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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06135649
Disséquer le modèle de propagation ganglionnaire dans la pancréatoduodénectomie post-néoadjuvante
15 novembre 2023 mis à jour par: Giuseppe Malleo, Universita di Verona
Un protocole prospectif de lymphadénectomie pour étudier le modèle de propagation ganglionnaire et son association avec les résultats oncologiques dans la pancréatoduodénectomie post-néoadjuvante
Il y a un débat de longue date sur la dissection ganglionnaire dans la pancréatoduodénectomie (PD) pour l'adénocarcinome canalaire pancréatique (PDAC), la plupart des études examinant la valeur des rendements ganglionnaires, le nombre de ganglions métastatiques et la localisation spatiale des métastases étant menées dans le cadre d'une chirurgie initiale.
Avec l'utilisation croissante d'une approche axée sur la chimiothérapie, même à un stade précoce de la PDAC, la validité des paramètres ganglionnaires dans la MP post-traitement a été remise en question en raison du rétrécissement des ganglions lymphatiques (LN) induit par le traitement.
Cependant, les informations disponibles sont basées sur des données rétrospectives ou des registres administratifs, qui ne prennent en compte que le nombre de ganglions examinés et métastatiques, sans informations détaillées sur le protocole de dissection et l'influence de la localisation des métastases ganglionnaires.
En 2013, correspondant à la définition standard de la lymphadénectomie publiée par l'International Study Group of Pancreatic Surgery (ISGPS) et à la diffusion de schémas de chimiothérapie multi-agents, un protocole institutionnel de dissection ganglionnaire basé sur une station a été établi pour la MP post-néoadjuvante.
L'objectif était de déterminer si le schéma de propagation métastatique au sein du bassin nodal constitue une mesure de qualité supérieure pour le pronostic par rapport au système de classification basé sur le nombre.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
850
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Giuseppe Malleo, MD PhD
- Numéro de téléphone: 00390458126008
- E-mail: giuseppe.malleo@aovr.veneto.it
Lieux d'étude
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VR
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Verona, VR, Italie, 37134
- Recrutement
- Unit of Pancreatic Surgery - G.B. Rossi Hospital, University of Verona Hospital Trust
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Contact:
- Giuseppe Malleo, MD PhD
- Numéro de téléphone: 00390458126008
- E-mail: giuseppe.malleo@aovr.veneto.it
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les patients consécutifs atteints d'un adénocarcinome canalaire pancréatique localisé recevant une pancréatoduodénectomie post-néoadjuvante à partir de juin 2013 étaient éligibles pour l'inclusion dans l'étude.
La description
Critère d'intégration:
- Pancréatoduodénectomie post-néoadjuvante pour adénocarcinome canalaire pancréatique localisé.
Critère d'exclusion:
- Maladie oligométastatique
- Pancréatectomie initiale
- Lymphadénectomie incomplète
- Résections macroscopiquement incomplètes
- Variantes rares du cancer du pancréas
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Atteinte métastatique du deuxième échelon ganglionnaire
Délai: 3 années
|
Taux de métastases aux ganglions extérieurs à la pièce de résection principale (stations 6,8,12)
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3 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Implication métastatique de stations ganglionnaires uniques
Délai: 8 années
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Taux de métastases dans chaque station incluse dans le protocole de lymphadénectomie
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8 années
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La survie globale
Délai: 3 années
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Survie globale après pancréatectomie stratifiée par échelon ganglionnaire
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3 années
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Survie sans récidive
Délai: 3 années
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Survie sans récidive après pancréatectomie stratifiée par échelon ganglionnaire
|
3 années
|
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La survie globale
Délai: 8 années
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Survie globale après pancréatectomie stratifiée par stations ganglionnaires
|
8 années
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Survie sans récidive
Délai: 8 années
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Survie sans récidive après pancréatectomie stratifiée par stations ganglionnaires
|
8 années
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Malleo G, Maggino L, Capelli P, Gulino F, Segattini S, Scarpa A, Bassi C, Butturini G, Salvia R. Reappraisal of Nodal Staging and Study of Lymph Node Station Involvement in Pancreaticoduodenectomy with the Standard International Study Group of Pancreatic Surgery Definition of Lymphadenectomy for Cancer. J Am Coll Surg. 2015 Aug;221(2):367-79.e4. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2015.02.019. Epub 2015 Feb 28.
- Malleo G, Maggino L, Casciani F, Lionetto G, Nobile S, Lazzarin G, Paiella S, Esposito A, Capelli P, Luchini C, Scarpa A, Bassi C, Salvia R. Importance of Nodal Metastases Location in Pancreatoduodenectomy for Pancreatic Ductal Adenocarcinoma: Results from a Prospective, Lymphadenectomy Protocol. Ann Surg Oncol. 2022 Jun;29(6):3477-3488. doi: 10.1245/s10434-022-11417-3. Epub 2022 Feb 21.
- Malleo G, Maggino L, Qadan M, Marchegiani G, Ferrone CR, Paiella S, Luchini C, Mino-Kenudson M, Capelli P, Scarpa A, Lillemoe KD, Bassi C, Castillo CF, Salvia R. Reassessment of the Optimal Number of Examined Lymph Nodes in Pancreatoduodenectomy for Pancreatic Ductal Adenocarcinoma. Ann Surg. 2022 Nov 1;276(5):e518-e526. doi: 10.1097/SLA.0000000000004552. Epub 2020 Nov 9.
- Javed AA, Ding D, Baig E, Wright MJ, Teinor JA, Mansoor D, Thompson E, Hruban RH, Narang A, Burns WR 3rd, Burkhart RA, Lafaro K, Weiss MJ, Cameron JL, Wolfgang CL, He J. Accurate Nodal Staging in Pancreatic Cancer in the Era of Neoadjuvant Therapy. World J Surg. 2022 Mar;46(3):667-677. doi: 10.1007/s00268-021-06410-y. Epub 2022 Jan 7.
- Arrington AK, O'Grady C, Schaefer K, Khreiss M, Riall TS. Significance of Lymph Node Resection After Neoadjuvant Therapy in Pancreatic, Gastric, and Rectal Cancers. Ann Surg. 2020 Sep 1;272(3):438-446. doi: 10.1097/SLA.0000000000004181.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2019
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 novembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 novembre 2023
Première publication (Estimé)
16 novembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
16 novembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 novembre 2023
Dernière vérification
1 novembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LN_NAT
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
Description du régime IPD
Les données seront disponibles sur demande raisonnable.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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