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Dissecando o padrão de propagação nodal na pancreatoduodenectomia pós-neoadjuvante

15 de novembro de 2023 atualizado por: Giuseppe Malleo, Universita di Verona

Um protocolo prospectivo de linfadenectomia para investigar o padrão de disseminação nodal e sua associação com resultados oncológicos na pancreatoduodenectomia pós-neoadjuvante

Tem havido um debate de longa data sobre a dissecção nodal na pancreatoduodenectomia (DP) para adenocarcinoma ductal pancreático (PDAC), com a maioria dos estudos examinando o valor dos rendimentos nodais, o número de nódulos metastáticos e a localização espacial das metástases sendo conduzidos no ambiente de cirurgia inicial. Com o uso crescente de uma abordagem que prioriza a quimioterapia, mesmo no estágio inicial do PDAC, a validade dos parâmetros nodais na DP pós-tratamento foi questionada devido ao encolhimento dos linfonodos (LN) induzido pela terapia. No entanto, as informações disponíveis baseiam-se em dados retrospectivos ou registros administrativos, que consideraram apenas o número de linfonodos examinados e metastáticos, sem informações detalhadas sobre o protocolo de dissecção e a influência da localização das metástases linfonodais. Em 2013, correspondendo à definição padrão de linfadenectomia divulgada pelo Grupo Internacional de Estudos de Cirurgia Pancreática (ISGPS) e à difusão de regimes quimioterápicos multiagentes, um protocolo institucional de dissecção nodal baseado em estação foi estabelecido para DP pós-neoadjuvante. O objetivo foi investigar se o padrão de disseminação metastática dentro da bacia nodal é uma métrica de qualidade superior para o prognóstico em relação ao sistema de classificação baseado em contagem.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

850

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • VR
      • Verona, VR, Itália, 37134
        • Recrutamento
        • Unit of Pancreatic Surgery - G.B. Rossi Hospital, University of Verona Hospital Trust
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes consecutivos com adenocarcinoma ductal pancreático localizado que receberam pancreatoduodenectomia pós-neoadjuvante a partir de junho de 2013 foram elegíveis para inclusão no estudo.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pancreatoduodenectomia pós-neoadjuvante para adenocarcinoma ductal pancreático localizado.

Critério de exclusão:

  • Doença oligometastática
  • Pancreatectomia inicial
  • Linfadenectomia incompleta
  • Ressecções macroscopicamente incompletas
  • Variantes raras de câncer de pâncreas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Envolvimento metastático do segundo escalão nodal
Prazo: 3 anos
Taxa de metástases para nódulos fora da amostra de ressecção principal (estações 6,8,12)
3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Envolvimento metastático de estações nodais únicas
Prazo: 8 anos
Taxa de metástases em cada estação incluída no protocolo de linfadenectomia
8 anos
Sobrevivência geral
Prazo: 3 anos
Sobrevida global da pancreatectomia estratificada por escalão nodal
3 anos
Sobrevivência livre de recorrência
Prazo: 3 anos
Sobrevida livre de recorrência da pancreatectomia estratificada por escalão nodal
3 anos
Sobrevivência geral
Prazo: 8 anos
Sobrevida global da pancreatectomia estratificada por estações nodais
8 anos
Sobrevivência livre de recorrência
Prazo: 8 anos
Sobrevida livre de recorrência da pancreatectomia estratificada por estações nodais
8 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de novembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de novembro de 2023

Primeira postagem (Estimado)

16 de novembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

16 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

Os dados estarão disponíveis mediante solicitação razoável.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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