術前膵頭十二指腸切除術後のリンパ節の広がりのパターンを分析する
2023年11月15日 更新者:Giuseppe Malleo、Universita di Verona
術前膵頭十二指腸切除術後のリンパ節転移のパターンと腫瘍学的転帰との関連を調査するための前向きリンパ節切除術プロトコール
膵管腺癌(PDAC)に対する膵頭十二指腸切除術(PD)におけるリンパ節郭清については長年の議論があり、リンパ節の収量、転移リンパ節の数、転移の空間的位置の値を調べる研究のほとんどが、事前の手術設定で実施されています。
初期段階の PDAC でも化学療法優先アプローチの使用が増加するにつれ、治療誘発性のリンパ節 (LN) 縮小により、治療後 PD におけるリンパ節パラメータの妥当性が疑問視されています。
しかし、入手可能な情報は遡及データまたは管理登録に基づいており、検査されたリンパ節と転移性リンパ節の数のみが考慮されており、解剖プロトコルやリンパ節転移位置の影響に関する詳細な情報は含まれていません。
2013 年、膵臓外科国際研究グループ (ISGPS) による標準的なリンパ節切除術の定義の発表と多剤併用化学療法レジメンの普及に対応して、術前補助療法後 PD 向けの施設内でのステーションベースのリンパ節郭清プロトコールが確立されました。
目的は、リンパ節領域内の転移の広がりのパターンが、カウントベースの分類システムと比較して優れた品質の予後指標であるかどうかを調査することでした。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
850
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Giuseppe Malleo, MD PhD
- 電話番号:00390458126008
- メール:giuseppe.malleo@aovr.veneto.it
研究場所
-
-
VR
-
Verona、VR、イタリア、37134
- 募集
- Unit of Pancreatic Surgery - G.B. Rossi Hospital, University of Verona Hospital Trust
-
コンタクト:
- Giuseppe Malleo, MD PhD
- 電話番号:00390458126008
- メール:giuseppe.malleo@aovr.veneto.it
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
2013年6月から術前術後膵頭十二指腸切除術を受けている限局性膵管腺癌の連続患者は、この研究に含める資格があった。
説明
包含基準:
- 限局性膵管腺癌に対する術前術後膵頭十二指腸切除術。
除外基準:
- 稀転移性疾患
- 事前膵切除術
- 不完全リンパ節切除術
- 肉眼的に不完全な切除
- 膵臓がんの稀な変異型
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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第二リンパ節階層の転移性関与
時間枠:3年
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主切除標本の外側のリンパ節への転移率 (ステーション 6、8、12)
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3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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単一リンパ節ステーションの転移関与
時間枠:8年
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リンパ節切除術プロトコールに含まれる各ステーションにおける転移率
|
8年
|
全生存
時間枠:3年
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膵臓切除術からの全生存率を結節段階ごとに層別化
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3年
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無再発生存期間
時間枠:3年
|
膵臓切除術後の無再発生存率を結節段階ごとに層別化
|
3年
|
全生存
時間枠:8年
|
リンパ節ステーションによって層別化された膵臓切除術からの全生存率
|
8年
|
無再発生存期間
時間枠:8年
|
リンパ節ステーションによって層別化された膵臓切除術からの無再発生存率
|
8年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Malleo G, Maggino L, Capelli P, Gulino F, Segattini S, Scarpa A, Bassi C, Butturini G, Salvia R. Reappraisal of Nodal Staging and Study of Lymph Node Station Involvement in Pancreaticoduodenectomy with the Standard International Study Group of Pancreatic Surgery Definition of Lymphadenectomy for Cancer. J Am Coll Surg. 2015 Aug;221(2):367-79.e4. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2015.02.019. Epub 2015 Feb 28.
- Malleo G, Maggino L, Casciani F, Lionetto G, Nobile S, Lazzarin G, Paiella S, Esposito A, Capelli P, Luchini C, Scarpa A, Bassi C, Salvia R. Importance of Nodal Metastases Location in Pancreatoduodenectomy for Pancreatic Ductal Adenocarcinoma: Results from a Prospective, Lymphadenectomy Protocol. Ann Surg Oncol. 2022 Jun;29(6):3477-3488. doi: 10.1245/s10434-022-11417-3. Epub 2022 Feb 21.
- Malleo G, Maggino L, Qadan M, Marchegiani G, Ferrone CR, Paiella S, Luchini C, Mino-Kenudson M, Capelli P, Scarpa A, Lillemoe KD, Bassi C, Castillo CF, Salvia R. Reassessment of the Optimal Number of Examined Lymph Nodes in Pancreatoduodenectomy for Pancreatic Ductal Adenocarcinoma. Ann Surg. 2022 Nov 1;276(5):e518-e526. doi: 10.1097/SLA.0000000000004552. Epub 2020 Nov 9.
- Javed AA, Ding D, Baig E, Wright MJ, Teinor JA, Mansoor D, Thompson E, Hruban RH, Narang A, Burns WR 3rd, Burkhart RA, Lafaro K, Weiss MJ, Cameron JL, Wolfgang CL, He J. Accurate Nodal Staging in Pancreatic Cancer in the Era of Neoadjuvant Therapy. World J Surg. 2022 Mar;46(3):667-677. doi: 10.1007/s00268-021-06410-y. Epub 2022 Jan 7.
- Arrington AK, O'Grady C, Schaefer K, Khreiss M, Riall TS. Significance of Lymph Node Resection After Neoadjuvant Therapy in Pancreatic, Gastric, and Rectal Cancers. Ann Surg. 2020 Sep 1;272(3):438-446. doi: 10.1097/SLA.0000000000004181.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年1月1日
一次修了 (実際)
2019年12月1日
研究の完了 (推定)
2024年12月1日
試験登録日
最初に提出
2023年11月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年11月15日
最初の投稿 (推定)
2023年11月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年11月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月15日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
膵臓腺癌の臨床試験
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