- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06135649
Анализ картины распространения узлов при постнеоадъювантной панкреатодуоденэктомии
15 ноября 2023 г. обновлено: Giuseppe Malleo, Universita di Verona
Перспективный протокол лимфаденэктомии для изучения характера распространения лимфатических узлов и его связи с онкологическими исходами при постнеоадъювантной панкреатодуоденэктомии
Уже давно ведутся споры о расслоении узлов при панкреатодуоденэктомии (ПД) при аденокарциноме протоков поджелудочной железы (PDAC), при этом большинство исследований, изучающих значение выхода узлов, количества метастатических узлов и пространственного расположения метастазов, проводятся в условиях предварительного хирургического вмешательства.
С увеличением использования подхода «сначала химиотерапия» даже на ранней стадии PDAC достоверность узловых параметров при PD после лечения была поставлена под сомнение из-за вызванного терапией сокращения лимфатических узлов (LN).
Однако доступная информация основана на ретроспективных данных или административных регистрах, в которых учитывалось только количество обследованных и метастатических узлов, без подробной информации о протоколе диссекции и влиянии расположения узловых метастазов.
Еще в 2013 году, в соответствии с выпуском стандартного определения лимфаденэктомии Международной исследовательской группой хирургии поджелудочной железы (ISGPS) и распространением схем мультиагентной химиотерапии, был установлен институциональный станционный протокол расслоения узлов для постнеоадъювантной БП.
Цель состояла в том, чтобы выяснить, является ли характер распространения метастазов в узловом бассейне показателем более высокого качества для прогноза по сравнению с системой классификации, основанной на подсчете.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
850
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Giuseppe Malleo, MD PhD
- Номер телефона: 00390458126008
- Электронная почта: giuseppe.malleo@aovr.veneto.it
Места учебы
-
-
VR
-
Verona, VR, Италия, 37134
- Рекрутинг
- Unit of Pancreatic Surgery - G.B. Rossi Hospital, University of Verona Hospital Trust
-
Контакт:
- Giuseppe Malleo, MD PhD
- Номер телефона: 00390458126008
- Электронная почта: giuseppe.malleo@aovr.veneto.it
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Для включения в исследование подходили последовательные пациенты с локализованной аденокарциномой протоков поджелудочной железы, перенесшие постнеоадъювантную панкреатодуоденэктомию с июня 2013 года.
Описание
Критерии включения:
- Постнеоадъювантная панкреатодуоденэктомия по поводу локализованной аденокарциномы протоков поджелудочной железы.
Критерий исключения:
- Олигометастатическое заболевание
- Предварительная панкреатэктомия
- Неполная лимфаденэктомия
- Макроскопически неполные резекции
- Редкие варианты рака поджелудочной железы
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Метастатическое поражение второго эшелона узлов.
Временное ограничение: 3 года
|
Частота метастазов в узлы за пределами основного образца резекции (станции 6,8,12)
|
3 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Метастатическое поражение отдельных узловых станций
Временное ограничение: 8 лет
|
Частота метастазов на каждой станции, включенной в протокол лимфаденэктомии
|
8 лет
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 3 года
|
Общая выживаемость после панкреатэктомии, стратифицированная по узловому звену
|
3 года
|
Безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: 3 года
|
Безрецидивная выживаемость после панкреатэктомии, стратифицированная по узловому звену
|
3 года
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 8 лет
|
Общая выживаемость после панкреатэктомии, стратифицированная по узловым станциям
|
8 лет
|
Безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: 8 лет
|
Безрецидивная выживаемость после панкреатэктомии, стратифицированная по узловым станциям
|
8 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Malleo G, Maggino L, Capelli P, Gulino F, Segattini S, Scarpa A, Bassi C, Butturini G, Salvia R. Reappraisal of Nodal Staging and Study of Lymph Node Station Involvement in Pancreaticoduodenectomy with the Standard International Study Group of Pancreatic Surgery Definition of Lymphadenectomy for Cancer. J Am Coll Surg. 2015 Aug;221(2):367-79.e4. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2015.02.019. Epub 2015 Feb 28.
- Malleo G, Maggino L, Casciani F, Lionetto G, Nobile S, Lazzarin G, Paiella S, Esposito A, Capelli P, Luchini C, Scarpa A, Bassi C, Salvia R. Importance of Nodal Metastases Location in Pancreatoduodenectomy for Pancreatic Ductal Adenocarcinoma: Results from a Prospective, Lymphadenectomy Protocol. Ann Surg Oncol. 2022 Jun;29(6):3477-3488. doi: 10.1245/s10434-022-11417-3. Epub 2022 Feb 21.
- Malleo G, Maggino L, Qadan M, Marchegiani G, Ferrone CR, Paiella S, Luchini C, Mino-Kenudson M, Capelli P, Scarpa A, Lillemoe KD, Bassi C, Castillo CF, Salvia R. Reassessment of the Optimal Number of Examined Lymph Nodes in Pancreatoduodenectomy for Pancreatic Ductal Adenocarcinoma. Ann Surg. 2022 Nov 1;276(5):e518-e526. doi: 10.1097/SLA.0000000000004552. Epub 2020 Nov 9.
- Javed AA, Ding D, Baig E, Wright MJ, Teinor JA, Mansoor D, Thompson E, Hruban RH, Narang A, Burns WR 3rd, Burkhart RA, Lafaro K, Weiss MJ, Cameron JL, Wolfgang CL, He J. Accurate Nodal Staging in Pancreatic Cancer in the Era of Neoadjuvant Therapy. World J Surg. 2022 Mar;46(3):667-677. doi: 10.1007/s00268-021-06410-y. Epub 2022 Jan 7.
- Arrington AK, O'Grady C, Schaefer K, Khreiss M, Riall TS. Significance of Lymph Node Resection After Neoadjuvant Therapy in Pancreatic, Gastric, and Rectal Cancers. Ann Surg. 2020 Sep 1;272(3):438-446. doi: 10.1097/SLA.0000000000004181.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2019 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 ноября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 ноября 2023 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
16 ноября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
16 ноября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 ноября 2023 г.
Последняя проверка
1 ноября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LN_NAT
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Описание плана IPD
Данные будут доступны по обоснованному запросу.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .