- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06135649
Het patroon van nodale verspreiding ontleden bij post-neoadjuvante pancreatoduodenectomie
15 november 2023 bijgewerkt door: Giuseppe Malleo, Universita di Verona
Een prospectief lymfadenectomieprotocol om het patroon van nodale verspreiding en de associatie ervan met oncologische resultaten bij post-neoadjuvante pancreatoduodenectomie te onderzoeken
Er bestaat al lang discussie over klierdissectie bij pancreatoduodenectomie (PD) voor ductaal adenocarcinoom van de pancreas (PDAC), waarbij de meeste onderzoeken naar de waarde van de klieropbrengsten, het aantal metastatische klieren en de ruimtelijke locatie van metastasen worden uitgevoerd in de setting voorafgaand aan de operatie.
Met het toenemende gebruik van een chemotherapie-eerste benadering, zelfs in een vroeg stadium van PDAC, is de validiteit van klierparameters bij PD na de behandeling in twijfel getrokken als gevolg van door therapie geïnduceerde krimp van de lymfeklieren (LN).
De beschikbare informatie is echter gebaseerd op retrospectieve gegevens of administratieve registers, die alleen rekening hielden met het aantal onderzochte en metastatische klieren, zonder gedetailleerde informatie over het dissectieprotocol en de invloed van de locatie van kliermetastasen.
In 2013 werd, overeenkomend met de standaarddefinitie van lymfadenectomie door de International Study Group of Pancreatic Surgery (ISGPS) en de verspreiding van multi-agent chemotherapieregimes, een institutioneel, station-gebaseerd knooppuntendissectieprotocol opgesteld voor post-neoadjuvante Parkinson.
Het doel was om te onderzoeken of het patroon van metastatische verspreiding binnen het knooppuntenbekken een superieure kwaliteitsmaatstaf is voor de prognose in vergelijking met het op tellingen gebaseerde classificatiesysteem.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
850
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Giuseppe Malleo, MD PhD
- Telefoonnummer: 00390458126008
- E-mail: giuseppe.malleo@aovr.veneto.it
Studie Locaties
-
-
VR
-
Verona, VR, Italië, 37134
- Werving
- Unit of Pancreatic Surgery - G.B. Rossi Hospital, University of Verona Hospital Trust
-
Contact:
- Giuseppe Malleo, MD PhD
- Telefoonnummer: 00390458126008
- E-mail: giuseppe.malleo@aovr.veneto.it
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Opeenvolgende patiënten met gelokaliseerd ductaal adenocarcinoom van de pancreas die vanaf juni 2013 post-neoadjuvante pancreatoduodenectomie kregen, kwamen in aanmerking voor opname in het onderzoek.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Post-neoadjuvante pancreatoduodenectomie voor gelokaliseerd ductaal adenocarcinoom van de pancreas.
Uitsluitingscriteria:
- Oligometastatische ziekte
- Pancreatectomie vooraf
- Onvolledige lymfadenectomie
- Macroscopisch onvolledige resecties
- Zeldzame varianten van alvleesklierkanker
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Metastatische betrokkenheid van het tweede knooppuntechelon
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Aantal metastasen naar klieren buiten het hoofdresectiepreparaat (stations 6,8,12)
|
3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Metastatische betrokkenheid van enkele knooppuntstations
Tijdsspanne: 8 jaar
|
Aantal metastasen in elk station opgenomen in het lymfadenectomieprotocol
|
8 jaar
|
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Totale overleving na pancreatectomie gestratificeerd naar knooppuntechelon
|
3 jaar
|
|
Herhalingsvrije overleving
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Herhalingsvrije overleving na pancreatectomie gestratificeerd naar knooppuntechelon
|
3 jaar
|
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 8 jaar
|
Totale overleving na pancreatectomie, gestratificeerd naar knooppunten
|
8 jaar
|
|
Herhalingsvrije overleving
Tijdsspanne: 8 jaar
|
Herhalingsvrije overleving na pancreatectomie, gestratificeerd naar knooppunten
|
8 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Malleo G, Maggino L, Capelli P, Gulino F, Segattini S, Scarpa A, Bassi C, Butturini G, Salvia R. Reappraisal of Nodal Staging and Study of Lymph Node Station Involvement in Pancreaticoduodenectomy with the Standard International Study Group of Pancreatic Surgery Definition of Lymphadenectomy for Cancer. J Am Coll Surg. 2015 Aug;221(2):367-79.e4. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2015.02.019. Epub 2015 Feb 28.
- Malleo G, Maggino L, Casciani F, Lionetto G, Nobile S, Lazzarin G, Paiella S, Esposito A, Capelli P, Luchini C, Scarpa A, Bassi C, Salvia R. Importance of Nodal Metastases Location in Pancreatoduodenectomy for Pancreatic Ductal Adenocarcinoma: Results from a Prospective, Lymphadenectomy Protocol. Ann Surg Oncol. 2022 Jun;29(6):3477-3488. doi: 10.1245/s10434-022-11417-3. Epub 2022 Feb 21.
- Malleo G, Maggino L, Qadan M, Marchegiani G, Ferrone CR, Paiella S, Luchini C, Mino-Kenudson M, Capelli P, Scarpa A, Lillemoe KD, Bassi C, Castillo CF, Salvia R. Reassessment of the Optimal Number of Examined Lymph Nodes in Pancreatoduodenectomy for Pancreatic Ductal Adenocarcinoma. Ann Surg. 2022 Nov 1;276(5):e518-e526. doi: 10.1097/SLA.0000000000004552. Epub 2020 Nov 9.
- Javed AA, Ding D, Baig E, Wright MJ, Teinor JA, Mansoor D, Thompson E, Hruban RH, Narang A, Burns WR 3rd, Burkhart RA, Lafaro K, Weiss MJ, Cameron JL, Wolfgang CL, He J. Accurate Nodal Staging in Pancreatic Cancer in the Era of Neoadjuvant Therapy. World J Surg. 2022 Mar;46(3):667-677. doi: 10.1007/s00268-021-06410-y. Epub 2022 Jan 7.
- Arrington AK, O'Grady C, Schaefer K, Khreiss M, Riall TS. Significance of Lymph Node Resection After Neoadjuvant Therapy in Pancreatic, Gastric, and Rectal Cancers. Ann Surg. 2020 Sep 1;272(3):438-446. doi: 10.1097/SLA.0000000000004181.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2019
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 november 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 november 2023
Eerst geplaatst (Geschat)
16 november 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
16 november 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 november 2023
Laatst geverifieerd
1 november 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LN_NAT
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Beschrijving IPD-plan
Gegevens zullen op redelijk verzoek beschikbaar zijn.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .