Solmukudoksen leviämiskuvion dissektointi post-neoadjuvantissa haima-duodenektomiassa
keskiviikko 15. marraskuuta 2023 päivittänyt: Giuseppe Malleo, Universita di Verona
Tuleva lymfadenektomiaprotokolla solmukudoksen leviämismallin ja sen yhteyden onkologisiin tuloksiin tutkimiseksi post-neoadjuvantissa haima-duodenektomiassa
Pitkäaikainen keskustelu on käyty solmuleikkauksesta haiman duktaalisen adenokarsinooman (PDAC) pancreatoduodenectomiassa (PD), ja useimmat tutkimukset tutkivat solmukudossaatojen arvoa, metastaattisten solmukkeiden lukumäärää ja etäpesäkkeiden alueellista sijaintia on suoritettu etukäteisleikkauksessa.
Kemoterapia-ensimmäisen lähestymistavan käytön lisääntyessä jopa varhaisen vaiheen PDAC:ssa solmuparametrien pätevyys hoidon jälkeisessä PD:ssä on asetettu kyseenalaiseksi hoidon aiheuttaman imusolmukkeiden (LN) kutistumisen vuoksi.
Saatavilla olevat tiedot perustuvat kuitenkin retrospektiivisiin tietoihin tai hallinnollisiin rekistereihin, joissa on otettu huomioon vain tutkittujen ja metastaattisten solmujen lukumäärä, ilman yksityiskohtaista tietoa dissektioprotokollasta ja solmumetastaasien sijainnin vaikutuksesta.
Vuonna 2013, joka vastaa Kansainvälisen haimakirurgian tutkimusryhmän (ISGPS) julkaisemaa standardia lymfadenektomian määritelmää ja usean aineen kemoterapiahoitojen leviämistä, post-neoadjuvantista PD:tä varten perustettiin laitoskohtainen, asemapohjainen solmukudosleikkausprotokolla.
Tavoitteena oli tutkia, onko etäpesäkkeiden leviämisen malli solmualueen sisällä parempi laatumittari ennusteelle verrattuna laskentaan perustuvaan luokitusjärjestelmään.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
850
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Giuseppe Malleo, MD PhD
- Puhelinnumero: 00390458126008
- Sähköposti: giuseppe.malleo@aovr.veneto.it
Opiskelupaikat
-
-
VR
-
Verona, VR, Italia, 37134
- Rekrytointi
- Unit of Pancreatic Surgery - G.B. Rossi Hospital, University of Verona Hospital Trust
-
Ottaa yhteyttä:
- Giuseppe Malleo, MD PhD
- Puhelinnumero: 00390458126008
- Sähköposti: giuseppe.malleo@aovr.veneto.it
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Peräkkäiset potilaat, joilla oli paikallinen haimatiehyen adenokarsinooma ja joille tehtiin post-neoadjuvantti haima-duodenektomia kesäkuusta 2013 alkaen, voitiin osallistua tutkimukseen.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Post-neoadjuvantti haima-duodenektomia paikalliseen haiman duktaaliseen adenokarsinoomaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Oligometastaattinen sairaus
- Etumainen haiman poisto
- Epätäydellinen lymfadenektomia
- Makroskooppisesti epätäydelliset leikkaukset
- Haimasyövän harvinaiset muunnelmat
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toisen solmuvaiheen metastaattinen osallistuminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Etastaasien määrä solmuissa pääresektionäytteen ulkopuolella (asemat 6, 8, 12)
|
3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yksittäisten solmuasemien metastaattinen osallistuminen
Aikaikkuna: 8 vuotta
|
Etäpesäkkeiden määrä kussakin lymfadenektomiaprotokollassa mukana olevassa asemassa
|
8 vuotta
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Haimanpoistoleikkauksen kokonaiseloonjääminen solmutason mukaan kerrostettuna
|
3 vuotta
|
|
Toistuva selviytyminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Haiman poistoleikkauksen uusiutuminen ilman solmukohtaa
|
3 vuotta
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 8 vuotta
|
Haimanpoistoleikkauksen kokonaiseloonjääminen jaettu solmupisteiden mukaan
|
8 vuotta
|
|
Toistuva selviytyminen
Aikaikkuna: 8 vuotta
|
Uusiutumaton selviytyminen haimanpoistoleikkauksesta solmupisteiden mukaan kerrostettuna
|
8 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Malleo G, Maggino L, Capelli P, Gulino F, Segattini S, Scarpa A, Bassi C, Butturini G, Salvia R. Reappraisal of Nodal Staging and Study of Lymph Node Station Involvement in Pancreaticoduodenectomy with the Standard International Study Group of Pancreatic Surgery Definition of Lymphadenectomy for Cancer. J Am Coll Surg. 2015 Aug;221(2):367-79.e4. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2015.02.019. Epub 2015 Feb 28.
- Malleo G, Maggino L, Casciani F, Lionetto G, Nobile S, Lazzarin G, Paiella S, Esposito A, Capelli P, Luchini C, Scarpa A, Bassi C, Salvia R. Importance of Nodal Metastases Location in Pancreatoduodenectomy for Pancreatic Ductal Adenocarcinoma: Results from a Prospective, Lymphadenectomy Protocol. Ann Surg Oncol. 2022 Jun;29(6):3477-3488. doi: 10.1245/s10434-022-11417-3. Epub 2022 Feb 21.
- Malleo G, Maggino L, Qadan M, Marchegiani G, Ferrone CR, Paiella S, Luchini C, Mino-Kenudson M, Capelli P, Scarpa A, Lillemoe KD, Bassi C, Castillo CF, Salvia R. Reassessment of the Optimal Number of Examined Lymph Nodes in Pancreatoduodenectomy for Pancreatic Ductal Adenocarcinoma. Ann Surg. 2022 Nov 1;276(5):e518-e526. doi: 10.1097/SLA.0000000000004552. Epub 2020 Nov 9.
- Javed AA, Ding D, Baig E, Wright MJ, Teinor JA, Mansoor D, Thompson E, Hruban RH, Narang A, Burns WR 3rd, Burkhart RA, Lafaro K, Weiss MJ, Cameron JL, Wolfgang CL, He J. Accurate Nodal Staging in Pancreatic Cancer in the Era of Neoadjuvant Therapy. World J Surg. 2022 Mar;46(3):667-677. doi: 10.1007/s00268-021-06410-y. Epub 2022 Jan 7.
- Arrington AK, O'Grady C, Schaefer K, Khreiss M, Riall TS. Significance of Lymph Node Resection After Neoadjuvant Therapy in Pancreatic, Gastric, and Rectal Cancers. Ann Surg. 2020 Sep 1;272(3):438-446. doi: 10.1097/SLA.0000000000004181.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. tammikuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 12. marraskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. marraskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Torstai 16. marraskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 16. marraskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. marraskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LN_NAT
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
IPD-suunnitelman kuvaus
Tiedot ovat saatavilla kohtuullisesta pyynnöstä.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .