Rozebírání vzoru nodálního rozšíření u postneoadjuvantní pankreatoduodenektomie
15. listopadu 2023 aktualizováno: Giuseppe Malleo, Universita di Verona
Protokol prospektivní lymfadenektomie ke zkoumání vzoru nodálního šíření a jeho asociace s onkologickými výsledky u postneoadjuvantní pankreatoduodenektomie
O disekci uzlin při pankreatoduodenektomii (PD) u pankreatického duktálního adenokarcinomu (PDAC) se vede dlouhodobá debata, přičemž většina studií zkoumajících hodnotu nodálních výtěžků, počet metastatických uzlin a prostorové umístění metastáz byla prováděna v počátečním chirurgickém prostředí.
S rostoucím používáním přístupu první chemoterapie, dokonce i v časném stadiu PDAC, byla validita uzlových parametrů u PD po léčbě zpochybňována kvůli terapií indukovanému zmenšení lymfatických uzlin (LN).
Dostupné informace jsou však založeny na retrospektivních datech nebo administrativních registrech, které zohledňovaly pouze počet vyšetřených a metastatických uzlin, bez detailních informací o disekčním protokolu a vlivu lokalizace uzlinových metastáz.
V roce 2013, v souladu se standardní definicí lymfadenektomie zveřejněnou Mezinárodní studijní skupinou pankreatické chirurgie (ISGPS) a rozšířením režimů multiagentní chemoterapie, byl pro postneoadjuvantní PD zaveden institucionální protokol disekce uzlin na bázi stanice.
Cílem bylo zjistit, zda je vzor metastatického šíření v povodí uzlin lepší metrikou kvality pro prognózu ve srovnání s klasifikačním systémem založeným na počtu.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
850
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Giuseppe Malleo, MD PhD
- Telefonní číslo: 00390458126008
- E-mail: giuseppe.malleo@aovr.veneto.it
Studijní místa
-
-
VR
-
Verona, VR, Itálie, 37134
- Nábor
- Unit of Pancreatic Surgery - G.B. Rossi Hospital, University of Verona Hospital Trust
-
Kontakt:
- Giuseppe Malleo, MD PhD
- Telefonní číslo: 00390458126008
- E-mail: giuseppe.malleo@aovr.veneto.it
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Po sobě jdoucí pacienti s lokalizovaným duktálním adenokarcinomem slinivky břišní po neoadjuvantní pankreatoduodenektomii od června 2013 byli způsobilí k zařazení do studie.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Postneoadjuvantní pankreatoduodenektomie pro lokalizovaný duktální adenokarcinom pankreatu.
Kritéria vyloučení:
- Oligometastatické onemocnění
- Přední pankreatektomie
- Nekompletní lymfadenektomie
- Makroskopicky neúplné resekce
- Vzácné varianty rakoviny pankreatu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Metastatické postižení druhého uzlinového echelonu
Časové okno: 3 roky
|
Frekvence metastáz do uzlin mimo hlavní resekční vzorek (stanice 6, 8, 12)
|
3 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Metastatické postižení jednotlivých uzlových stanic
Časové okno: 8 let
|
Míra metastáz v každé stanici zahrnuté v protokolu lymfadenektomie
|
8 let
|
|
Celkové přežití
Časové okno: 3 roky
|
Celkové přežití po pankreatektomii stratifikované podle nodálního echelonu
|
3 roky
|
|
Přežití bez recidivy
Časové okno: 3 roky
|
Přežití bez recidivy po pankreatektomii stratifikované podle nodálního echelonu
|
3 roky
|
|
Celkové přežití
Časové okno: 8 let
|
Celkové přežití po pankreatektomii stratifikované podle uzlových stanic
|
8 let
|
|
Přežití bez recidivy
Časové okno: 8 let
|
Přežití bez recidivy po pankreatektomii stratifikované podle uzlových stanic
|
8 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Malleo G, Maggino L, Capelli P, Gulino F, Segattini S, Scarpa A, Bassi C, Butturini G, Salvia R. Reappraisal of Nodal Staging and Study of Lymph Node Station Involvement in Pancreaticoduodenectomy with the Standard International Study Group of Pancreatic Surgery Definition of Lymphadenectomy for Cancer. J Am Coll Surg. 2015 Aug;221(2):367-79.e4. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2015.02.019. Epub 2015 Feb 28.
- Malleo G, Maggino L, Casciani F, Lionetto G, Nobile S, Lazzarin G, Paiella S, Esposito A, Capelli P, Luchini C, Scarpa A, Bassi C, Salvia R. Importance of Nodal Metastases Location in Pancreatoduodenectomy for Pancreatic Ductal Adenocarcinoma: Results from a Prospective, Lymphadenectomy Protocol. Ann Surg Oncol. 2022 Jun;29(6):3477-3488. doi: 10.1245/s10434-022-11417-3. Epub 2022 Feb 21.
- Malleo G, Maggino L, Qadan M, Marchegiani G, Ferrone CR, Paiella S, Luchini C, Mino-Kenudson M, Capelli P, Scarpa A, Lillemoe KD, Bassi C, Castillo CF, Salvia R. Reassessment of the Optimal Number of Examined Lymph Nodes in Pancreatoduodenectomy for Pancreatic Ductal Adenocarcinoma. Ann Surg. 2022 Nov 1;276(5):e518-e526. doi: 10.1097/SLA.0000000000004552. Epub 2020 Nov 9.
- Javed AA, Ding D, Baig E, Wright MJ, Teinor JA, Mansoor D, Thompson E, Hruban RH, Narang A, Burns WR 3rd, Burkhart RA, Lafaro K, Weiss MJ, Cameron JL, Wolfgang CL, He J. Accurate Nodal Staging in Pancreatic Cancer in the Era of Neoadjuvant Therapy. World J Surg. 2022 Mar;46(3):667-677. doi: 10.1007/s00268-021-06410-y. Epub 2022 Jan 7.
- Arrington AK, O'Grady C, Schaefer K, Khreiss M, Riall TS. Significance of Lymph Node Resection After Neoadjuvant Therapy in Pancreatic, Gastric, and Rectal Cancers. Ann Surg. 2020 Sep 1;272(3):438-446. doi: 10.1097/SLA.0000000000004181.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2019
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. listopadu 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. listopadu 2023
První zveřejněno (Odhadovaný)
16. listopadu 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
16. listopadu 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. listopadu 2023
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LN_NAT
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Popis plánu IPD
Údaje budou k dispozici na základě přiměřené žádosti.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .