Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A csomóponti terjedési mintázat boncolása poszt-neoadjuváns pancreatoduodenectomiában

2023. november 15. frissítette: Giuseppe Malleo, Universita di Verona

Prospektív limfadenectomiás protokoll a csomóponti terjedés mintázatának és az onkológiai kimenetelekkel való kapcsolatának vizsgálatára poszt-neoadjuváns pancreatoduodenectomiában

Régóta vita folyik a pancreatoduodenectomiában (PD) a pancreas ductal adenocarcinoma (PDAC) okozta csomóponti disszekcióról, a legtöbb tanulmány a csomóponti hozamok értékét, a metasztatikus csomópontok számát és a metasztázisok térbeli elhelyezkedését vizsgálta előzetes műtéti környezetben. A kemoterápia-első megközelítés elterjedésével még a korai stádiumú PDAC-ban is megkérdőjeleződött a csomóponti paraméterek érvényessége a kezelés utáni PD-ben a terápia által kiváltott nyirokcsomók (LN) zsugorodása miatt. A rendelkezésre álló információk azonban retrospektív adatokon vagy adminisztratív regisztereken alapulnak, amelyek csak a vizsgált és áttétes csomópontok számát vették figyelembe, a disszekciós protokollról és a csomóponti metasztázisok elhelyezkedésének hatásáról részletes információk nélkül. Még 2013-ban, a Nemzetközi Hasnyálmirigysebészeti Tanulmányi Csoport (ISGPS) standard lymphadenectomia-definíciójának és a többszeres kemoterápiás sémák elterjedésének megfelelően, intézményi, állomásalapú csomóponti disszekciós protokollt hoztak létre a poszt-neoadjuváns PD számára. A cél annak vizsgálata volt, hogy a csomóponti medencén belüli metasztatikus terjedés mintázata jobb minőségű-e a prognózis szempontjából a számláláson alapuló osztályozási rendszerhez képest.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

850

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

    • VR
      • Verona, VR, Olaszország, 37134
        • Toborzás
        • Unit of Pancreatic Surgery - G.B. Rossi Hospital, University of Verona Hospital Trust
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A 2013 júniusától poszt-neoadjuváns pancreatoduodenectomián átesett, lokalizált hasnyálmirigy ductalis adenocarcinomában szenvedő, egymást követő betegek bevonhatók voltak a vizsgálatba.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Poszt-neoadjuváns pancreatoduodenectomia lokalizált hasnyálmirigy ductalis adenocarcinoma esetén.

Kizárási kritériumok:

  • Oligometasztatikus betegség
  • Előzetes pancreatectomia
  • Nem teljes lymphadenectomia
  • Makroszkóposan nem teljes reszekciók
  • A hasnyálmirigyrák ritka változatai

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A második csomópont metasztatikus érintettsége
Időkeret: 3 év
A fő reszekciós mintán kívüli csomópontok metasztázisainak aránya (6, 8, 12 állomás)
3 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Egyetlen csomóponti állomások metasztatikus érintettsége
Időkeret: 8 év
A metasztázisok aránya a lymphadenectomiás protokollban szereplő egyes állomásokon
8 év
Általános túlélés
Időkeret: 3 év
A pancreatectomiából származó teljes túlélés csomópontok szerint rétegezve
3 év
Kiújulásmentes túlélés
Időkeret: 3 év
Recidívamentes túlélés pancreatectomiából csomóponti réteg szerint rétegezve
3 év
Általános túlélés
Időkeret: 8 év
A pancreatectomiából származó teljes túlélés csomópontok szerint rétegezve
8 év
Kiújulásmentes túlélés
Időkeret: 8 év
Recidívamentes túlélés pancreatectomiából csomópontok szerint rétegezve
8 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2013. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. november 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 15.

Első közzététel (Becsült)

2023. november 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. november 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 15.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

IPD terv leírása

Az adatok ésszerű kérésre rendelkezésre állnak.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel