- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06135649
Disección del patrón de diseminación ganglionar en la pancreatoduodenectomía posneoadyuvante
15 de noviembre de 2023 actualizado por: Giuseppe Malleo, Universita di Verona
Un protocolo prospectivo de linfadenectomía para investigar el patrón de diseminación ganglionar y su asociación con los resultados oncológicos en la pancreatoduodenectomía posneoadyuvante
Ha habido un debate de larga data sobre la disección ganglionar en la pancreatoduodenectomía (PD) para el adenocarcinoma ductal pancreático (PDAC), y la mayoría de los estudios que examinan el valor de los rendimientos ganglionares, el número de ganglios metastásicos y la ubicación espacial de las metástasis se realizan en el ámbito de la cirugía inicial.
Con el uso cada vez mayor de un enfoque de quimioterapia primero, incluso en el PDAC en etapa temprana, se ha cuestionado la validez de los parámetros ganglionares en la EP posterior al tratamiento debido a la contracción de los ganglios linfáticos (LN) inducida por la terapia.
Sin embargo, la información disponible se basa en datos retrospectivos o registros administrativos, que sólo consideraron el número de ganglios examinados y metastásicos, sin información detallada sobre el protocolo de disección y la influencia de la localización de las metástasis ganglionares.
En 2013, en correspondencia con la definición estándar de linfadenectomía publicada por el Grupo de Estudio Internacional de Cirugía Pancreática (ISGPS) y la difusión de regímenes de quimioterapia con múltiples agentes, se estableció un protocolo institucional de disección ganglionar basado en estaciones para la EP posneoadyuvante.
El objetivo fue investigar si el patrón de diseminación metastásica dentro de la cuenca ganglionar es una métrica de calidad superior para el pronóstico en relación con el sistema de clasificación basado en el recuento.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
850
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Giuseppe Malleo, MD PhD
- Número de teléfono: 00390458126008
- Correo electrónico: giuseppe.malleo@aovr.veneto.it
Ubicaciones de estudio
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VR
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Verona, VR, Italia, 37134
- Reclutamiento
- Unit of Pancreatic Surgery - G.B. Rossi Hospital, University of Verona Hospital Trust
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Contacto:
- Giuseppe Malleo, MD PhD
- Número de teléfono: 00390458126008
- Correo electrónico: giuseppe.malleo@aovr.veneto.it
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes consecutivos con adenocarcinoma ductal pancreático localizado que recibieron pancreatoduodenectomía posneoadyuvante desde junio de 2013 fueron elegibles para su inclusión en el estudio.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pancreatoduodenectomía posneoadyuvante para el adenocarcinoma ductal pancreático localizado.
Criterio de exclusión:
- Enfermedad oligometastásica
- Pancreatectomía inicial
- Linfadenectomía incompleta
- Resecciones macroscópicamente incompletas
- Variantes raras del cáncer de páncreas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Afectación metastásica del segundo escalón ganglionar
Periodo de tiempo: 3 años
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Tasa de metástasis a ganglios fuera de la muestra de resección principal (estaciones 6,8,12)
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3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Afectación metastásica de estaciones nodales únicas.
Periodo de tiempo: 8 años
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Tasa de metástasis en cada estación incluida en el protocolo de linfadenectomía
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8 años
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 3 años
|
Supervivencia global de la pancreatectomía estratificada por escalón ganglionar
|
3 años
|
Supervivencia libre de recurrencia
Periodo de tiempo: 3 años
|
Supervivencia libre de recurrencia de pancreatectomía estratificada por escalón ganglionar
|
3 años
|
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 8 años
|
Supervivencia global de pancreatectomía estratificada por estaciones ganglionares
|
8 años
|
Supervivencia libre de recurrencia
Periodo de tiempo: 8 años
|
Supervivencia libre de recurrencia de pancreatectomía estratificada por estaciones ganglionares
|
8 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Malleo G, Maggino L, Capelli P, Gulino F, Segattini S, Scarpa A, Bassi C, Butturini G, Salvia R. Reappraisal of Nodal Staging and Study of Lymph Node Station Involvement in Pancreaticoduodenectomy with the Standard International Study Group of Pancreatic Surgery Definition of Lymphadenectomy for Cancer. J Am Coll Surg. 2015 Aug;221(2):367-79.e4. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2015.02.019. Epub 2015 Feb 28.
- Malleo G, Maggino L, Casciani F, Lionetto G, Nobile S, Lazzarin G, Paiella S, Esposito A, Capelli P, Luchini C, Scarpa A, Bassi C, Salvia R. Importance of Nodal Metastases Location in Pancreatoduodenectomy for Pancreatic Ductal Adenocarcinoma: Results from a Prospective, Lymphadenectomy Protocol. Ann Surg Oncol. 2022 Jun;29(6):3477-3488. doi: 10.1245/s10434-022-11417-3. Epub 2022 Feb 21.
- Malleo G, Maggino L, Qadan M, Marchegiani G, Ferrone CR, Paiella S, Luchini C, Mino-Kenudson M, Capelli P, Scarpa A, Lillemoe KD, Bassi C, Castillo CF, Salvia R. Reassessment of the Optimal Number of Examined Lymph Nodes in Pancreatoduodenectomy for Pancreatic Ductal Adenocarcinoma. Ann Surg. 2022 Nov 1;276(5):e518-e526. doi: 10.1097/SLA.0000000000004552. Epub 2020 Nov 9.
- Javed AA, Ding D, Baig E, Wright MJ, Teinor JA, Mansoor D, Thompson E, Hruban RH, Narang A, Burns WR 3rd, Burkhart RA, Lafaro K, Weiss MJ, Cameron JL, Wolfgang CL, He J. Accurate Nodal Staging in Pancreatic Cancer in the Era of Neoadjuvant Therapy. World J Surg. 2022 Mar;46(3):667-677. doi: 10.1007/s00268-021-06410-y. Epub 2022 Jan 7.
- Arrington AK, O'Grady C, Schaefer K, Khreiss M, Riall TS. Significance of Lymph Node Resection After Neoadjuvant Therapy in Pancreatic, Gastric, and Rectal Cancers. Ann Surg. 2020 Sep 1;272(3):438-446. doi: 10.1097/SLA.0000000000004181.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2019
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de noviembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de noviembre de 2023
Publicado por primera vez (Estimado)
16 de noviembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
16 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LN_NAT
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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INDECISO
Descripción del plan IPD
Los datos estarán disponibles previa solicitud razonable.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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