PReventie van osteoporotische fracturen 2 pilotstudie (PROTECT-2)
23 mei 2024 bijgewerkt door: Jian Mo, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
De toepassing van het programma "Precieze educatie + gedeelde besluitvorming" voor de secundaire preventie van fragiliteitsfracturen op basis van gedragstheorieën: een gerandomiseerde gecontroleerde proefcluster
Met de vergrijzing van de wereldbevolking zijn osteoporose en broosheidsfracturen mondiale volksgezondheidsproblemen geworden. Er wordt geschat dat de bevolking van mensen van 60 jaar of ouder in China zal toenemen van 229 miljoen (16,2%) in 2017 tot 479 miljoen (35,1%) in 2050. Omdat leeftijd een belangrijke voorspeller is van osteoporose en fragiliteitsfracturen, is de incidentie van fragiliteitsfracturen in China de afgelopen decennia dramatisch toegenomen. Tijdige behandeling van osteoporose is een effectieve manier om het extra fractuurrisico bij patiënten met fragiliteitsfracturen te verminderen, maar het aantal behandelingen tegen osteoporose is relatief laag in China. Effectieve fractuurpreventie-interventie is dringend nodig in China.
Als een mogelijke manier om effectieve risicocommunicatie te bereiken, stelt gedeelde besluitvorming patiënten in staat actieve deelnemers te zijn aan de behandeling van osteoporose. De onderzoekers ontwierpen een veelzijdige interventie, genaamd "Precise Education + Shared Decision-Making" -programma voor de secundaire preventie van fragiliteitsfracturen op basis van gedragstheorieën, en beoordeelden de effectiviteit voor fractuurpreventie met behulp van een pilotcluster, gerandomiseerde, gecontroleerde studie onder verschillende ziekenhuizen. in China.
Het doel van deze pilotstudie is om de aanvaardbaarheid, haalbaarheid en voorlopige werkzaamheid van dit programma bij patiënten met fragiliteitsfracturen te testen.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
50
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Jian Mo, MD
- Telefoonnummer: +86 (020) 85252900
- E-mail: mojian3@mail.sysu.edu.cn
Studie Locaties
-
-
-
Changsha, China
- Werving
- The Second Affiliated Hospital of Hunan University of Chinese Medicine
-
Contact:
- Jingqi Zeng, MD
-
Dongguan, China
- Werving
- Dongguan Eighth People's Hospital
-
Contact:
- Wenbo Cui, MD
-
Guangzhou, China
- Werving
- Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
-
Contact:
- Jian Mo, MD
- Telefoonnummer: +86 (020) 85252900
- E-mail: mojian3@mail.sysu.edu.cn
-
Hangzhou, China
- Werving
- Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Contact:
- Shunwu Fan, MD
-
Hefei, China
- Werving
- The First People's Hospital of Hefei
-
Contact:
- Zhou Dong, MD
-
Shenzhen, China
- Werving
- Longgang Orthopedics Hospital of Shenzhen
-
Contact:
- Jie Li, MD
-
Shenzhen, China
- Werving
- The Third People's Hospital of Longgang District Shenzhen
-
Contact:
- Shaomin Huang, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Buurtbewoners (wonen een half jaar of langer in de stad waar het ziekenhuis is gevestigd);
- Ziekenhuispatiënten met fracturen van 50 jaar en ouder;
- Eerste fractuur, zonder voorgeschiedenis van fracturen;
- Nooit vóór opname de diagnose "osteoporose" gesteld;
- Geen voorgeschiedenis van fracturen, en nooit een botmineraaldichtheidstest ondergaan, en nooit medicijnen tegen osteoporose innemen in de 4 jaar vóór opname;
- In het ziekenhuis opgenomen patiënten met de volgende fracturen: heupfractuur, thoracale wervelkolomfractuur en lumbale wervelkolomfractuur;
- Nieuwe fragiliteitsfractuur: fractuur die ontstaat na een klein trauma of dagelijkse activiteiten, zoals een fractuur veroorzaakt door een val van stahoogte of minder; breuk gebeurde binnen 6 weken;
- Vóór de fractuur niet in een verpleeg- of revalidatie-instelling woonden;
- Beschikken over leesvaardigheid en kunnen formulieren voor geïnformeerde toestemming of medisch materiaal zelfstandig lezen en begrijpen.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met pathologische fracturen veroorzaakt door een tumor of infectie;
- Patiënten met cognitieve stoornissen of psychische stoornissen;
- AIDS-patiënten;
- Patiënten die weigeren follow-up te geven, of een slechte therapietrouw hebben bij de follow-up, of die de follow-up niet begrijpen en niet meewerken;
- Gehoor- of visuele beperking, en niet in staat om te communiceren of materiaal te lezen;
- Patiënten die aan andere onderzoeken hebben deelgenomen;
- Andere omstandigheden die de onderzoeker ongepast vond om in te schrijven.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Veelzijdige interventie
De groep in de interventie-arm zal een uit meerdere componenten bestaande interventie ontvangen op het niveau van de arts en de patiënt, met een gedeeld besluitvormingsboekje en een mobiele applicatie om het beheer van osteoporose en de praktijk van fracturen te bevorderen.
|
De uit meerdere componenten bestaande interventie-elementen omvatten onderwijs voor artsen en patiënten, evenals een gedeeld besluitvormingsprogramma tussen artsen en patiënten.
Een boekje voor gedeelde besluitvorming en een mobiele applicatie zullen worden gebruikt om het beheer van osteoporose en de praktijk van fracturen te bevorderen.
|
|
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorgcontrole
De groep in de controlearm ontvangt een folder en routinematige medische zorg volgens hun bestaande zorgverleners.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid van de proef - Werving
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Aantal of N (%) deelnemers gerekruteerd binnen 3 maanden na start van de proef in elk centrum.
|
3 maanden
|
|
Haalbaarheid van de proef - Aanvaardbaarheid van het uit meerdere componenten bestaande programmaonderdeel
Tijdsspanne: 30 dagen na rekrutering van het onderzoek
|
Deelnemers wordt gevraagd het programma te evalueren met een vragenlijst met vragen over frequentie, lengte, inhoud, levering en duur van het boekje en de mobiele applicatie, met behulp van een 5-punts Likert-schaal.
|
30 dagen na rekrutering van het onderzoek
|
|
Haalbaarheid van de proef - Aanvaardbaarheid van het gedeelde besluitvormingsproces
Tijdsspanne: 7 dagen na rekrutering van de studie
|
Zowel artsen als patiënten zullen worden gevraagd het gedeelde besluitvormingsproces te evalueren zodra zij dit hebben afgerond.
Er zal een enquête worden afgenomen om de inhoud en het begrip van het programma te evalueren met behulp van een 5-punts Likert-schaal.
|
7 dagen na rekrutering van de studie
|
|
Haalbaarheid van de proef - Retentie
Tijdsspanne: 30 dagen na rekrutering van het onderzoek
|
De retentiepercentages worden beoordeeld als het follow-uppercentage van 30 dagen.
|
30 dagen na rekrutering van het onderzoek
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Behandelingspercentage tegen osteoporose
Tijdsspanne: 1 maand follow-up; 3 maanden follow-up; 6 maanden follow-up; 12 maanden follow-up; 24 maanden follow-up
|
De patiënten zullen worden gevolgd en gevraagd of zij medicijnen tegen osteoporose accepteren.
|
1 maand follow-up; 3 maanden follow-up; 6 maanden follow-up; 12 maanden follow-up; 24 maanden follow-up
|
|
Gedeeld besluitvormingsproces
Tijdsspanne: 7 dagen na rekrutering van de studie
|
Er zal gebruik worden gemaakt van gestandaardiseerde vragenlijsten om het gedeelde besluitvormingsproces te evalueren.
|
7 dagen na rekrutering van de studie
|
|
Botmineraaldichtheidstest
Tijdsspanne: 3 maanden follow-up; 6 maanden follow-up; 12 maanden follow-up; 24 maanden follow-up
|
De patiënten zullen worden gevolgd en gevraagd of zij de botmineraaldichtheidstest accepteren.
|
3 maanden follow-up; 6 maanden follow-up; 12 maanden follow-up; 24 maanden follow-up
|
|
Therapietrouw van medicijnen tegen osteoporose
Tijdsspanne: 1 maand follow-up; 3 maanden follow-up; 6 maanden follow-up; 12 maanden follow-up; 24 maanden follow-up
|
De therapietrouw van anti-osteoporose medicatie zal worden beoordeeld aan de hand van de medicatiebezitratio en een zelfgerapporteerde vraag.
|
1 maand follow-up; 3 maanden follow-up; 6 maanden follow-up; 12 maanden follow-up; 24 maanden follow-up
|
|
Diagnose, voorlichting en vervolgpraktijk van osteoporose
Tijdsspanne: 1 maand follow-up; 3 maanden follow-up; 6 maanden follow-up; 12 maanden follow-up; 24 maanden follow-up
|
De patiënten zullen worden gevolgd met vragenlijsten over de diagnose, voorlichting en follow-up van osteoporose.
|
1 maand follow-up; 3 maanden follow-up; 6 maanden follow-up; 12 maanden follow-up; 24 maanden follow-up
|
|
Breking
Tijdsspanne: 1 maand follow-up; 3 maanden follow-up; 6 maanden follow-up; 12 maanden follow-up; 24 maanden follow-up
|
De patiënten worden gevolgd en gevraagd of zij een refractuur hebben.
|
1 maand follow-up; 3 maanden follow-up; 6 maanden follow-up; 12 maanden follow-up; 24 maanden follow-up
|
|
Overleving
Tijdsspanne: 1 maand follow-up; 3 maanden follow-up; 6 maanden follow-up; 12 maanden follow-up; 24 maanden follow-up
|
De patiënten zullen worden gevolgd over hun overlevingsstatus.
|
1 maand follow-up; 3 maanden follow-up; 6 maanden follow-up; 12 maanden follow-up; 24 maanden follow-up
|
|
Kennis en houding van patiënten over osteoporose en fragiliteitsfracturen
Tijdsspanne: basislijn; 1 maand follow-up; Vervolg van 6 maanden
|
De kennis en houding van patiënten over osteoporose en fragiliteitsfracturen zullen worden geëvalueerd met gestandaardiseerde vragenlijsten.
|
basislijn; 1 maand follow-up; Vervolg van 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jian Mo, MD, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
13 januari 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 juni 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 juni 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 november 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 november 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 november 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 mei 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 mei 2024
Laatst geverifieerd
1 mei 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PROTECT-2 Pilot
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .