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Analyse des Musters der Knotenausbreitung bei der postneoadjuvanten Pankreatoduodenektomie

15. November 2023 aktualisiert von: Giuseppe Malleo, Universita di Verona

Ein prospektives Lymphadenektomieprotokoll zur Untersuchung des Musters der Knotenausbreitung und ihres Zusammenhangs mit onkologischen Ergebnissen bei der postneoadjuvanten Pankreatoduodenektomie

Über die Lymphknotendissektion bei der Pankreatoduodenektomie (PD) beim duktalen Adenokarzinom des Pankreas (PDAC) wird seit langem diskutiert, wobei die meisten Studien den Wert der Knotenausbeute, der Anzahl der metastatischen Knoten und der räumlichen Lage der Metastasen im Vorfeld einer Operation untersuchen. Mit der zunehmenden Anwendung eines Chemotherapie-First-Ansatzes auch im PDAC im Frühstadium wurde die Gültigkeit der Lymphknotenparameter bei PD nach der Behandlung aufgrund der therapiebedingten Schrumpfung der Lymphknoten (LN) in Frage gestellt. Die verfügbaren Informationen basieren jedoch auf retrospektiven Daten oder Verwaltungsregistern, die nur die Anzahl der untersuchten und metastasierten Knoten berücksichtigten, ohne detaillierte Informationen zum Dissektionsprotokoll und zum Einfluss der Lokalisierung von Knotenmetastasen. Bereits im Jahr 2013 wurde im Einklang mit der Veröffentlichung der Standarddefinition für Lymphadenektomie durch die International Study Group of Pancreatic Surgery (ISGPS) und der Verbreitung von Chemotherapieschemata mit mehreren Wirkstoffen ein institutionelles, stationäres Knotendissektionsprotokoll für die postneoadjuvante Parkinson-Krankheit etabliert. Ziel war es zu untersuchen, ob das Muster der Metastasenausbreitung innerhalb des Knotenbeckens im Vergleich zum zählungsbasierten Klassifizierungssystem ein besserer Qualitätsmaßstab für die Prognose ist.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

850

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Italien
    • VR
      • Verona, VR, Italien, 37134
        • Rekrutierung
        • Unit of Pancreatic Surgery - G.B. Rossi Hospital, University of Verona Hospital Trust
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Konsekutive Patienten mit lokalisiertem duktalen Adenokarzinom des Pankreas, die ab Juni 2013 eine postneoadjuvante Pankreatoduodenektomie erhielten, konnten in die Studie aufgenommen werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Postneoadjuvante Pankreatoduodenektomie bei lokalisiertem duktalen Adenokarzinom des Pankreas.

Ausschlusskriterien:

  • Oligometastatische Erkrankung
  • Pankreatektomie im Vorfeld
  • Unvollständige Lymphadenektomie
  • Makroskopisch unvollständige Resektionen
  • Seltene Varianten von Bauchspeicheldrüsenkrebs

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Metastatischer Befall der zweiten Knotenstufe
Zeitfenster: 3 Jahre
Metastasierungsrate in Knoten außerhalb des Hauptresektionspräparats (Stationen 6,8,12)
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Metastasierung einzelner Knotenstationen
Zeitfenster: 8 Jahre
Rate der Metastasen in jeder Station, die im Lymphadenektomieprotokoll enthalten ist
8 Jahre
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 3 Jahre
Gesamtüberleben nach Pankreatektomie, stratifiziert nach Knotenstufen
3 Jahre
Rezidivfreies Überleben
Zeitfenster: 3 Jahre
Rezidivfreies Überleben nach Pankreatektomie, stratifiziert nach Knotenstufen
3 Jahre
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 8 Jahre
Gesamtüberleben nach Pankreatektomie, stratifiziert nach Knotenstationen
8 Jahre
Rezidivfreies Überleben
Zeitfenster: 8 Jahre
Rezidivfreies Überleben nach Pankreatektomie, stratifiziert nach Knotenstationen
8 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universita di Verona

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2019

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. November 2023

Zuerst gepostet (Geschätzt)

16. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

16. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LN_NAT

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UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Daten werden auf begründete Anfrage zur Verfügung gestellt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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