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Dissezione del modello di diffusione nodale nella pancreatoduodenectomia post-neoadiuvante

15 novembre 2023 aggiornato da: Giuseppe Malleo, Universita di Verona

Un protocollo di linfoadenectomia prospettica per indagare il modello di diffusione nodale e la sua associazione con gli esiti oncologici nella pancreatoduodenectomia post-neoadiuvante

C'è stato un dibattito di lunga data sulla dissezione linfonodale nella pancreatoduodenectomia (PD) per l'adenocarcinoma duttale pancreatico (PDAC), con la maggior parte degli studi che esaminano il valore delle rese nodali, il numero di nodi metastatici e la posizione spaziale delle metastasi condotti nel contesto della chirurgia iniziale. Con il crescente utilizzo di un approccio chemioterapico anche nel PDAC in fase iniziale, la validità dei parametri nodali nel PD post-trattamento è stata messa in discussione a causa del restringimento dei linfonodi (LN) indotto dalla terapia. Tuttavia, le informazioni disponibili si basano su dati retrospettivi o registri amministrativi, che hanno considerato solo il numero di linfonodi esaminati e metastatici, senza informazioni dettagliate riguardanti il ​​protocollo di dissezione e l'influenza della localizzazione delle metastasi linfonodali. Nel 2013, in corrispondenza del rilascio della definizione standard di linfoadenectomia da parte dell'International Study Group of Pancreatic Surgery (ISGPS) e della diffusione di regimi chemioterapici multi-agente, è stato stabilito un protocollo istituzionale di dissezione linfonodale basato su stazioni per la PD post-neoadiuvante. Lo scopo era quello di indagare se il modello di diffusione metastatica all'interno del bacino linfonodale rappresenta una metrica di qualità superiore per la prognosi rispetto al sistema di classificazione basato sul conteggio.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

850

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Italia
    • VR
      • Verona, VR, Italia, 37134
        • Reclutamento
        • Unit of Pancreatic Surgery - G.B. Rossi Hospital, University of Verona Hospital Trust
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti consecutivi con adenocarcinoma duttale pancreatico localizzato sottoposti a pancreatoduodenectomia post-neoadiuvante a partire da giugno 2013 erano idonei per l'inclusione nello studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pancreatoduodenectomia post-neoadiuvante per adenocarcinoma duttale pancreatico localizzato.

Criteri di esclusione:

  • Malattia oligometastatica
  • Pancreatectomia anticipata
  • Linfoadenectomia incompleta
  • Resezioni macroscopicamente incomplete
  • Varianti rare di cancro al pancreas

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Coinvolgimento metastatico del secondo scaglione linfonodale
Lasso di tempo: 3 anni
Tasso di metastasi ai linfonodi esterni al campione di resezione principale (stazioni 6,8,12)
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Coinvolgimento metastatico di singole stazioni nodali
Lasso di tempo: 8 anni
Tasso di metastasi in ciascuna stazione inclusa nel protocollo di linfoadenectomia
8 anni
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 3 anni
Sopravvivenza globale dopo pancreatectomia stratificata per livello linfonodale
3 anni
Sopravvivenza libera da recidiva
Lasso di tempo: 3 anni
Sopravvivenza libera da recidiva dopo pancreatectomia stratificata per scaglione linfonodale
3 anni
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 8 anni
Sopravvivenza globale dopo pancreatectomia stratificata per stazioni nodali
8 anni
Sopravvivenza libera da recidiva
Lasso di tempo: 8 anni
Sopravvivenza libera da recidiva dopo pancreatectomia stratificata per stazioni nodali
8 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universita di Verona

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2019

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 novembre 2023

Primo Inserito (Stimato)

16 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

16 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LN_NAT

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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INDECISO

Descrizione del piano IPD

I dati saranno disponibili su richiesta ragionevole.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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