Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Disección del patrón de diseminación ganglionar en la pancreatoduodenectomía posneoadyuvante

15 de noviembre de 2023 actualizado por: Giuseppe Malleo, Universita di Verona

Un protocolo prospectivo de linfadenectomía para investigar el patrón de diseminación ganglionar y su asociación con los resultados oncológicos en la pancreatoduodenectomía posneoadyuvante

Ha habido un debate de larga data sobre la disección ganglionar en la pancreatoduodenectomía (PD) para el adenocarcinoma ductal pancreático (PDAC), y la mayoría de los estudios que examinan el valor de los rendimientos ganglionares, el número de ganglios metastásicos y la ubicación espacial de las metástasis se realizan en el ámbito de la cirugía inicial. Con el uso cada vez mayor de un enfoque de quimioterapia primero, incluso en el PDAC en etapa temprana, se ha cuestionado la validez de los parámetros ganglionares en la EP posterior al tratamiento debido a la contracción de los ganglios linfáticos (LN) inducida por la terapia. Sin embargo, la información disponible se basa en datos retrospectivos o registros administrativos, que sólo consideraron el número de ganglios examinados y metastásicos, sin información detallada sobre el protocolo de disección y la influencia de la localización de las metástasis ganglionares. En 2013, en correspondencia con la definición estándar de linfadenectomía publicada por el Grupo de Estudio Internacional de Cirugía Pancreática (ISGPS) y la difusión de regímenes de quimioterapia con múltiples agentes, se estableció un protocolo institucional de disección ganglionar basado en estaciones para la EP posneoadyuvante. El objetivo fue investigar si el patrón de diseminación metastásica dentro de la cuenca ganglionar es una métrica de calidad superior para el pronóstico en relación con el sistema de clasificación basado en el recuento.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

850

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • VR
      • Verona, VR, Italia, 37134
        • Reclutamiento
        • Unit of Pancreatic Surgery - G.B. Rossi Hospital, University of Verona Hospital Trust
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes consecutivos con adenocarcinoma ductal pancreático localizado que recibieron pancreatoduodenectomía posneoadyuvante desde junio de 2013 fueron elegibles para su inclusión en el estudio.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pancreatoduodenectomía posneoadyuvante para el adenocarcinoma ductal pancreático localizado.

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad oligometastásica
  • Pancreatectomía inicial
  • Linfadenectomía incompleta
  • Resecciones macroscópicamente incompletas
  • Variantes raras del cáncer de páncreas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Afectación metastásica del segundo escalón ganglionar
Periodo de tiempo: 3 años
Tasa de metástasis a ganglios fuera de la muestra de resección principal (estaciones 6,8,12)
3 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Afectación metastásica de estaciones nodales únicas.
Periodo de tiempo: 8 años
Tasa de metástasis en cada estación incluida en el protocolo de linfadenectomía
8 años
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 3 años
Supervivencia global de la pancreatectomía estratificada por escalón ganglionar
3 años
Supervivencia libre de recurrencia
Periodo de tiempo: 3 años
Supervivencia libre de recurrencia de pancreatectomía estratificada por escalón ganglionar
3 años
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 8 años
Supervivencia global de pancreatectomía estratificada por estaciones ganglionares
8 años
Supervivencia libre de recurrencia
Periodo de tiempo: 8 años
Supervivencia libre de recurrencia de pancreatectomía estratificada por estaciones ganglionares
8 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de noviembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de noviembre de 2023

Publicado por primera vez (Estimado)

16 de noviembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

16 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

Los datos estarán disponibles previa solicitud razonable.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

3
Suscribir