Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dissekere mønsteret af nodal spredning i post-neoadjuvant pancreatoduodenektomi

15. november 2023 opdateret af: Giuseppe Malleo, Universita di Verona

En prospektiv lymfadenektomiprotokol for at undersøge mønsteret af nodalspredning og dets sammenhæng med onkologiske resultater i post-neoadjuvert pancreatoduodenektomi

Der har været en langvarig debat om nodal dissektion i pancreatoduodenektomi (PD) for pancreas duktalt adenokarcinom (PDAC), med de fleste undersøgelser, der undersøgte værdien af ​​nodale udbytter, antallet af metastatiske knuder og rumlig placering af metastaser, der udføres i forudgående kirurgi. Med stigende brug af en kemoterapi-første tilgang, selv i et tidligt stadium af PDAC, er validiteten af ​​nodale parametre i post-behandling PD blevet sat i tvivl på grund af terapi-induceret lymfeknude (LN) svind. Den tilgængelige information er dog baseret på retrospektive data eller administrative registre, som kun har taget højde for antallet af undersøgte og metastatiske knuder, uden detaljerede oplysninger om dissektionsprotokollen og indflydelsen af ​​nodale metastasers placering. Tilbage i 2013, svarende til standardlymfadenektomi-definitionsfrigivelsen af ​​International Study Group of Pancreatic Surgery (ISGPS) og diffusionen af ​​multi-agent kemoterapiregimer, blev der etableret en institutionel, stationsbaseret nodal dissektionsprotokol for post-neoadjuvert PD. Formålet var at undersøge, om mønsteret af metastatisk spredning inden for knudebassinet er en målestok af overlegen kvalitet for prognose i forhold til det optællingsbaserede klassifikationssystem.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

850

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Italien
    • VR
      • Verona, VR, Italien, 37134
        • Rekruttering
        • Unit of Pancreatic Surgery - G.B. Rossi Hospital, University of Verona Hospital Trust
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Konsekutive patienter med lokaliseret duktalt adenokarcinom i bugspytkirtlen, der fik post-neoadjuvert pancreatoduodenektomi fra juni 2013, var kvalificerede til at blive inkluderet i undersøgelsen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Post-neoadjuvant pancreatoduodenektomi for lokaliseret pancreas duktalt adenokarcinom.

Ekskluderingskriterier:

  • Oligometastatisk sygdom
  • Forudgående pancreatektomi
  • Ufuldstændig lymfadenektomi
  • Makroskopisk ufuldstændige resektioner
  • Sjældne varianter af bugspytkirtelkræft

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Metastatisk involvering af andet nodal echelon
Tidsramme: 3 år
Hyppighed af metastaser til noder uden for hovedresektionsprøven (station 6,8,12)
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Metastatisk involvering af enkelte nodalstationer
Tidsramme: 8 år
Rate af metastaser i hver station inkluderet i lymfadenektomiprotokollen
8 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: 3 år
Samlet overlevelse fra pancreatektomi stratificeret efter nodal echelon
3 år
Overlevelse uden gentagelse
Tidsramme: 3 år
Gentagelsesfri overlevelse fra pancreatektomi stratificeret efter nodal echelon
3 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: 8 år
Samlet overlevelse fra pancreatektomi stratificeret efter nodalstationer
8 år
Overlevelse uden gentagelse
Tidsramme: 8 år
Gentagelsesfri overlevelse fra pancreatektomi stratificeret af nodalstationer
8 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universita di Verona

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2019

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. november 2023

Først opslået (Anslået)

16. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

16. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LN_NAT

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Data vil være tilgængelige efter rimelig anmodning.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Adenocarcinom i bugspytkirtlen

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner