Az osteoporotic FracTure 2 megelőzése kísérleti tanulmány (PROTECT-2)
2024. május 23. frissítette: Jian Mo, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
A "Precíz oktatás + megosztott döntéshozatal" program alkalmazása a törékeny törések másodlagos megelőzésére viselkedéselméletek alapján: Kísérleti Klaszter, Randomizált Kontrollált Vizsgálat
A világ népességének öregedésével a csontritkulás és a törékeny törések globális közegészségügyi problémákká váltak. A becslések szerint a 60 év felettiek lakossága a 2017-es 229 millióról (16,2%) 2050-re 479 millióra (35,1%) fog növekedni Kínában. Mivel az életkor fontos előrejelzője a csontritkulásnak és a törékeny töréseknek, a törékeny törések előfordulása drámaian megnőtt Kínában az elmúlt évtizedekben. A csontritkulás időben történő kezelése hatékony módja annak, hogy csökkentsék a törékeny törésekben szenvedő betegek további törési kockázatát, de Kínában viszonylag alacsony az oszteoporózis elleni kezelés aránya. Kínában sürgősen szükség van hatékony törésmegelőzési beavatkozásra.
A hatékony kockázatkommunikáció egyik lehetséges módja a megosztott döntéshozatal lehetővé teszi a betegek számára, hogy aktívan részt vegyenek a csontritkulás kezelésében. A nyomozók egy sokrétű beavatkozást terveztek, amely a "Precíz oktatás + közös döntéshozatal" elnevezést kapta a törékenységi törések másodlagos megelőzésére viselkedéselméletek alapján, és egy kísérleti klaszteres randomizált, kontrollált kísérlettel, több kórházban értékelték a törések megelőzésének hatékonyságát. Kínában.
Ennek a kísérleti tanulmánynak az a célja, hogy tesztelje a program elfogadhatóságát és megvalósíthatóságát, valamint előzetes hatékonyságát törékeny törésekben szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
50
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Jian Mo, MD
- Telefonszám: +86 (020) 85252900
- E-mail: mojian3@mail.sysu.edu.cn
Tanulmányi helyek
-
-
-
Changsha, Kína
- Toborzás
- The Second Affiliated Hospital of Hunan University of Chinese Medicine
-
Kapcsolatba lépni:
- Jingqi Zeng, MD
-
Dongguan, Kína
- Toborzás
- Dongguan Eighth People's Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Wenbo Cui, MD
-
Guangzhou, Kína
- Toborzás
- Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
-
Kapcsolatba lépni:
- Jian Mo, MD
- Telefonszám: +86 (020) 85252900
- E-mail: mojian3@mail.sysu.edu.cn
-
Hangzhou, Kína
- Toborzás
- Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Kapcsolatba lépni:
- Shunwu Fan, MD
-
Hefei, Kína
- Toborzás
- The First People's Hospital of Hefei
-
Kapcsolatba lépni:
- Zhou Dong, MD
-
Shenzhen, Kína
- Toborzás
- Longgang Orthopedics Hospital of Shenzhen
-
Kapcsolatba lépni:
- Jie Li, MD
-
Shenzhen, Kína
- Toborzás
- The Third People's Hospital of Longgang District Shenzhen
-
Kapcsolatba lépni:
- Shaomin Huang, MD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Helyi lakosok (fél éve vagy tovább abban a városban élnek, ahol a kórház található);
- 50 éves vagy annál idősebb töréses betegek kórházban;
- Első törés, töréstörténet nélkül;
- Soha nem diagnosztizálták "csontritkulásként" a felvétel előtt;
- Nincs töréstörténet, és soha nem kapnak csontsűrűség-tesztet, és soha nem szedtek csontritkulás elleni gyógyszert a felvételt megelőző 4 évben;
- Kórházi betegek a következő törésekkel: csípőtáji törés, mellkasi gerinctörés és ágyéki gerinctörés;
- Új törékeny törés: olyan törés, amely kisebb trauma vagy napi tevékenység után következik be, pl. állómagasságból vagy annál alacsonyabb magasságból történő esés által okozott törés; törés 6 héten belül történt;
- törés előtt nem ápoló vagy rehabilitációs intézményben él;
- Rendelkezik olvasási képességgel, és önállóan képes elolvasni és megérteni a tájékozott beleegyezési űrlapokat vagy orvosi anyagokat.
Kizárási kritériumok:
- Daganat vagy fertőzés által okozott kóros törésekben szenvedő betegek;
- Kognitív diszfunkcióban vagy mentális zavarban szenvedő betegek;
- AIDS-betegek;
- Azok a betegek, akik megtagadják a nyomon követést, vagy rosszul teljesítik a követést, vagy nem értik meg és nem működnek együtt a nyomon követéssel;
- Hallás- vagy látássérült, és nem tud kommunikálni vagy anyagokat olvasni;
- Más vizsgálatokban részt vevő betegek;
- Egyéb feltételek, amelyeket a vizsgáló nem tartott megfelelőnek a felvételhez.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Sokoldalú beavatkozás
Az intervenciós kar csoportja többkomponensű beavatkozást kap klinikus- és betegszinten, közös döntéshozatali füzettel, valamint mobilalkalmazással, amely elősegíti a csontritkulás kezelését és a törések gyakorlatát.
|
A többkomponensű beavatkozási elemek közé tartozik a klinikusok és a betegek oktatása, valamint a klinikusok és a betegek közös döntéshozatali programja.
Egy közös döntéshozó füzet és egy mobilalkalmazás segítségével népszerűsítik a csontritkulás kezelését és a törési gyakorlatot.
|
|
Nincs beavatkozás: Szokásos gondozási vezérlés
A kontroll kar csoportja tájékoztatót és rutinszerű orvosi ellátást kap a meglévő egészségügyi szolgáltatóktól függően.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kipróbálhatóság – Toborzás
Időkeret: 3 hónap
|
Az egyes központokban a vizsgálat megkezdését követő 3 hónapon belül felvett résztvevők száma vagy N (%).
|
3 hónap
|
|
Kipróbálhatóság – A többkomponensű programkomponens elfogadhatósága
Időkeret: 30 nappal a tanulmányi felvétel után
|
A résztvevőket felkérjük, hogy értékeljék a programot egy kérdőívvel, amely a füzet és a mobilalkalmazás gyakoriságára, hosszára, tartalmára, kézbesítésére és időtartamára vonatkozó kérdéseket tartalmaz egy 5 fokozatú Likert skála segítségével.
|
30 nappal a tanulmányi felvétel után
|
|
Kipróbálhatóság – A közös döntéshozatali folyamat elfogadhatósága
Időkeret: 7 nappal a tanulmányi felvétel után
|
Mind a klinikusokat, mind a betegeket felkérik, hogy értékeljék a közös döntéshozatali folyamatot, miután befejezték azt.
A program tartalmának és érthetőségének felmérésére egy 5 fokozatú Likert-skála segítségével értékeljük.
|
7 nappal a tanulmányi felvétel után
|
|
Próba megvalósíthatósága – Megtartás
Időkeret: 30 nappal a tanulmányi felvétel után
|
A megőrzési arányokat a 30 napos követési arányként kell értékelni.
|
30 nappal a tanulmányi felvétel után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az oszteoporózis elleni kezelés aránya
Időkeret: 1 hónapos követés; 3 hónapos követés; 6 hónapos követés; 12 hónapos követés; 24 hónapos követés
|
A betegeket nyomon követik, és megkérdezik, hogy elfogadnak-e valamilyen csontritkulás elleni gyógyszert.
|
1 hónapos követés; 3 hónapos követés; 6 hónapos követés; 12 hónapos követés; 24 hónapos követés
|
|
Közös döntéshozatali folyamat
Időkeret: 7 nappal a tanulmányi felvétel után
|
A közös döntéshozatali folyamat értékelésére szabványosított kérdőíveket használunk.
|
7 nappal a tanulmányi felvétel után
|
|
Csont ásványi sűrűség vizsgálat
Időkeret: 3 hónapos követés; 6 hónapos követés; 12 hónapos követés; 24 hónapos követés
|
A betegeket nyomon követik, és megkérdezik, hogy elfogadják-e a csontsűrűség-tesztet.
|
3 hónapos követés; 6 hónapos követés; 12 hónapos követés; 24 hónapos követés
|
|
A csontritkulás elleni gyógyszerek betartása
Időkeret: 1 hónapos követés; 3 hónapos követés; 6 hónapos követés; 12 hónapos követés; 24 hónapos követés
|
A csontritkulás elleni gyógyszeres kezelés betartását a gyógyszer birtoklási arányával és az önbevallásos kérdéssel értékeljük.
|
1 hónapos követés; 3 hónapos követés; 6 hónapos követés; 12 hónapos követés; 24 hónapos követés
|
|
A csontritkulás diagnosztizálása, oktatása és nyomon követése
Időkeret: 1 hónapos követés; 3 hónapos követés; 6 hónapos követés; 12 hónapos követés; 24 hónapos követés
|
A betegeket kérdőívekkel követik nyomon a csontritkulás diagnózisáról, oktatásáról és nyomon követéséről.
|
1 hónapos követés; 3 hónapos követés; 6 hónapos követés; 12 hónapos követés; 24 hónapos követés
|
|
Törés
Időkeret: 1 hónapos követés; 3 hónapos követés; 6 hónapos követés; 12 hónapos követés; 24 hónapos követés
|
A betegeket nyomon követik, és megkérdezik, hogy van-e törésük.
|
1 hónapos követés; 3 hónapos követés; 6 hónapos követés; 12 hónapos követés; 24 hónapos követés
|
|
Túlélés
Időkeret: 1 hónapos követés; 3 hónapos követés; 6 hónapos követés; 12 hónapos követés; 24 hónapos követés
|
A betegeket nyomon követik túlélési állapotukról.
|
1 hónapos követés; 3 hónapos követés; 6 hónapos követés; 12 hónapos követés; 24 hónapos követés
|
|
A betegek ismerete és hozzáállása a csontritkulásról és a törékeny törésről
Időkeret: alapvonal; 1 hónapos követés; 6 hónapos követés
|
A betegek csontritkulással és törékenységgel kapcsolatos ismereteit és hozzáállását szabványosított kérdőívekkel értékeljük.
|
alapvonal; 1 hónapos követés; 6 hónapos követés
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jian Mo, MD, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. január 13.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. június 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. november 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. november 11.
Első közzététel (Tényleges)
2023. november 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. május 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. május 23.
Utolsó ellenőrzés
2024. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PROTECT-2 Pilot
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .