- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06135649
Dissecando o padrão de propagação nodal na pancreatoduodenectomia pós-neoadjuvante
15 de novembro de 2023 atualizado por: Giuseppe Malleo, Universita di Verona
Um protocolo prospectivo de linfadenectomia para investigar o padrão de disseminação nodal e sua associação com resultados oncológicos na pancreatoduodenectomia pós-neoadjuvante
Tem havido um debate de longa data sobre a dissecção nodal na pancreatoduodenectomia (DP) para adenocarcinoma ductal pancreático (PDAC), com a maioria dos estudos examinando o valor dos rendimentos nodais, o número de nódulos metastáticos e a localização espacial das metástases sendo conduzidos no ambiente de cirurgia inicial.
Com o uso crescente de uma abordagem que prioriza a quimioterapia, mesmo no estágio inicial do PDAC, a validade dos parâmetros nodais na DP pós-tratamento foi questionada devido ao encolhimento dos linfonodos (LN) induzido pela terapia.
No entanto, as informações disponíveis baseiam-se em dados retrospectivos ou registros administrativos, que consideraram apenas o número de linfonodos examinados e metastáticos, sem informações detalhadas sobre o protocolo de dissecção e a influência da localização das metástases linfonodais.
Em 2013, correspondendo à definição padrão de linfadenectomia divulgada pelo Grupo Internacional de Estudos de Cirurgia Pancreática (ISGPS) e à difusão de regimes quimioterápicos multiagentes, um protocolo institucional de dissecção nodal baseado em estação foi estabelecido para DP pós-neoadjuvante.
O objetivo foi investigar se o padrão de disseminação metastática dentro da bacia nodal é uma métrica de qualidade superior para o prognóstico em relação ao sistema de classificação baseado em contagem.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
850
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Giuseppe Malleo, MD PhD
- Número de telefone: 00390458126008
- E-mail: giuseppe.malleo@aovr.veneto.it
Locais de estudo
-
-
VR
-
Verona, VR, Itália, 37134
- Recrutamento
- Unit of Pancreatic Surgery - G.B. Rossi Hospital, University of Verona Hospital Trust
-
Contato:
- Giuseppe Malleo, MD PhD
- Número de telefone: 00390458126008
- E-mail: giuseppe.malleo@aovr.veneto.it
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes consecutivos com adenocarcinoma ductal pancreático localizado que receberam pancreatoduodenectomia pós-neoadjuvante a partir de junho de 2013 foram elegíveis para inclusão no estudo.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pancreatoduodenectomia pós-neoadjuvante para adenocarcinoma ductal pancreático localizado.
Critério de exclusão:
- Doença oligometastática
- Pancreatectomia inicial
- Linfadenectomia incompleta
- Ressecções macroscopicamente incompletas
- Variantes raras de câncer de pâncreas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Envolvimento metastático do segundo escalão nodal
Prazo: 3 anos
|
Taxa de metástases para nódulos fora da amostra de ressecção principal (estações 6,8,12)
|
3 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Envolvimento metastático de estações nodais únicas
Prazo: 8 anos
|
Taxa de metástases em cada estação incluída no protocolo de linfadenectomia
|
8 anos
|
Sobrevivência geral
Prazo: 3 anos
|
Sobrevida global da pancreatectomia estratificada por escalão nodal
|
3 anos
|
Sobrevivência livre de recorrência
Prazo: 3 anos
|
Sobrevida livre de recorrência da pancreatectomia estratificada por escalão nodal
|
3 anos
|
Sobrevivência geral
Prazo: 8 anos
|
Sobrevida global da pancreatectomia estratificada por estações nodais
|
8 anos
|
Sobrevivência livre de recorrência
Prazo: 8 anos
|
Sobrevida livre de recorrência da pancreatectomia estratificada por estações nodais
|
8 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Malleo G, Maggino L, Capelli P, Gulino F, Segattini S, Scarpa A, Bassi C, Butturini G, Salvia R. Reappraisal of Nodal Staging and Study of Lymph Node Station Involvement in Pancreaticoduodenectomy with the Standard International Study Group of Pancreatic Surgery Definition of Lymphadenectomy for Cancer. J Am Coll Surg. 2015 Aug;221(2):367-79.e4. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2015.02.019. Epub 2015 Feb 28.
- Malleo G, Maggino L, Casciani F, Lionetto G, Nobile S, Lazzarin G, Paiella S, Esposito A, Capelli P, Luchini C, Scarpa A, Bassi C, Salvia R. Importance of Nodal Metastases Location in Pancreatoduodenectomy for Pancreatic Ductal Adenocarcinoma: Results from a Prospective, Lymphadenectomy Protocol. Ann Surg Oncol. 2022 Jun;29(6):3477-3488. doi: 10.1245/s10434-022-11417-3. Epub 2022 Feb 21.
- Malleo G, Maggino L, Qadan M, Marchegiani G, Ferrone CR, Paiella S, Luchini C, Mino-Kenudson M, Capelli P, Scarpa A, Lillemoe KD, Bassi C, Castillo CF, Salvia R. Reassessment of the Optimal Number of Examined Lymph Nodes in Pancreatoduodenectomy for Pancreatic Ductal Adenocarcinoma. Ann Surg. 2022 Nov 1;276(5):e518-e526. doi: 10.1097/SLA.0000000000004552. Epub 2020 Nov 9.
- Javed AA, Ding D, Baig E, Wright MJ, Teinor JA, Mansoor D, Thompson E, Hruban RH, Narang A, Burns WR 3rd, Burkhart RA, Lafaro K, Weiss MJ, Cameron JL, Wolfgang CL, He J. Accurate Nodal Staging in Pancreatic Cancer in the Era of Neoadjuvant Therapy. World J Surg. 2022 Mar;46(3):667-677. doi: 10.1007/s00268-021-06410-y. Epub 2022 Jan 7.
- Arrington AK, O'Grady C, Schaefer K, Khreiss M, Riall TS. Significance of Lymph Node Resection After Neoadjuvant Therapy in Pancreatic, Gastric, and Rectal Cancers. Ann Surg. 2020 Sep 1;272(3):438-446. doi: 10.1097/SLA.0000000000004181.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2019
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de novembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de novembro de 2023
Primeira postagem (Estimado)
16 de novembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
16 de novembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de novembro de 2023
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LN_NAT
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Descrição do plano IPD
Os dados estarão disponíveis mediante solicitação razoável.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .