Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Dissekera mönstret av nodalspridning vid post-neoadjuvant pankreatoduodenektomi

15 november 2023 uppdaterad av: Giuseppe Malleo, Universita di Verona

Ett prospektivt lymfadenektomiprotokoll för att undersöka mönstret av nodalspridning och dess samband med onkologiska resultat vid post-neoadjuvant pankreatoduodenektomi

Det har förekommit en långvarig debatt om nodal dissektion vid pankreatoduodenektomi (PD) för pankreatisk ductal adenokarcinom (PDAC), med de flesta studier som undersöker värdet av nodalutbyten, antalet metastaserande noder och rumslig lokalisering av metastaser som utförs i den initiala operationen. Med ökande användning av ett kemoterapi-första tillvägagångssätt även i tidigt stadium av PDAC, har giltigheten av nodalparametrar i post-behandling PD ifrågasatts på grund av terapiinducerad lymfkörtel (LN) krympning. Den tillgängliga informationen är dock baserad på retrospektiva data eller administrativa register, som endast beaktade antalet undersökta och metastaserande noder, utan detaljerad information om dissektionsprotokollet och påverkan av nodalmetastasplacering. Redan 2013, motsvarande standardutgivningen av lymfadenektomidefinitionen av International Study Group of Pancreatic Surgery (ISGPS) och spridningen av multi-agens kemoterapiregimer, etablerades ett institutionellt, stationsbaserat nodal dissektionsprotokoll för post-neoadjuvant PD. Syftet var att undersöka om mönstret för metastatisk spridning inom nodalbassängen är ett mätvärde av överlägsen kvalitet för prognos i förhållande till det räkningsbaserade klassificeringssystemet.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

850

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Italien
    • VR
      • Verona, VR, Italien, 37134
        • Rekrytering
        • Unit of Pancreatic Surgery - G.B. Rossi Hospital, University of Verona Hospital Trust
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

På varandra följande patienter med lokaliserat duktalt adenokarcinom i pankreas som fick post-neoadjuvant pankreatoduodenektomi från juni 2013 var kvalificerade för inkludering i studien.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Post-neoadjuvant pankreatoduodenektomi för lokaliserat pankreas duktalt adenokarcinom.

Exklusions kriterier:

  • Oligometastatisk sjukdom
  • Pankreatektomi i förväg
  • Ofullständig lymfadenektomi
  • Makroskopiskt ofullständiga resektioner
  • Sällsynta varianter av cancer i bukspottkörteln

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Metastatisk involvering av andra nodal echelon
Tidsram: 3 år
Frekvens av metastaser till noder utanför huvudresektionsprovet (stationerna 6,8,12)
3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Metastatisk involvering av enstaka nodalstationer
Tidsram: 8 år
Frekvensen av metastaser i varje station som ingår i lymfadenektomiprotokollet
8 år
Total överlevnad
Tidsram: 3 år
Total överlevnad från pankreatektomi stratifierad efter nodal echelon
3 år
Återfallsfri överlevnad
Tidsram: 3 år
Återfallsfri överlevnad från pankreatektomi stratifierad efter nodal echelon
3 år
Total överlevnad
Tidsram: 8 år
Total överlevnad från pankreatektomi stratifierad av nodalstationer
8 år
Återfallsfri överlevnad
Tidsram: 8 år
Återfallsfri överlevnad från pankreatektomi stratifierad av nodalstationer
8 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Universita di Verona

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2019

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 november 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 november 2023

Första postat (Beräknad)

16 november 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

16 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • LN_NAT

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

Data kommer att finnas tillgängliga på rimlig begäran.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera