Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Analiza wzoru rozrostu węzłów chłonnych po neoadjuwantowej pankreatoduodenektomii

15 listopada 2023 zaktualizowane przez: Giuseppe Malleo, Universita di Verona

Prospektywny protokół limfadenektomii w celu zbadania wzorca rozprzestrzenienia się węzłów chłonnych i jego związku z wynikami onkologicznymi po neoadjuwantowej pankreatoduodenektomii

Od dawna toczy się debata na temat rozwarstwienia węzłów chłonnych podczas pankreatoduodenektomii (PD) w przypadku gruczolakoraka przewodowego trzustki (PDAC), a większość badań oceniających wartość uzysku węzłów chłonnych, liczbę węzłów przerzutowych i lokalizację przerzutową przerzutów przeprowadzono w warunkach chirurgicznych. Wraz z coraz częstszym stosowaniem terapii opartej na chemioterapii, nawet we wczesnym stadium PDAC, zasadność parametrów węzłowych w PD po leczeniu została poddana w wątpliwość ze względu na indukowane leczeniem zmniejszenie węzłów chłonnych (LN). Dostępne informacje opierają się jednak na danych retrospektywnych lub rejestrach administracyjnych, które uwzględniały jedynie liczbę zbadanych i przerzutowych węzłów, bez szczegółowych informacji dotyczących protokołu wycięcia i wpływu lokalizacji przerzutów w węzłach chłonnych. W 2013 roku, zgodnie ze standardową definicją limfadenektomii opublikowaną przez Międzynarodową Grupę Badawczą Chirurgii Trzustki (ISGPS) i rozpowszechnianiem wielolekowych schematów chemioterapii, opracowano instytucjonalny protokół rozwarstwienia węzłów chłonnych w leczeniu PD po neoadiuwantowym leczeniu. Celem było zbadanie, czy wzór rozprzestrzeniania się przerzutów w obrębie basenu węzłowego jest miarą wyższej jakości rokowania w porównaniu z systemem klasyfikacji opartym na liczbie przerzutów.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

850

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • VR
      • Verona, VR, Włochy, 37134
        • Rekrutacyjny
        • Unit of Pancreatic Surgery - G.B. Rossi Hospital, University of Verona Hospital Trust
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do badania kwalifikowali się kolejni pacjenci ze zlokalizowanym gruczolakorakiem przewodowym trzustki, poddawani od czerwca 2013 roku pankreatoduodenektomii po neoadjuwantowej pankreatoduodenektomii.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Po neoadjuwantowej pankreatoduodenektomii z powodu zlokalizowanego gruczolakoraka przewodowego trzustki.

Kryteria wyłączenia:

  • Choroba oligometostatyczna
  • Pankreatektomia z góry
  • Niekompletna limfadenektomia
  • Makroskopowo niekompletne resekcje
  • Rzadkie odmiany raka trzustki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zajęcie przerzutowe drugiego rzutu węzłowego
Ramy czasowe: 3 lata
Częstość przerzutów do węzłów poza głównym preparatem resekcyjnym (stacje 6,8,12)
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zajęcie przerzutowe pojedynczych stacji węzłowych
Ramy czasowe: 8 lat
Częstość przerzutów w każdej stacji uwzględniona w protokole limfadenektomii
8 lat
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 3 lata
Całkowite przeżycie po pankreatektomii stratyfikowane według rzutu węzłowego
3 lata
Przeżycie bez nawrotów
Ramy czasowe: 3 lata
Przeżycie wolne od nawrotów po pankreatektomii stratyfikowane według rzutu węzłowego
3 lata
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 8 lat
Całkowite przeżycie po pankreatektomii stratyfikowane według stacji węzłowych
8 lat
Przeżycie bez nawrotów
Ramy czasowe: 8 lat
Przeżycie wolne od nawrotów po pankreatektomii stratyfikowane według stacji węzłowych
8 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universita di Verona

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Szacowany)

16 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

16 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LN_NAT

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Dane będą dostępne na uzasadnione żądanie.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj