Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zapobieganie złamaniom osteoporotycznym 2. Badanie pilotażowe (PROTECT-2)

23 maja 2024 zaktualizowane przez: Jian Mo, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Zastosowanie programu „Precyzyjna edukacja + wspólne podejmowanie decyzji” w profilaktyce wtórnej złamań z powodu kruchości w oparciu o teorie behawioralne: pilotażowe, randomizowane, kontrolowane badanie

Wraz ze starzeniem się światowej populacji osteoporoza i złamania związane z kruchością stały się globalnymi problemami zdrowia publicznego. Szacuje się, że populacja osób w wieku ≥ 60 lat w Chinach wzrośnie z 229 mln (16,2%) w 2017 r. do 479 mln (35,1%) do 2050 r. Ponieważ wiek jest ważnym czynnikiem prognostycznym osteoporozy i złamań związanych z kruchością, w ciągu ostatnich dziesięcioleci w Chinach częstość występowania złamań z powodu kruchości dramatycznie wzrosła. Wczesne leczenie osteoporozy jest skutecznym sposobem zmniejszenia dodatkowego ryzyka złamań u pacjentów ze złamaniami związanymi z kruchością, ale odsetek leczenia przeciwosteoporotycznego jest w Chinach stosunkowo niski. W Chinach pilnie potrzebna jest skuteczna interwencja w zakresie zapobiegania złamaniom.

Wspólne podejmowanie decyzji stanowi potencjalny sposób skutecznego komunikowania ryzyka i pozwala pacjentom aktywnie uczestniczyć w leczeniu osteoporozy. Badacze opracowali wieloaspektową interwencję, nazwaną programem „Precyzyjna edukacja + wspólne podejmowanie decyzji”, mającą na celu wtórną profilaktykę złamań z powodu łamliwości, w oparciu o teorie behawioralne, a także ocenili skuteczność zapobiegania złamaniom za pomocą pilotażowego, randomizowanego, kontrolowanego badania przeprowadzonego w kilku szpitalach w Chinach.

Celem tego badania pilotażowego jest sprawdzenie akceptowalności i wykonalności, a także wstępnej skuteczności tego programu u pacjentów ze złamaniami kruchymi.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Changsha, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The Second Affiliated Hospital of Hunan University of Chinese Medicine
        • Kontakt:
          • Jingqi Zeng, MD
      • Dongguan, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Dongguan Eighth People's Hospital
        • Kontakt:
          • Wenbo Cui, MD
      • Guangzhou, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
        • Kontakt:
      • Hangzhou, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Shunwu Fan, MD
      • Hefei, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The First People's Hospital of Hefei
        • Kontakt:
          • Zhou Dong, MD
      • Shenzhen, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Longgang Orthopedics Hospital of Shenzhen
        • Kontakt:
          • Jie Li, MD
      • Shenzhen, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The Third People's Hospital of Longgang District Shenzhen
        • Kontakt:
          • Shaomin Huang, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Lokalni mieszkańcy (mieszkają w mieście, w którym znajduje się szpital, od pół roku lub dłużej);
  2. Hospitalizowani pacjenci ze złamaniami w wieku 50 lat i starsi;
  3. Pierwsze złamanie, bez historii złamań;
  4. Nigdy przed przyjęciem nie zdiagnozowano „osteoporozy”;
  5. Brak historii złamań, nigdy nie poddawanie się badaniu gęstości mineralnej kości i nigdy nie przyjmowanie leków przeciw osteoporozie w ciągu 4 lat przed przyjęciem;
  6. Pacjenci hospitalizowani ze złamaniami: złamania biodra, złamania odcinka piersiowego kręgosłupa i złamania kręgosłupa lędźwiowego;
  7. Nowe złamanie kruche: złamanie powstałe w wyniku drobnego urazu lub codziennych czynności, np. złamanie spowodowane upadkiem z wysokości stojącej lub niższej; złamanie nastąpiło w ciągu 6 tygodni;
  8. Brak pobytu w placówce opiekuńczej lub rehabilitacyjnej przed złamaniem;
  9. Posiadać umiejętność czytania oraz samodzielnie czytać i rozumieć formularze świadomej zgody lub materiały medyczne.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci ze złamaniami patologicznymi spowodowanymi nowotworem lub infekcją;
  2. Pacjenci z dysfunkcjami poznawczymi lub zaburzeniami psychicznymi;
  3. pacjenci z AIDS;
  4. Pacjenci, którzy odmawiają kontroli, słabo przestrzegają zasad kontroli lub nie rozumieją i nie współpracują w ramach kontroli;
  5. Upośledzenie słuchu lub wzroku i brak możliwości komunikowania się lub czytania materiałów;
  6. Pacjenci, którzy brali udział w innych badaniach;
  7. Inne schorzenia, które badacz uznał za nieodpowiednie do zapisania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wieloaspektowa interwencja
Grupa w ramieniu interwencyjnym otrzyma wieloskładnikową interwencję na poziomie klinicysty i pacjenta, ze wspólną broszurą dotyczącą podejmowania decyzji, a także aplikacją mobilną promującą leczenie osteoporozy i praktykę złamań.
Behawioralne: Wieloaspektowa interwencja
Wieloskładnikowe elementy interwencji obejmują edukację klinicystów i pacjentów, a także program wspólnego podejmowania decyzji przez klinicystów i pacjentów. Do promowania leczenia osteoporozy i praktyk w zakresie złamań zostanie wykorzystana wspólna broszura dotycząca podejmowania decyzji i aplikacja mobilna.
Brak interwencji: Kontrola zwykłej opieki
Grupa w ramieniu kontrolnym otrzyma ulotkę i rutynową opiekę medyczną zapewnianą przez dotychczasowych świadczeniodawców.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Możliwość przeprowadzenia próby - Rekrutacja
Ramy czasowe: 3 miesiące
Liczba lub N (%) uczestników rekrutowanych w ciągu 3 miesięcy od rozpoczęcia badania w każdym ośrodku.
3 miesiące
Wykonalność próbna - Akceptowalność wieloskładnikowego komponentu programu
Ramy czasowe: 30 dni po rekrutacji do badania
Uczestnicy zostaną poproszeni o ocenę programu za pomocą kwestionariusza zawierającego pytania dotyczące częstotliwości, długości, treści, dostarczania i czasu trwania broszury oraz aplikacji mobilnej w 5-punktowej skali Likerta.
30 dni po rekrutacji do badania
Wykonalność próbna – Akceptowalność wspólnego procesu decyzyjnego
Ramy czasowe: 7 dni po rekrutacji do badania
Zarówno lekarze, jak i pacjenci zostaną poproszeni o ocenę wspólnego procesu decyzyjnego po jego zakończeniu. Przeprowadzona zostanie ankieta oceniająca treść i zrozumienie programu w 5-punktowej skali Likerta.
7 dni po rekrutacji do badania
Możliwość przeprowadzenia próby – zatrzymanie
Ramy czasowe: 30 dni po rekrutacji do badania
Wskaźniki zatrzymania zostaną oszacowane na podstawie wskaźnika 30-dniowej obserwacji.
30 dni po rekrutacji do badania

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik leczenia przeciwosteoporozy
Ramy czasowe: Obserwacja po 1 miesiącu; 3-miesięczna obserwacja; obserwacja 6-miesięczna; 12-miesięczna obserwacja; Kontrola 24-miesięczna
Pacjenci zostaną poddani obserwacji i zapytani, czy przyjmują jakiekolwiek leki przeciw osteoporozie.
Obserwacja po 1 miesiącu; 3-miesięczna obserwacja; obserwacja 6-miesięczna; 12-miesięczna obserwacja; Kontrola 24-miesięczna
Wspólny proces decyzyjny
Ramy czasowe: 7 dni po rekrutacji do badania
Do oceny wspólnego procesu decyzyjnego zostaną wykorzystane standaryzowane kwestionariusze.
7 dni po rekrutacji do badania
Badanie gęstości mineralnej kości
Ramy czasowe: 3-miesięczna obserwacja; obserwacja 6-miesięczna; 12-miesięczna obserwacja; Kontrola 24-miesięczna
Pacjenci będą kontrolowani i pytani, czy zgadzają się na badanie gęstości mineralnej kości.
3-miesięczna obserwacja; obserwacja 6-miesięczna; 12-miesięczna obserwacja; Kontrola 24-miesięczna
Przestrzeganie leków przeciwosteoporotycznych
Ramy czasowe: Obserwacja po 1 miesiącu; 3-miesięczna obserwacja; obserwacja 6-miesięczna; 12-miesięczna obserwacja; Kontrola 24-miesięczna
Stosowanie leków przeciw osteoporozie będzie oceniane na podstawie wskaźnika posiadania leków i pytań zadawanych przez pacjenta.
Obserwacja po 1 miesiącu; 3-miesięczna obserwacja; obserwacja 6-miesięczna; 12-miesięczna obserwacja; Kontrola 24-miesięczna
Diagnoza, edukacja i dalsza praktyka w leczeniu osteoporozy
Ramy czasowe: Obserwacja po 1 miesiącu; 3-miesięczna obserwacja; obserwacja 6-miesięczna; 12-miesięczna obserwacja; Kontrola 24-miesięczna
Pacjenci będą objęci obserwacją kwestionariuszową dotyczącą diagnostyki, edukacji i obserwacji osteoporozy.
Obserwacja po 1 miesiącu; 3-miesięczna obserwacja; obserwacja 6-miesięczna; 12-miesięczna obserwacja; Kontrola 24-miesięczna
Załamanie
Ramy czasowe: Obserwacja po 1 miesiącu; 3-miesięczna obserwacja; obserwacja 6-miesięczna; 12-miesięczna obserwacja; Kontrola 24-miesięczna
Pacjenci będą obserwowani i pytani, czy mają refrakcję.
Obserwacja po 1 miesiącu; 3-miesięczna obserwacja; obserwacja 6-miesięczna; 12-miesięczna obserwacja; Kontrola 24-miesięczna
Przetrwanie
Ramy czasowe: Obserwacja po 1 miesiącu; 3-miesięczna obserwacja; obserwacja 6-miesięczna; 12-miesięczna obserwacja; Kontrola 24-miesięczna
Pacjenci będą monitorowani pod kątem ich przeżycia.
Obserwacja po 1 miesiącu; 3-miesięczna obserwacja; obserwacja 6-miesięczna; 12-miesięczna obserwacja; Kontrola 24-miesięczna
Wiedza i podejście pacjentów na temat osteoporozy i złamań kruchych
Ramy czasowe: linia podstawowa; obserwacja po 1 miesiącu; Kontrola 6 miesięcy
Wiedza i podejście pacjentów na temat osteoporozy i złamań kruchych zostaną ocenione za pomocą standardowych kwestionariuszy.
linia podstawowa; obserwacja po 1 miesiącu; Kontrola 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Współpracownicy

Sir Run Run Shaw Hospital
The First People's Hospital of Hefei
The Second Affiliated Hospital of Hunan University of Chinese Medicine
Longgang Orthopedics Hospital of Shenzhen
Dongguan Eighth People's Hospital
The Third People's Hospital of Longgang District Shenzhen

Śledczy

  • Główny śledczy: Jian Mo, MD, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PROTECT-2 Pilot

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Złamanie kruchości

Badania kliniczne na Wieloaspektowa interwencja

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Poland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj