Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het patroon van nodale verspreiding ontleden bij post-neoadjuvante pancreatoduodenectomie

15 november 2023 bijgewerkt door: Giuseppe Malleo, Universita di Verona

Een prospectief lymfadenectomieprotocol om het patroon van nodale verspreiding en de associatie ervan met oncologische resultaten bij post-neoadjuvante pancreatoduodenectomie te onderzoeken

Er bestaat al lang discussie over klierdissectie bij pancreatoduodenectomie (PD) voor ductaal adenocarcinoom van de pancreas (PDAC), waarbij de meeste onderzoeken naar de waarde van de klieropbrengsten, het aantal metastatische klieren en de ruimtelijke locatie van metastasen worden uitgevoerd in de setting voorafgaand aan de operatie. Met het toenemende gebruik van een chemotherapie-eerste benadering, zelfs in een vroeg stadium van PDAC, is de validiteit van klierparameters bij PD na de behandeling in twijfel getrokken als gevolg van door therapie geïnduceerde krimp van de lymfeklieren (LN). De beschikbare informatie is echter gebaseerd op retrospectieve gegevens of administratieve registers, die alleen rekening hielden met het aantal onderzochte en metastatische klieren, zonder gedetailleerde informatie over het dissectieprotocol en de invloed van de locatie van kliermetastasen. In 2013 werd, overeenkomend met de standaarddefinitie van lymfadenectomie door de International Study Group of Pancreatic Surgery (ISGPS) en de verspreiding van multi-agent chemotherapieregimes, een institutioneel, station-gebaseerd knooppuntendissectieprotocol opgesteld voor post-neoadjuvante Parkinson. Het doel was om te onderzoeken of het patroon van metastatische verspreiding binnen het knooppuntenbekken een superieure kwaliteitsmaatstaf is voor de prognose in vergelijking met het op tellingen gebaseerde classificatiesysteem.

Studie Overzicht

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

850

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • VR
      • Verona, VR, Italië, 37134
        • Werving
        • Unit of Pancreatic Surgery - G.B. Rossi Hospital, University of Verona Hospital Trust
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Opeenvolgende patiënten met gelokaliseerd ductaal adenocarcinoom van de pancreas die vanaf juni 2013 post-neoadjuvante pancreatoduodenectomie kregen, kwamen in aanmerking voor opname in het onderzoek.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Post-neoadjuvante pancreatoduodenectomie voor gelokaliseerd ductaal adenocarcinoom van de pancreas.

Uitsluitingscriteria:

  • Oligometastatische ziekte
  • Pancreatectomie vooraf
  • Onvolledige lymfadenectomie
  • Macroscopisch onvolledige resecties
  • Zeldzame varianten van alvleesklierkanker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Metastatische betrokkenheid van het tweede knooppuntechelon
Tijdsspanne: 3 jaar
Aantal metastasen naar klieren buiten het hoofdresectiepreparaat (stations 6,8,12)
3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Metastatische betrokkenheid van enkele knooppuntstations
Tijdsspanne: 8 jaar
Aantal metastasen in elk station opgenomen in het lymfadenectomieprotocol
8 jaar
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 3 jaar
Totale overleving na pancreatectomie gestratificeerd naar knooppuntechelon
3 jaar
Herhalingsvrije overleving
Tijdsspanne: 3 jaar
Herhalingsvrije overleving na pancreatectomie gestratificeerd naar knooppuntechelon
3 jaar
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 8 jaar
Totale overleving na pancreatectomie, gestratificeerd naar knooppunten
8 jaar
Herhalingsvrije overleving
Tijdsspanne: 8 jaar
Herhalingsvrije overleving na pancreatectomie, gestratificeerd naar knooppunten
8 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2019

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 november 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 november 2023

Eerst geplaatst (Geschat)

16 november 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

16 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Gegevens zullen op redelijk verzoek beschikbaar zijn.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren