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Disséquer le modèle de propagation ganglionnaire dans la pancréatoduodénectomie post-néoadjuvante

15 novembre 2023 mis à jour par: Giuseppe Malleo, Universita di Verona

Un protocole prospectif de lymphadénectomie pour étudier le modèle de propagation ganglionnaire et son association avec les résultats oncologiques dans la pancréatoduodénectomie post-néoadjuvante

Il y a un débat de longue date sur la dissection ganglionnaire dans la pancréatoduodénectomie (PD) pour l'adénocarcinome canalaire pancréatique (PDAC), la plupart des études examinant la valeur des rendements ganglionnaires, le nombre de ganglions métastatiques et la localisation spatiale des métastases étant menées dans le cadre d'une chirurgie initiale. Avec l'utilisation croissante d'une approche axée sur la chimiothérapie, même à un stade précoce de la PDAC, la validité des paramètres ganglionnaires dans la MP post-traitement a été remise en question en raison du rétrécissement des ganglions lymphatiques (LN) induit par le traitement. Cependant, les informations disponibles sont basées sur des données rétrospectives ou des registres administratifs, qui ne prennent en compte que le nombre de ganglions examinés et métastatiques, sans informations détaillées sur le protocole de dissection et l'influence de la localisation des métastases ganglionnaires. En 2013, correspondant à la définition standard de la lymphadénectomie publiée par l'International Study Group of Pancreatic Surgery (ISGPS) et à la diffusion de schémas de chimiothérapie multi-agents, un protocole institutionnel de dissection ganglionnaire basé sur une station a été établi pour la MP post-néoadjuvante. L'objectif était de déterminer si le schéma de propagation métastatique au sein du bassin nodal constitue une mesure de qualité supérieure pour le pronostic par rapport au système de classification basé sur le nombre.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

850

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • VR
      • Verona, VR, Italie, 37134
        • Recrutement
        • Unit of Pancreatic Surgery - G.B. Rossi Hospital, University of Verona Hospital Trust
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients consécutifs atteints d'un adénocarcinome canalaire pancréatique localisé recevant une pancréatoduodénectomie post-néoadjuvante à partir de juin 2013 étaient éligibles pour l'inclusion dans l'étude.

La description

Critère d'intégration:

  • Pancréatoduodénectomie post-néoadjuvante pour adénocarcinome canalaire pancréatique localisé.

Critère d'exclusion:

  • Maladie oligométastatique
  • Pancréatectomie initiale
  • Lymphadénectomie incomplète
  • Résections macroscopiquement incomplètes
  • Variantes rares du cancer du pancréas

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Atteinte métastatique du deuxième échelon ganglionnaire
Délai: 3 années
Taux de métastases aux ganglions extérieurs à la pièce de résection principale (stations 6,8,12)
3 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Implication métastatique de stations ganglionnaires uniques
Délai: 8 années
Taux de métastases dans chaque station incluse dans le protocole de lymphadénectomie
8 années
La survie globale
Délai: 3 années
Survie globale après pancréatectomie stratifiée par échelon ganglionnaire
3 années
Survie sans récidive
Délai: 3 années
Survie sans récidive après pancréatectomie stratifiée par échelon ganglionnaire
3 années
La survie globale
Délai: 8 années
Survie globale après pancréatectomie stratifiée par stations ganglionnaires
8 années
Survie sans récidive
Délai: 8 années
Survie sans récidive après pancréatectomie stratifiée par stations ganglionnaires
8 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2019

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 novembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 novembre 2023

Première publication (Estimé)

16 novembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

16 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

Les données seront disponibles sur demande raisonnable.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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