- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06135649
A csomóponti terjedési mintázat boncolása poszt-neoadjuváns pancreatoduodenectomiában
2023. november 15. frissítette: Giuseppe Malleo, Universita di Verona
Prospektív limfadenectomiás protokoll a csomóponti terjedés mintázatának és az onkológiai kimenetelekkel való kapcsolatának vizsgálatára poszt-neoadjuváns pancreatoduodenectomiában
Régóta vita folyik a pancreatoduodenectomiában (PD) a pancreas ductal adenocarcinoma (PDAC) okozta csomóponti disszekcióról, a legtöbb tanulmány a csomóponti hozamok értékét, a metasztatikus csomópontok számát és a metasztázisok térbeli elhelyezkedését vizsgálta előzetes műtéti környezetben.
A kemoterápia-első megközelítés elterjedésével még a korai stádiumú PDAC-ban is megkérdőjeleződött a csomóponti paraméterek érvényessége a kezelés utáni PD-ben a terápia által kiváltott nyirokcsomók (LN) zsugorodása miatt.
A rendelkezésre álló információk azonban retrospektív adatokon vagy adminisztratív regisztereken alapulnak, amelyek csak a vizsgált és áttétes csomópontok számát vették figyelembe, a disszekciós protokollról és a csomóponti metasztázisok elhelyezkedésének hatásáról részletes információk nélkül.
Még 2013-ban, a Nemzetközi Hasnyálmirigysebészeti Tanulmányi Csoport (ISGPS) standard lymphadenectomia-definíciójának és a többszeres kemoterápiás sémák elterjedésének megfelelően, intézményi, állomásalapú csomóponti disszekciós protokollt hoztak létre a poszt-neoadjuváns PD számára.
A cél annak vizsgálata volt, hogy a csomóponti medencén belüli metasztatikus terjedés mintázata jobb minőségű-e a prognózis szempontjából a számláláson alapuló osztályozási rendszerhez képest.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
850
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Giuseppe Malleo, MD PhD
- Telefonszám: 00390458126008
- E-mail: giuseppe.malleo@aovr.veneto.it
Tanulmányi helyek
-
-
VR
-
Verona, VR, Olaszország, 37134
- Toborzás
- Unit of Pancreatic Surgery - G.B. Rossi Hospital, University of Verona Hospital Trust
-
Kapcsolatba lépni:
- Giuseppe Malleo, MD PhD
- Telefonszám: 00390458126008
- E-mail: giuseppe.malleo@aovr.veneto.it
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A 2013 júniusától poszt-neoadjuváns pancreatoduodenectomián átesett, lokalizált hasnyálmirigy ductalis adenocarcinomában szenvedő, egymást követő betegek bevonhatók voltak a vizsgálatba.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Poszt-neoadjuváns pancreatoduodenectomia lokalizált hasnyálmirigy ductalis adenocarcinoma esetén.
Kizárási kritériumok:
- Oligometasztatikus betegség
- Előzetes pancreatectomia
- Nem teljes lymphadenectomia
- Makroszkóposan nem teljes reszekciók
- A hasnyálmirigyrák ritka változatai
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A második csomópont metasztatikus érintettsége
Időkeret: 3 év
|
A fő reszekciós mintán kívüli csomópontok metasztázisainak aránya (6, 8, 12 állomás)
|
3 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Egyetlen csomóponti állomások metasztatikus érintettsége
Időkeret: 8 év
|
A metasztázisok aránya a lymphadenectomiás protokollban szereplő egyes állomásokon
|
8 év
|
Általános túlélés
Időkeret: 3 év
|
A pancreatectomiából származó teljes túlélés csomópontok szerint rétegezve
|
3 év
|
Kiújulásmentes túlélés
Időkeret: 3 év
|
Recidívamentes túlélés pancreatectomiából csomóponti réteg szerint rétegezve
|
3 év
|
Általános túlélés
Időkeret: 8 év
|
A pancreatectomiából származó teljes túlélés csomópontok szerint rétegezve
|
8 év
|
Kiújulásmentes túlélés
Időkeret: 8 év
|
Recidívamentes túlélés pancreatectomiából csomópontok szerint rétegezve
|
8 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Malleo G, Maggino L, Capelli P, Gulino F, Segattini S, Scarpa A, Bassi C, Butturini G, Salvia R. Reappraisal of Nodal Staging and Study of Lymph Node Station Involvement in Pancreaticoduodenectomy with the Standard International Study Group of Pancreatic Surgery Definition of Lymphadenectomy for Cancer. J Am Coll Surg. 2015 Aug;221(2):367-79.e4. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2015.02.019. Epub 2015 Feb 28.
- Malleo G, Maggino L, Casciani F, Lionetto G, Nobile S, Lazzarin G, Paiella S, Esposito A, Capelli P, Luchini C, Scarpa A, Bassi C, Salvia R. Importance of Nodal Metastases Location in Pancreatoduodenectomy for Pancreatic Ductal Adenocarcinoma: Results from a Prospective, Lymphadenectomy Protocol. Ann Surg Oncol. 2022 Jun;29(6):3477-3488. doi: 10.1245/s10434-022-11417-3. Epub 2022 Feb 21.
- Malleo G, Maggino L, Qadan M, Marchegiani G, Ferrone CR, Paiella S, Luchini C, Mino-Kenudson M, Capelli P, Scarpa A, Lillemoe KD, Bassi C, Castillo CF, Salvia R. Reassessment of the Optimal Number of Examined Lymph Nodes in Pancreatoduodenectomy for Pancreatic Ductal Adenocarcinoma. Ann Surg. 2022 Nov 1;276(5):e518-e526. doi: 10.1097/SLA.0000000000004552. Epub 2020 Nov 9.
- Javed AA, Ding D, Baig E, Wright MJ, Teinor JA, Mansoor D, Thompson E, Hruban RH, Narang A, Burns WR 3rd, Burkhart RA, Lafaro K, Weiss MJ, Cameron JL, Wolfgang CL, He J. Accurate Nodal Staging in Pancreatic Cancer in the Era of Neoadjuvant Therapy. World J Surg. 2022 Mar;46(3):667-677. doi: 10.1007/s00268-021-06410-y. Epub 2022 Jan 7.
- Arrington AK, O'Grady C, Schaefer K, Khreiss M, Riall TS. Significance of Lymph Node Resection After Neoadjuvant Therapy in Pancreatic, Gastric, and Rectal Cancers. Ann Surg. 2020 Sep 1;272(3):438-446. doi: 10.1097/SLA.0000000000004181.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2013. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. december 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. november 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. november 15.
Első közzététel (Becsült)
2023. november 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2023. november 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. november 15.
Utolsó ellenőrzés
2023. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LN_NAT
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
IPD terv leírása
Az adatok ésszerű kérésre rendelkezésre állnak.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .