剖析新辅助胰十二指肠切除术后的淋巴结扩散模式
2023年11月15日 更新者：Giuseppe Malleo、Universita di Verona
一项前瞻性淋巴结切除方案，用于研究新辅助胰十二指肠切除术后淋巴结扩散模式及其与肿瘤结果的关系
关于胰腺导管腺癌 (PDAC) 的胰十二指肠切除术 (PD) 中的淋巴结清扫长期以来一直存在争议，大多数研究都检查在前期手术环境中进行的淋巴结产量、转移节点数量和转移的空间位置的价值。
即使在早期 PDAC 中，随着化疗优先方法的使用越来越多，由于治疗引起的淋巴结 (LN) 缩小，治疗后 PD 中淋巴结参数的有效性受到质疑。
然而，现有信息基于回顾性数据或管理登记，仅考虑了检查和转移淋巴结的数量，没有有关解剖协议和淋巴结转移位置影响的详细信息。
早在 2013 年，与国际胰腺外科研究组 (ISGPS) 发布的标准淋巴结清扫术定义和多药物化疗方案的推广相对应，针对新辅助 PD 后建立了基于机构的基于站点的淋巴结清扫方案。
目的是研究相对于基于计数的分类系统，淋巴结盆内的转移扩散模式是否是预后的优质指标。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
850
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Giuseppe Malleo, MD PhD
- 电话号码：00390458126008
- 邮箱：giuseppe.malleo@aovr.veneto.it
学习地点
-
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VR
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Verona、VR、意大利、37134
- 招聘中
- Unit of Pancreatic Surgery - G.B. Rossi Hospital, University of Verona Hospital Trust
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接触：
- Giuseppe Malleo, MD PhD
- 电话号码：00390458126008
- 邮箱：giuseppe.malleo@aovr.veneto.it
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
自 2013 年 6 月起连续接受新辅助胰十二指肠切除术后的局限性胰腺导管腺癌患者有资格纳入该研究。
描述
纳入标准：
- 新辅助胰十二指肠切除术后局部胰腺导管腺癌。
排除标准：
- 少转移性疾病
- 前期胰腺切除术
- 不完全淋巴结清扫术
- 宏观不完全切除
- 胰腺癌的罕见变异
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第二淋巴结梯队转移受累
大体时间：3年
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主要切除标本外淋巴结转移率（站 6、8、12）
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3年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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单淋巴结转移受累
大体时间：8年
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淋巴结切除方案中包含的每个站点的转移率
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8年
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总体生存率
大体时间：3年
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按淋巴结梯队分层的胰腺切除术的总生存率
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3年
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无复发生存率
大体时间：3年
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按淋巴结梯队分层的胰腺切除术无复发生存率
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3年
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总体生存率
大体时间：8年
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按淋巴结站分层的胰腺切除术的总生存率
|
8年
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无复发生存率
大体时间：8年
|
按淋巴结站分层的胰腺切除术的无复发生存率
|
8年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Malleo G, Maggino L, Capelli P, Gulino F, Segattini S, Scarpa A, Bassi C, Butturini G, Salvia R. Reappraisal of Nodal Staging and Study of Lymph Node Station Involvement in Pancreaticoduodenectomy with the Standard International Study Group of Pancreatic Surgery Definition of Lymphadenectomy for Cancer. J Am Coll Surg. 2015 Aug;221(2):367-79.e4. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2015.02.019. Epub 2015 Feb 28.
- Malleo G, Maggino L, Casciani F, Lionetto G, Nobile S, Lazzarin G, Paiella S, Esposito A, Capelli P, Luchini C, Scarpa A, Bassi C, Salvia R. Importance of Nodal Metastases Location in Pancreatoduodenectomy for Pancreatic Ductal Adenocarcinoma: Results from a Prospective, Lymphadenectomy Protocol. Ann Surg Oncol. 2022 Jun;29(6):3477-3488. doi: 10.1245/s10434-022-11417-3. Epub 2022 Feb 21.
- Malleo G, Maggino L, Qadan M, Marchegiani G, Ferrone CR, Paiella S, Luchini C, Mino-Kenudson M, Capelli P, Scarpa A, Lillemoe KD, Bassi C, Castillo CF, Salvia R. Reassessment of the Optimal Number of Examined Lymph Nodes in Pancreatoduodenectomy for Pancreatic Ductal Adenocarcinoma. Ann Surg. 2022 Nov 1;276(5):e518-e526. doi: 10.1097/SLA.0000000000004552. Epub 2020 Nov 9.
- Javed AA, Ding D, Baig E, Wright MJ, Teinor JA, Mansoor D, Thompson E, Hruban RH, Narang A, Burns WR 3rd, Burkhart RA, Lafaro K, Weiss MJ, Cameron JL, Wolfgang CL, He J. Accurate Nodal Staging in Pancreatic Cancer in the Era of Neoadjuvant Therapy. World J Surg. 2022 Mar;46(3):667-677. doi: 10.1007/s00268-021-06410-y. Epub 2022 Jan 7.
- Arrington AK, O'Grady C, Schaefer K, Khreiss M, Riall TS. Significance of Lymph Node Resection After Neoadjuvant Therapy in Pancreatic, Gastric, and Rectal Cancers. Ann Surg. 2020 Sep 1;272(3):438-446. doi: 10.1097/SLA.0000000000004181.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年1月1日
初级完成 (实际的)
2019年12月1日
研究完成 (估计的)
2024年12月1日
研究注册日期
首次提交
2023年11月12日
首先提交符合 QC 标准的
2023年11月15日
首次发布 (估计的)
2023年11月16日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年11月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月15日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
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