamiento del estudio.
Se pedirá tanto a los médicos como a los pacientes que evalúen el proceso de toma de decisiones compartida una vez que lo hayan completado. Se administrará una encuesta para evaluar el contenido y comprensión del programa utilizando una escala Likert de 5 puntos.
7 días después del reclutamiento del estudio.
Viabilidad del ensayo - Retención
Periodo de tiempo: 30 días después del reclutamiento del estudio.
Las tasas de retención se evaluarán como la tasa de seguimiento de 30 días.
30 días después del reclutamiento del estudio.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de tratamiento contra la osteoporosis
Periodo de tiempo: Seguimiento de 1 mes; Seguimiento a los 3 meses; Seguimiento a los 6 meses; Seguimiento de 12 meses; Seguimiento de 24 meses.
Se realizará un seguimiento de los pacientes y se les preguntará si aceptan algún medicamento contra la osteoporosis.
Seguimiento de 1 mes; Seguimiento a los 3 meses; Seguimiento a los 6 meses; Seguimiento de 12 meses; Seguimiento de 24 meses.
Proceso de toma de decisiones compartido
Periodo de tiempo: 7 días después del reclutamiento del estudio.
Se utilizarán cuestionarios estandarizados para evaluar el proceso de toma de decisiones compartida.
7 días después del reclutamiento del estudio.
Prueba de densidad mineral ósea
Periodo de tiempo: Seguimiento a los 3 meses; Seguimiento a los 6 meses; Seguimiento de 12 meses; Seguimiento de 24 meses.
Se realizará un seguimiento de los pacientes y se les preguntará si aceptan la prueba de densidad mineral ósea.
Seguimiento a los 3 meses; Seguimiento a los 6 meses; Seguimiento de 12 meses; Seguimiento de 24 meses.
Adherencia a la medicación contra la osteoporosis.
Periodo de tiempo: Seguimiento de 1 mes; Seguimiento a los 3 meses; Seguimiento a los 6 meses; Seguimiento de 12 meses; Seguimiento de 24 meses.
La adherencia a la medicación contra la osteoporosis se evaluará con el índice de posesión de medicamentos y una pregunta autoinformada.
Seguimiento de 1 mes; Seguimiento a los 3 meses; Seguimiento a los 6 meses; Seguimiento de 12 meses; Seguimiento de 24 meses.
Diagnóstico, educación y seguimiento de la osteoporosis.
Periodo de tiempo: Seguimiento de 1 mes; Seguimiento a los 3 meses; Seguimiento a los 6 meses; Seguimiento de 12 meses; Seguimiento de 24 meses.
Los pacientes serán seguidos con cuestionarios sobre diagnóstico, educación y seguimiento de la osteoporosis.
Seguimiento de 1 mes; Seguimiento a los 3 meses; Seguimiento a los 6 meses; Seguimiento de 12 meses; Seguimiento de 24 meses.
Refractura
Periodo de tiempo: Seguimiento de 1 mes; Seguimiento a los 3 meses; Seguimiento a los 6 meses; Seguimiento de 12 meses; Seguimiento de 24 meses.
Se realizará un seguimiento de los pacientes y se les preguntará si tienen refractura.
Seguimiento de 1 mes; Seguimiento a los 3 meses; Seguimiento a los 6 meses; Seguimiento de 12 meses; Seguimiento de 24 meses.
Supervivencia
Periodo de tiempo: Seguimiento de 1 mes; Seguimiento a los 3 meses; Seguimiento a los 6 meses; Seguimiento de 12 meses; Seguimiento de 24 meses.
Se realizará un seguimiento de los pacientes sobre su estado de supervivencia.
Seguimiento de 1 mes; Seguimiento a los 3 meses; Seguimiento a los 6 meses; Seguimiento de 12 meses; Seguimiento de 24 meses.
Conocimiento y actitud de los pacientes sobre la osteoporosis y la fractura por fragilidad.
Periodo de tiempo: base; Seguimiento de 1 mes; Seguimiento de 6 meses.
El conocimiento y la actitud de los pacientes sobre la osteoporosis y las fracturas por fragilidad se evaluarán con cuestionarios estandarizados.
base; Seguimiento de 1 mes; Seguimiento de 6 meses.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Investigadores

  • Investigador principal: Jian Mo, MD, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de noviembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de noviembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de noviembre de 2023

Publicado por primera vez (Estimado)

16 de noviembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

16 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PROTECT-2 Pilot

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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